Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie bij gezonde mannen test hoe itraconazol de hoeveelheid BI 1015550 in het bloed beïnvloedt

14 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BI 1015550 indien alleen toegediend of in combinatie met meerdere orale doses itraconazol bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of en in welke mate gelijktijdige toediening van meerdere doses itraconazol de farmacokinetiek van een enkele dosis BI1015550 beïnvloedt, d.w.z. om de relatieve biologische beschikbaarheid van 6 mg BI 1015550 alleen te vergelijken (referentie, behandeling R) met de relatieve biologische beschikbaarheid van 6 mg BI 1015550 gegeven op de 4e dag van een 12-daagse behandeling met itraconazol (test, behandeling T) na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP (bloeddruk), PR (polsfrequentie)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP (bloeddruk), PR (pulsfrequentie) of ECG (elektrocardiogram)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 bpm (slagen per minuut)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot stemmingsstoornissen en een voorgeschiedenis van suïcidaliteit.
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de proefmedicatie of de hulpstoffen of andere azolen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1015550 alleen (R) / itraconazol + BI 1015550 (T)
De deelnemers kregen op Dag 1 van Bezoek 2 een enkele dosis BI 1015550 van 6 milligram (mg) tablet oraal toegediend met 240 milliliter (mL) water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Vervolgens kregen de deelnemers itraconazol plus BI 1015550 toegediend; de deelnemers ontvingen 12 dagen itraconazolbehandeling (200 mg itraconazoloplossing oraal toegediend eenmaal daags met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 9 uur) van Dag -3 tot Dag 9 van Bezoek 3, gecombineerd met een enkele dosis van 6 mg BI 1015550 op de vierde dag (Dag 1) van de itraconazolbehandeling (1 uur na de itraconazoltoediening). De enkele doses BI 1015550 van behandelingen R en T werden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: BI 1015550
enkele dosis BI 1015550 6 milligram (mg) tablet oraal met 240 milliliter (mL) water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur
Andere namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Geneesmiddel: itraconazol
200 mg itraconazole-oplossing eenmaal daags oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 9 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot 119 uur
Tijdsspanne: Tot 215 uur (Raadpleeg de meetbeschrijving voor het gedetailleerde tijdsbestek)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot 119 uur (AUC0-119). Standaardfout is eigenlijk geometrische standaardfout. Geometrisch gemiddelde (gMean) is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde. Farmacokinetische monsters werden verzameld om 3:00 uur:minuten voor toediening van het geneesmiddel en om 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 en 119:00 uur:minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 2 en Bezoek 3. Daarnaast om 143:00, 167:00, 191:00 en 215:00 uur:minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 3.
Tot 215 uur (Raadpleeg de meetbeschrijving voor het gedetailleerde tijdsbestek)
Maximale gemeten concentratie van BI 1015550 in plasma
Tijdsspanne: Tot 215 uur (Raadpleeg de meetomschrijving voor een gedetailleerd tijdsbestek)
Maximale gemeten concentratie van BI 1015550 in plasma (Cmax). Standaardfout is eigenlijk geometrische standaardfout. Geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde. Farmacokinetische monsters werden verzameld om 3:00 uur voor toediening van het geneesmiddel en om 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 en 119:00 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 2 en Bezoek 3. Bovendien om 143:00, 167:00, 191:00 en 215:00 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 3.
Tot 215 uur (Raadpleeg de meetomschrijving voor een gedetailleerd tijdsbestek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 215 uur (Raadpleeg de meetbeschrijving voor het gedetailleerde tijdsbestek)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-inf). Standaardfout is eigenlijk geometrische standaardfout. Geometrisch gemiddelde is eigenlijk aangepast geometrisch gemiddelde. Farmacokinetische monsters werden verzameld om 3:00 uur:minuut voor toediening van het geneesmiddel en om 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 en 119:00 uur:minuut na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 2 en Bezoek 3. Bovendien om 143:00, 167:00, 191:00 en 215:00 uur:minuut na toediening van het geneesmiddel tijdens Bezoek 3.
Tot 215 uur (Raadpleeg de meetbeschrijving voor het gedetailleerde tijdsbestek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 1015550

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren