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건강한 남성을 대상으로 한 이 연구는 이트라코나졸이 혈중 BI 1015550의 양에 미치는 영향을 테스트합니다.

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 BI 1015550을 단독으로 또는 이트라코나졸의 다중 경구 용량과 조합하여 투여했을 때의 상대적 생체이용률

이 시험의 1차 목적은 이트라코나졸의 다회 용량의 병용 투여가 BI1015550의 단일 용량 약동학에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 조사하는 것입니다. 건강한 남성 대상체에서 경구 투여 후 이트라코나졸로 12일 치료(시험, 치료 T)의 4일째에 주어진 6mg의 BI 1015550의 상대적 생체이용률.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(BP(Blood Pressure), PR(Pulse Rate)), 12-리드 ECG(Electrocardiogram) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP(혈압), PR(맥박수) 또는 ECG(심전도) 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기분 장애 및 자살 경향을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애.
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제 또는 기타 아졸에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1015550 단독 (R) / 이트라코나졸 + BI 1015550 (T)
참가자들은 방문 2의 제1일에 최소 10시간의 공복 후 BI 1015550 6mg 정제 단일 용량을 240mL의 물과 함께 경구 투여받았습니다. 또한 참가자들은 이트라코나졸과 BI 1015550을 함께 투여받았으며, 참가자들은 방문 3의 제-3일부터 제9일까지 12일간의 이트라코나졸 치료(최소 9시간 공복 후 200mg 이트라코나졸 용액을 240mL의 물과 함께 매일 1회 경구 투여)와 이트라코나졸 치료 4일차(제1일)에 BI 1015550 6mg 단일 용량(이트라코나졸 투여 1시간 후)을 병용 투여받았습니다. 치료 R과 T의 BI 1015550 단일 용량은 최소 10일의 휴약 기간으로 분리되었습니다.
의약품: BI 1015550
적어도 10시간 이상의 금식 후, 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구로 BI 1015550 6밀리그램(mg) 정제 1회 투여
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 이트라코나졸
최소 9시간의 공복 후 240 mL의 물과 함께 경구 투여되는 200 mg 이트라코나졸 용액을 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0시간에서 119시간까지의 시간 구간)
기간: 최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0~119시간 (AUC0-119). 표준 오차는 실제로 기하학적 표준 오차입니다. 기하 평균(gMean)은 실제로 조정된 기하 평균입니다. 약동학 샘플은 방문 2 및 방문 3 동안 약물 투여 전 3:00 시:분(h:m) 및 약물 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 및 119:00 h:m에 수집되었습니다. 추가로 방문 3 동안 약물 투여 후 143:00, 167:00, 191:00 및 215:00 h:m에 수집되었습니다.
최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)
혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도
기간: 최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)
혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax). 표준 오차는 실제로 기하학적 표준 오차입니다. 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다. 약동학 샘플은 방문 2 및 방문 3 동안 약물 투여 전 3:00 시:분 및 약물 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 및 119:00 시:분에 수집되었습니다. 추가로 방문 3 동안 약물 투여 후 143:00, 167:00, 191:00 및 215:00 시:분에 수집되었습니다.
최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0부터 무한대까지 외삽한 구간, AUC0-inf)
기간: 최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간 (AUC0-inf). 표준 오차는 실제로 기하학적 표준 오차입니다. 기하학적 평균은 실제로 조정된 기하학적 평균입니다. 약동학 샘플은 방문 2와 방문 3 동안 약물 투여 전 3:00 시:분 및 약물 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 및 119:00 시:분에 수집되었습니다. 추가로 방문 3 동안 약물 투여 후 143:00, 167:00, 191:00 및 215:00 시:분에도 수집되었습니다.
최대 215시간 (상세 시간대는 측정 설명을 확인해 주세요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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