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Cette étude chez des hommes en bonne santé teste l'influence de l'itraconazole sur la quantité de BI 1015550 dans le sang

14 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative d'une dose orale unique de BI 1015550 lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec plusieurs doses orales d'itraconazole chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si et dans quelle mesure la co-administration de doses multiples d'itraconazole affecte la pharmacocinétique d'une dose unique de BI1015550, c'est-à-dire de comparer la biodisponibilité relative de 6 mg de BI 1015550 lorsqu'il est administré seul (référence, traitement R) à la biodisponibilité relative de 6 mg de BI 1015550 administré le 4ème jour d'un traitement de 12 jours par l'itraconazole (test, traitement T) après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA (pression artérielle), PR (fréquence cardiaque)), un ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA (pression artérielle), la PR (fréquence du pouls) ou l'ECG (électrocardiogramme)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm (battements par minute)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'humeur et tout antécédent de suicidalité.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients ou à d'autres azoles)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1015550 seul (R) / itraconazole + BI 1015550 (T)
Les participants ont reçu une dose unique de BI 1015550 6 milligrammes (mg) en comprimé par voie orale avec 240 millilitres (mL) d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le Jour 1 de la Visite 2. De nouveau, les participants ont reçu de l'itraconazole plus du BI 1015550 ; les participants ont reçu 12 jours de traitement par itraconazole (200 mg de solution d'itraconazole administrée par voie orale une fois par jour avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 9 h) du Jour -3 au Jour 9 de la Visite 3 combiné avec une dose unique de 6 mg de BI 1015550 le quatrième jour (Jour 1) du traitement par itraconazole (1 heure après l'administration d'itraconazole). Les doses uniques de BI 1015550 des traitements R et T étaient séparées par une période d'élimination d'au moins 10 jours.
Médicament: BI 1015550
une dose unique de comprimé de BI 1015550 6 milligramme (mg) par voie orale avec 240 millilitre (mL) d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures
Autres noms:
  • Nérandomilast
  • JASCAYD®
Médicament: itraconazole
200 mg de solution d'itraconazole administrés par voie orale une fois par jour avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 9 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 119 heures
Délai: Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour les détails de la période)
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 119 heures (h) (AUC0-119). L'erreur standard est en réalité l'erreur standard géométrique. La moyenne géométrique (gMean) est en réalité la moyenne géométrique ajustée. Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 heures:minutes (h:m) avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 et 119:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 2 et de la Visite 3. De plus à 143:00, 167:00, 191:00 et 215:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 3.
Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour les détails de la période)
Concentration plasmatique maximale mesurée du BI 1015550
Délai: Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour le délai détaillé)
Concentration maximale mesurée du BI 1015550 dans le plasma (Cmax). L'erreur standard est en réalité l'erreur standard géométrique. La moyenne géométrique est en réalité la moyenne géométrique ajustée. Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 h:m avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 et 119:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 2 et de la Visite 3. De plus, à 143:00, 167:00, 191:00 et 215:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 3.
Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour le délai détaillé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour le délai détaillé)
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf). L'erreur standard est en réalité une erreur standard géométrique. La moyenne géométrique est en réalité une moyenne géométrique ajustée. Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 h:m avant l'administration du médicament et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 et 119:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 2 et de la Visite 3. De plus, à 143:00, 167:00, 191:00 et 215:00 h:m après l'administration du médicament lors de la Visite 3.
Jusqu'à 215 heures (Veuillez consulter la description de la mesure pour le délai détaillé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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