Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse i raske mænd tester, hvordan itraconazol påvirker mængden af ​​BI 1015550 i blodet

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af BI 1015550, når den administreres alene eller i kombination med flere orale doser af itraconazol hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om og i hvilket omfang samtidig administration af flere doser itraconazol påvirker enkeltdosis farmakokinetik af BI1015550, dvs. at sammenligne den relative biotilgængelighed af 6 mg BI 1015550, når det gives alene (reference, behandling R) med den relative biotilgængelighed af 6 mg BI 1015550 givet på den 4. dag af en 12-dages behandling med itraconazol (test, behandling T) efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens) eller EKG (elektrokardiogram)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm (slag pr. minut)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, humørforstyrrelser og enhver historie med suicidalitet.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer eller andre azoler)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1015550 alene (R) / itraconazol + BI 1015550 (T)
Deltagerne fik administreret en enkelt dosis af BI 1015550 6 milligram (mg) tablet oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefaste på mindst 10 timer på dag 1 af besøg 2. Igen fik deltagerne administreret itraconazol plus BI 1015550; deltagerne modtog 12 dages itraconazolbehandling (200 mg itraconazoloplossing givet oralt en gang dagligt med 240 mL vand efter en nattefaste på mindst 9 timer) fra dag -3 til dag 9 af besøg 3 kombineret med en enkelt dosis på 6 mg BI 1015550 på den fjerde dag (dag 1) af itraconazolbehandlingen (1 time efter itraconazoladministrationen).
De enkelte doser af BI 1015550 i behandlingerne R og T blev adskilt af en wash-out-periode på mindst 10 dage.
Medicin: BI 1015550
enkel dosis af BI 1015550 6 milligram (mg) tablet oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en overnatning faste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: itraconazol
200 mg itraconazol opløsning givet oral en gang dagligt med 240 mL vand efter en over natten fasten på mindst 9 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under koncentration-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 119 timer
Tidsramme: Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)
Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 119 timer (t) (AUC0-119). Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl. Geometrisk middelværdi (gMean) er faktisk justeret geometrisk middelværdi. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 timer:minutter (t:m) før lægemiddeladministration og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 t:m efter lægemiddeladministration under Besøg 2 og Besøg 3. Desuden kl. 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 t:m efter lægemiddeladministration under Besøg 3.
Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)
Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma
Tidsramme: Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)
Maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax). Standardfejlen er faktisk geometrisk standardfejl. Geometrisk middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 timer:minutter før lægemiddeladministration og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 timer:minutter efter lægemiddeladministration under besøg 2 og besøg 3. Yderligere kl. 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 timer:minutter efter lægemiddeladministration under besøg 3.
Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)
Arealet under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf). Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl. Geometrisk middelværdi er faktisk justeret geometrisk middelværdi. Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 t:m før lægemiddeladministration og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 t:m efter lægemiddeladministration under besøg 2 og besøg 3. Yderligere kl. 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 t:m efter lægemiddeladministration under besøg 3.
Op til 215 timer (Tjek venligst målebeskrivelsen for detaljeret tidsramme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner