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Este estudo em homens saudáveis ​​testa como o itraconazol influencia a quantidade de BI 1015550 no sangue

14 de novembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de BI 1015550 quando administrado isoladamente ou em combinação com múltiplas doses orais de itraconazol em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é investigar se e em que medida a coadministração de doses múltiplas de itraconazol afeta a farmacocinética de dose única de BI1015550, ou seja, comparar a biodisponibilidade relativa de 6 mg de BI 1015550 quando administrado isoladamente (referência, tratamento R) com a biodisponibilidade relativa de 6 mg de BI 1015550 administrado no 4º dia de um tratamento de 12 dias com itraconazol (teste, tratamento T) após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA (pressão arterial), RP (frequência de pulso)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e exames laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo PA (pressão arterial), PR (frequência de pulso) ou ECG (eletrocardiograma)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm (batidas por minuto)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes, incluindo, entre outros, transtornos de humor e qualquer histórico de tendências suicidas.
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes ou outros azóis)
  • Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
  • Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1015550 isolado (R) / itraconazol + BI 1015550 (T)
Os participantes receberam uma dose única de BI 1015550 de 6 miligramas (mg) em comprimido por via oral com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no Dia 1 da Visita 2. Novamente, os participantes receberam itraconazol mais BI 1015550; os participantes receberam 12 dias de tratamento com itraconazol (200 mg de solução de itraconazol administrada por via oral uma vez por dia com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 9 h) do Dia -3 ao Dia 9 da Visita 3 combinado com uma dose única de 6 mg de BI 1015550 no quarto dia (Dia 1) do tratamento com itraconazol (1 hora após a administração do itraconazol). As doses únicas de BI 1015550 dos tratamentos R e T foram separadas por um período de wash-out de pelo menos 10 dias.
Medicamento: BI 1015550
dose única de BI 1015550 6 miligramas (mg) em comprimido por via oral com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas
Outros nomes:
  • Nerandomilaste
  • JASCAYD®
Medicamento: itraconazol
200 mg de solução de itraconazol administrada por via oral uma vez por dia com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 9 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de BI 1015550 no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 a 119 Horas
Prazo: Até 215 horas (Por favor, consulte a descrição da medida para o período de tempo detalhado)
Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 119 horas (h) (AUC0-119). O erro padrão é na verdade o erro padrão geométrico. A média geométrica (gMean) é na verdade a média geométrica ajustada. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas às 3:00 horas:minutos (h:m) antes da administração do fármaco e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m após a administração do fármaco durante a Visita 2 e a Visita 3. Adicionalmente às 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m após a administração do fármaco durante a Visita 3.
Até 215 horas (Por favor, consulte a descrição da medida para o período de tempo detalhado)
Concentração Máxima Medida do BI 1015550 no Plasma
Prazo: Até 215 horas (Por favor, verifique a descrição da medida para o período de tempo detalhado)
Concentração máxima medida do BI 1015550 no plasma (Cmax). O erro padrão é na verdade o erro padrão geométrico. A média geométrica é na verdade a média geométrica ajustada. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas às 3:00 h:m antes da administração do medicamento e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m após a administração do medicamento durante a Visita 2 e a Visita 3. Adicionalmente, às 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m após a administração do medicamento durante a Visita 3.
Até 215 horas (Por favor, verifique a descrição da medida para o período de tempo detalhado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Curva Concentração-tempo do BI 1015550 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 a Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 215 horas (Por favor, consulte a descrição da medida para o período de tempo detalhado)
Área sob a curva concentração-tempo do BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-inf). O erro padrão é na verdade o erro padrão geométrico. A média geométrica é na verdade a média geométrica ajustada. As amostras farmacocinéticas foram recolhidas às 3:00 h:m antes da administração do fármaco e às 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m após a administração do fármaco durante a Visita 2 e a Visita 3. Adicionalmente às 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m após a administração do fármaco durante a Visita 3.
Até 215 horas (Por favor, consulte a descrição da medida para o período de tempo detalhado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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