这项针对健康男性的研究测试了伊曲康唑如何影响血液中 BI 1015550 的量
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
单次口服剂量 BI 1015550 单独给药或与健康男性受试者多次口服伊曲康唑联合给药时的相对生物利用度
该试验的主要目的是研究多剂量伊曲康唑的共同给药是否以及在多大程度上影响 BI1015550 的单剂量药代动力学，即比较单独给予 6 mg BI 1015550 时的相对生物利用度（参考，治疗 R）在健康男性受试者口服伊曲康唑 12 天治疗（测试，治疗 T）后的第 4 天给予 6 mg BI 1015550 的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率））、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室测试
- 18至55岁（含）
- BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP（血压）、PR（脉搏率）或 ECG（心电图））偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm（每分钟心跳次数）
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于情绪障碍和任何自杀史。
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂或其他唑类过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 1015550 单独用药 (R) / 伊曲康唑 + BI 1015550 (T)
参与者在第2次访视的第1天，在至少10小时过夜空腹后，口服单剂量BI 1015550 6毫克片剂，并用240毫升水送服。随后，参与者接受伊曲康唑联合BI 1015550治疗；从第3次访视的第-3天至第9天，参与者接受为期12天的伊曲康唑治疗（200毫克伊曲康唑溶液，每日一次口服，在至少9小时过夜空腹后用240毫升水送服），并在伊曲康唑治疗的第四天（第1天）联合单剂量6毫克BI 1015550（在伊曲康唑给药后1小时服用）。
治疗R和T的BI 1015550单剂量给药之间设有至少10天的洗脱期。
|
单次口服 BI 1015550 6 毫克 (mg) 片剂，用 240 毫升 (mL) 水送服，需在至少 10 小时过夜空腹后进行
其他名称：
在至少 9 小时过夜禁食后，口服 200 mg 伊曲康唑溶液，每日一次，同时饮用 240 mL 水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BI 1015550 在血浆中从 0 到 119 小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长可达 215 小时（请查看测量说明了解详细时间范围）
|
血浆中BI 1015550在0至119小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-119）。
标准误实际上是几何标准误。
几何均值（gMean）实际上是调整后的几何均值。
药代动力学样本在给药前3:00小时:分钟以及第2次和第3次访视期间给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00和119:00小时:分钟采集。此外，在第3次访视期间给药后143:00、167:00、191:00和215:00小时:分钟也采集样本。
|
最长可达 215 小时（请查看测量说明了解详细时间范围）
|
|
BI 1015550 在血浆中的最大测量浓度
大体时间：最多 215 小时（请查看测量描述了解详细时间段）
|
BI 1015550在血浆中的最大测量浓度（Cmax）。
标准误差实际上是几何标准误差。
几何平均值实际上是调整后的几何平均值。
药代动力学样本在给药前3:00 h:m，以及第2次访视和第3次访视期间给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00和119:00 h:m收集。此外，在第3次访视期间给药后143:00、167:00、191:00和215:00 h:m也进行了收集。
|
最多 215 小时（请查看测量描述了解详细时间段）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BI 1015550 在血浆中浓度-时间曲线下面积从 0 外推至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：最长可达 215 小时（请查看测量说明了解详细时间范围）
|
BI 1015550在血浆中从0时间点外推至无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。
标准误实际上是几何标准误。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
在访视2和访视3期间，药代动力学样本在给药前3:00时:分采集，并在给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00和119:00时:分采集。此外，在访视3期间，在给药后143:00、167:00、191:00和215:00时:分额外采集。
|
最长可达 215 小时（请查看测量说明了解详细时间范围）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 1015550的临床试验
-
Boehringer Ingelheim招聘中特发性肺纤维化 | 进行性肺纤维化美国, 西班牙, 意大利, 中国, 以色列, 日本, 英国, 丹麦, 台湾, 新加坡, 加拿大, 澳大利亚, 法国, 比利时, 塞尔维亚, 德国, 瑞士, 泰国, 巴西, 荷兰, 克罗地亚, 乔治亚州, 瑞典, 匈牙利, 芬兰, 印度, 马来西亚, 挪威, 沙特阿拉伯, 希腊, 波兰, 新西兰, 葡萄牙, 奥地利, 南非, 斯洛文尼亚, 阿根廷, 智利, 爱沙尼亚, 墨西哥, 土耳其（türkiye）, 韩国, 爱尔兰, 捷克语
-
Boehringer Ingelheim招聘中间质性肺病 | 家族性肺纤维化 | 间质性肺部异常美国, 比利时, 澳大利亚, 加拿大, 德国, 英国, 意大利, 法国, 日本, 荷兰, 西班牙, 阿根廷, 韩国
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer Ingelheim招聘中