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Questo studio su uomini sani verifica come l'itraconazolo influenzi la quantità di BI 1015550 nel sangue

14 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BI 1015550 quando somministrata da sola o in combinazione con dosi orali multiple di itraconazolo in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se e in che misura la co-somministrazione di dosi multiple di itraconazolo influisca sulla farmacocinetica di una dose singola di BI1015550, vale a dire confrontare la biodisponibilità relativa di 6 mg di BI 1015550 quando somministrato da solo (riferimento, trattamento R) con la biodisponibilità relativa di 6 mg di BI 1015550 somministrati il ​​4° giorno di un trattamento di 12 giorni con itraconazolo (test, trattamento T) dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso) o ECG (elettrocardiogramma)) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm (battiti al minuto)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti, inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore e qualsiasi storia di suicidio.
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti o ad altri azoli)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1015550 da solo (R) / itraconazolo + BI 1015550 (T)
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di compresse di BI 1015550 da 6 milligrammi (mg) per via orale con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1 della Visita 2. Ancora una volta, ai partecipanti è stato somministrato itraconazolo più BI 1015550; i partecipanti hanno ricevuto 12 giorni di trattamento con itraconazolo (200 mg di soluzione di itraconazolo somministrata per via orale una volta al giorno con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 9 ore) dal Giorno -3 al Giorno 9 della Visita 3 combinato con una singola dose di 6 mg di BI 1015550 il quarto giorno (Giorno 1) del trattamento con itraconazolo (1 ora dopo la somministrazione di itraconazolo). Le singole dosi di BI 1015550 dei trattamenti R e T sono state separate da un periodo di wash-out di almeno 10 giorni.
Droga: BI 1015550
dose singola di BI 1015550 6 milligrammi (mg) compressa per via orale con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Droga: itraconazolo
200 mg di soluzione di itraconazolo somministrata per via orale una volta al giorno con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 9 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 a 119 Ore
Lasso di tempo: Fino a 215 ore (Si prega di controllare la descrizione della misura per il periodo dettagliato)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1015550 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 119 ore (h) (AUC0-119). L'errore standard è in realtà l'errore standard geometrico. La media geometrica (gMean) è in realtà la media geometrica aggiustata. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti a 3:00 ore:minuti (h:m) prima della somministrazione del farmaco e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 2 e la Visita 3. Inoltre a 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 3.
Fino a 215 ore (Si prega di controllare la descrizione della misura per il periodo dettagliato)
Concentrazione plasmatica massima misurata del BI 1015550
Lasso di tempo: Fino a 215 ore (Si prega di controllare la descrizione della misura per il periodo di tempo dettagliato)
Concentrazione massima misurata di BI 1015550 nel plasma (Cmax). L'errore standard è in realtà l'errore standard geometrico. La media geometrica è in realtà la media geometrica aggiustata. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 h:m prima della somministrazione del farmaco e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 2 e la Visita 3. Inoltre alle 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 3.
Fino a 215 ore (Si prega di controllare la descrizione della misura per il periodo di tempo dettagliato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 215 ore (Si prega di verificare la descrizione della misura per il periodo dettagliato)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1015550 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf). L'errore standard è in realtà l'errore standard geometrico. La media geometrica è in realtà la media geometrica aggiustata. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 h:m prima della somministrazione del farmaco e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 e 119:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 2 e la Visita 3. Inoltre alle 143:00, 167:00, 191:00 e 215:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 3.
Fino a 215 ore (Si prega di verificare la descrizione della misura per il periodo dettagliato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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