遠隔食品撮影法を用いた卵摂取に伴う食事パターンの決定
2019年1月11日 更新者：Texas Tech University
最近の疫学研究では、卵の摂取がインスリン抵抗性や血糖コントロールの変化と関連していることが示されています。
この研究では、研究者らは、この関連性は卵の消費そのものではなく、飽和脂肪などの卵の摂取に関連する食事パターンによるものであるという仮説を立てています。
この調査は 2 つのパートに分けて同時に実施されます。
パート I では、遠隔食物写真法と呼ばれる食物摂取量の客観的測定を使用して、卵摂取に関連する食事パターンを決定する、生態学的瞬間評価アプローチを利用します。
パート II では、卵の摂取、飽和脂肪の摂取、および卵と飽和脂肪の組み合わせの摂取がグルコース、インスリン、空腹および満腹ホルモンに及ぼす影響をテストするために、同じ被験者サンプルに対してランダム化部分クロスオーバー研究が実施されます。レベル。
調査の概要
詳細な説明
卵は栄養価が高く、便利で手頃な価格で、食事に重要な主要なマクロ栄養素と微量栄養素を提供します。 健康に関して卵を摂取することには多くの利点があるにもかかわらず、最近の疫学研究により、一部の人々の卵摂取に関する健康上の懸念が生じています。 例えば、自由生活条件下では、卵の摂取量が多いと、糖尿病患者における心血管疾患（CVD）のリスクが増加するだけでなく、2型糖尿病を発症するリスクも増加します。 しかし、これらの研究は、卵の摂取が健康上の問題を「引き起こす」ことを証明するものではありません。
また、卵摂取と糖尿病患者におけるCVDリスクの増加、または糖尿病発症リスクの増加との関連は、単に卵が原因ではなく、人々が通常卵と一緒に食べる飽和脂肪などの他の食品によるものである可能性もあります。それ自体。
パート I では、研究者らは、スマートフォン技術を使用した遠隔食品写真法 (RFPM) を使用して、自由生活条件下で 48 人の非糖尿病患者の食物摂取量を測定することによって、この仮説を検証することを提案しています。 卵の摂取頻度は、食物頻度アンケート（FFQ）を使用して取得されます。 さらに、参加者は食事記録日記と 24 時間の食事想起法を使用して食事摂取量を記録します。 RFPM から収集されたエネルギー摂取情報は、7 日間の食事記録および 24 時間のリコールと比較されます。
次に、パート II では、同じ研究参加者に、1) 卵、2) 卵、2) を含む同様のカロリーの 4 つの別々のテスト朝食が提供されます。 2) 飽和脂肪を多く含む卵。 3) シリアル朝食（卵も飽和脂肪も含まない）。または 4) 飽和脂肪を多く含むシリアル朝食。 パート II では、血糖、インスリン、空腹および満腹ホルモン (グレリン、PYY、GLP-1) の変化、および代謝率を各朝食の前後に測定します。
研究者らは、卵とグルコース制御の変化および関連する代謝変化との関連性が卵とは無関係であるかどうかを判断することを期待しているが、主な原因は、卵そのものの消費ではなく、卵と一緒に食べられる飽和脂肪によるものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48 人の非糖尿病患者 (空腹時血糖値 < 126 mg/dL)
- 男性か女性
- BMI 20 以上 60 kg/m2 以下
- 年齢: 18 ～ 65 歳
除外基準:
- 糖尿病
- 糖尿病治療薬について
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠糖尿病の既往歴がある
- 不安定な心臓状態にある
- 重大な全身疾患を患っている
- 薬物乱用歴がある
- 摂食障害の病歴がある
- 制御不能な甲状腺機能低下症がある
- 家族性高脂血症がある
- 卵に対するアレルギー過敏症または卵嫌いがある
- 卵の摂取量は週に 1 個未満
- 体重を減らそうとしている
- 食欲、感覚機能、またはホルモンシグナル伝達に影響を与えたり、阻害したりする可能性のある薬剤について - 例: 抗生物質、抗うつ薬、肥満治療薬。 過去 3 か月間の体重減少 > 5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 朝食 A と B をテストします。
*注意: 研究のパート I には個別のグループがありません。 すべての被験者はRFPMを受けます。 以下に示すグループの説明は、研究のパート II に関するものです。 被験者は、卵の朝食（試験朝食 A）と高飽和脂肪を含む卵の朝食（試験朝食 B）を任意の順序で摂取します。 |
内容物:スクランブルエッグ 2 個、スキムミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、マーガリン 30 g、スマッカーズ ストロベリージャム 18 g マーガリン 10 g、Smuckers® ストロベリージャム 18 g
他の名前：
内容物: スクランブルエッグ 2 個、2% ミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、バター 15 g、スマッカーズ ストロベリージャム 15 g
他の名前：
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実験的：グループ 2: 朝食 A と C をテストします。
被験者は、卵の朝食（テスト朝食 A）とシリアル朝食（テスト朝食 C）を任意の順序で摂取します。
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内容物:スクランブルエッグ 2 個、スキムミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、マーガリン 30 g、スマッカーズ ストロベリージャム 18 g マーガリン 10 g、Smuckers® ストロベリージャム 18 g
他の名前：
内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、ミセスベアード極薄パン 1 枚、マーガリン 35 g、スマッカーズ無糖ストロベリージャム 10 g
他の名前：
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実験的：グループ 3: 朝食 A と D のテスト
被験者は、卵の朝食（テスト朝食 A）とシリアル朝食（テスト朝食 C）を任意の順序で摂取します。
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内容物:スクランブルエッグ 2 個、スキムミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、マーガリン 30 g、スマッカーズ ストロベリージャム 18 g マーガリン 10 g、Smuckers® ストロベリージャム 18 g
他の名前：
内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、アーノルド ダブルプロテイン全粒粉パン 1/2 枚、バター 15 g
他の名前：
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実験的：グループ 4: 朝食 B と C のテスト
被験者は、高飽和脂肪を含む卵の朝食（試験朝食 B）とシリアル朝食（試験朝食 C）を任意の順序で摂取します。
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内容物: スクランブルエッグ 2 個、2% ミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、バター 15 g、スマッカーズ ストロベリージャム 15 g
他の名前：
内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、ミセスベアード極薄パン 1 枚、マーガリン 35 g、スマッカーズ無糖ストロベリージャム 10 g
他の名前：
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実験的：グループ 5: 朝食 B と D のテスト
被験者は、高飽和脂肪を含む卵の朝食（試験朝食B）と高飽和脂肪を含むシリアル朝食（試験朝食D）を任意の順序で摂取します。
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内容物: スクランブルエッグ 2 個、2% ミルク 120 mL、自然のダブルファイバー小麦パン 2 枚、バター 15 g、スマッカーズ ストロベリージャム 15 g
他の名前：
内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、アーノルド ダブルプロテイン全粒粉パン 1/2 枚、バター 15 g
他の名前：
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実験的：グループ 6: 朝食 C と D のテスト
被験者はシリアル朝食（テスト朝食C）と高飽和脂肪を含むシリアル朝食（テスト朝食D）を任意の順序で摂取します。
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内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、ミセスベアード極薄パン 1 枚、マーガリン 35 g、スマッカーズ無糖ストロベリージャム 10 g
他の名前：
内容物: スペシャル K レディトゥイート (RTE) 高プロテインシリアル 1c、シルクオリジナル豆乳 200 mL、アーノルド ダブルプロテイン全粒粉パン 1/2 枚、バター 15 g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵を含む食事と卵を含まない食事の摂取エネルギー量（kcal）の違い
時間枠：研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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エネルギー摂取量はリモート食品写真法 (RFPM) を使用して測定され、すべての被験者の食事は食事中の卵の有無に基づいて分類されます。
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研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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卵の摂取量が多い人と少ない人のエネルギー摂取量（kcal）の差
時間枠：研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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卵の摂取量の多い消費者と卵の摂取量の少ない消費者の間で、リモート食品写真法 (RFPM) によって測定された 1 日の平均エネルギー摂取量の比較。食事頻度アンケート (FFQ) の提供によって特定されます。
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研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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卵を含む食事と卵を含まない食事の飽和脂肪摂取量(g)の違い
時間枠：研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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飽和脂肪摂取量はリモート食品写真法（RFPM）を使用して測定され、すべての被験者の食事は食事中の卵の有無に基づいて分類されます。
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研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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卵の摂取量が多い人と少ない人の飽和脂肪摂取量（g）の違い
時間枠：研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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卵の摂取量の多い消費者と卵の少ない消費者の間の、リモート食品写真法（RFPM）によって測定された飽和脂肪摂取量の比較。食事頻度アンケート（FFQ）の提供によって特定されました。
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研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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異なる朝食試験間の血糖値の差の比較
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（曲線下面積、AUC）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後の訪問 1 と 2 で測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（曲線下面積、AUC）（研究のパートII）
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異なるテスト朝食間のインスリンレベルの違いの比較
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（曲線下面積、AUC）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後の訪問 1 と 2 で測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（曲線下面積、AUC）（研究のパートII）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるテスト朝食間で比較した主観的空腹度の違い
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までのスコアの変化（任意単位AU）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後の訪問 1 と 2 で測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までのスコアの変化（任意単位AU）（研究のパートII）
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異なる朝食テスト間で比較した主観的満腹度の違い
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までのスコアの変化（任意単位AU）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後の訪問 1 と 2 で測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までのスコアの変化（任意単位AU）（研究のパートII）
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異なるテスト朝食間で比較した客観的な空腹感の違い
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後、訪問 1 と 2 で血清グレリン レベルを測定することによって測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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血清グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベルを使用して、異なるテスト朝食間で比較した客観的満腹感の違い
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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これは、テスト朝食を提供した後、訪問 1 と 2 で血清 GLP-1 レベルを測定することによって測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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血清ペプチド YY (PYY 3-36) レベルを使用して、異なるテスト朝食間で比較した客観的満腹感の差
時間枠：朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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これは、訪問 1 と 2 で、テスト朝食を提供した後、血清 PYY 3-36 レベルを測定することによって測定されます。
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朝食の30分前からテスト朝食の摂取後180分までの濃度の変化（AUC曲線下面積）（研究のパートII）
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卵の摂取量が多い人と少ない人のHbA1cレベルの違い
時間枠：訪問 1 での血中濃度の変化 (任意単位 AU) (研究のパート II)
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これは、訪問 1 で採血することによって測定されます。
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訪問 1 での血中濃度の変化 (任意単位 AU) (研究のパート II)
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異なる朝食試験間で比較した恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の差異
時間枠：検査用朝食を提供した後の訪問 1 および 2 における HOMA-IR 値 (任意単位 AU) の変化 (研究のパート II)
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これは血糖値とインスリンレベルを使用して計算されます。
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検査用朝食を提供した後の訪問 1 および 2 における HOMA-IR 値 (任意単位 AU) の変化 (研究のパート II)
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異なる朝食テスト間で比較した安静時代謝率 (RMR) の違い
時間枠：各検査朝食後の訪問 1 および 2 での RMR (kcal/24 時間) の変化 (研究のパート II)
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RMR は、訪問 1 と訪問 2 で異なる朝食をテストした後に評価されます。
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各検査朝食後の訪問 1 および 2 での RMR (kcal/24 時間) の変化 (研究のパート II)
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リモート食品撮影法 (RFPM)、7 日間の食事記録、および 24 時間のリコール間で比較した総エネルギー摂取量 (kcal) の違い
時間枠：研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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RFPMによって決定された平均エネルギー摂取量と、7日間の食事記録および24時間の単一回想によって決定された平均エネルギー摂取量との比較。
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研究の生態学的瞬間評価パート (パート I) の 1 日目から 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2018年10月3日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
卵の朝食の臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...完了
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...積極的、募集していない
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...募集