Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af kostmønster, der ledsager ægindtagelse ved hjælp af fjernfotograferingsmetode

11. januar 2019 opdateret af: Texas Tech University
Nylige epidemiologiske undersøgelser viser, at ægforbrug er forbundet med insulinresistens og ændret glykæmisk kontrol. For denne undersøgelse antager efterforskerne, at denne sammenhæng skyldes kostmønstre forbundet med ægforbrug, såsom mættet fedt, og ikke forbruget af æg i sig selv. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele, der vil blive gennemført samtidigt. Del I vil anvende en økologisk momentan vurderingstilgang, hvor kostmønstre forbundet med ægindtagelse vil blive bestemt ved hjælp af en objektiv måling af fødeindtagelse kaldet fjernfødevarefotograferingsmetode. I del II vil en randomiseret delvis crossover-undersøgelse blive udført på samme prøve af forsøgspersoner for at teste virkningerne af ægforbrug, mættet fedtforbrug og forbrug af kombinationen af ​​æg og mættet fedt på glukose, insulin og sult- og mæthedshormon niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Æg er næringstætte, praktiske, overkommelige og giver vigtige makro- og mikronæringsstoffer i ens kost. På trods af at de har mange fordele ved at indtage æg i forhold til sundhed, rejser nyere epidemiologiske undersøgelser sundhedsmæssige bekymringer om ægindtagelse for undergrupper af mennesker. For eksempel er højere ægindtagelse under frie levevilkår forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) hos diabetikere såvel som øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Disse undersøgelser fastslår dog ikke, at ægforbrug "forårsager" sundhedsproblemer.

Det er også muligt, at sammenhængen mellem ægindtagelse og øget CVD-risiko hos diabetikere, eller med en større risiko for at udvikle diabetes, simpelthen skyldes de andre fødevarer, som folk normalt spiser sammen med æg, såsom mættet fedt, og ikke på grund af æg i sig selv.

For del I foreslår efterforskerne at teste denne hypotese ved at bestemme fødeindtagelsen af ​​48 ikke-diabetes individer under frie levevilkår ved hjælp af fjernfødevarefotograferingsmetoden (RFPM), som bruger smartphone-teknologi. Hyppigheden af ​​ægforbrug vil blive opnået ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ). Derudover vil deltagerne registrere deres madindtag ved hjælp af maddagbog og en 24-timers madtilbagekaldelsesmetode. Information om energiindtag indsamlet fra RFPM vil blive sammenlignet med 7-dages madrekord og 24-timers tilbagekaldelse.

Dernæst, til del II, vil de samme undersøgelsesdeltagere blive tilbudt fire separate testmorgenmad med lignende kalorier, indeholdende 1) Æg; 2) Æg med en høj mængde mættet fedt; 3) Morgenmad med korn (hverken æg eller mættet fedt); eller 4) Kornmorgenmad med en høj mængde mættet fedt. Ændring af blodsukker, insulin, sult og mæthedshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1) og stofskifte vil blive målt før og efter hver morgenmad i del II.

Efterforskerne forventer at afgøre, om den påståede sammenhæng mellem æg og ændringer i glukosekontrol og relaterede metaboliske ændringer er uafhængige af æg, men hovedsageligt på grund af mættet fedt spises sammen med æg snarere end selve ægforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 48 ikke-diabetikere (fastende glukose < 126 mg/dL)
  • Mand eller kvinde
  • BMI fra større eller lig med 20 til mindre eller lig med 60 kg/m2
  • Alder: 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • På antidiabetes medicin
  • Drægtige eller ammende hunner
  • At have en historie med svangerskabsdiabetes
  • At have en ustabil hjertetilstand
  • At have en alvorlig systemisk sygdom
  • At have en historie med stofmisbrug
  • At have en historie med spiseforstyrrelser
  • At have ukontrolleret hypothyroidisme
  • Har familiær hyperlipidæmi
  • At have allergi overfølsomhed over for eller ikke kan lide æg
  • Indtagelse af < 1 æg om ugen
  • Forsøg på at tabe sig
  • På medicin, der kan påvirke eller hæmme appetit, sensorisk funktion eller hormonsignalering- f.eks. antibiotika, antidepressiva, fedmemedicin. Vægttab > 5 % inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Test morgenmad A og B

*Bemærk venligst: Del I af undersøgelsen har ikke separate grupper. Alle emner vil gennemgå RFPM. Beskrivelsen af ​​grupperne nedenfor er til del II af undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad (testmorgenmad A) og ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) i vilkårlig rækkefølge.

Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navne:
  • Morgenmad A
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
  • Morgenmad B
Eksperimentel: Gruppe 2: Test morgenmad A og C
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad og (testmorgenmad A) og morgenmadsprodukter (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.

Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navne:
  • Morgenmad A
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
  • Morgenmad C
Eksperimentel: Gruppe 3: Test morgenmad A og D
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad (testmorgenmad A) og morgenmadsprodukter med morgenmad (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.

Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navne:
  • Morgenmad A
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
  • Morgenmad D
Eksperimentel: Gruppe 4: Test morgenmad B og C
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) og morgenmadsprodukter med morgenmad (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
  • Morgenmad B
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
  • Morgenmad C
Eksperimentel: Gruppe 5: Test morgenmad B og D
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) og morgenmadsprodukter med høj mættet fedt (testmorgenmad D) i vilkårlig rækkefølge.
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
  • Morgenmad B
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
  • Morgenmad D
Eksperimentel: Gruppe 6: Test morgenmad C og D
Forsøgspersonerne får morgenmad med korn (testmorgenmad C) og morgenmadsprodukter med højt mættet fedt (testmorgenmad D) i vilkårlig rækkefølge
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
  • Morgenmad C
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
  • Morgenmad D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i energiindtag (kcal) i måltider, der indeholder æg, sammenlignet med måltider, der ikke indeholder æg
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Energiindtaget vil blive bestemt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM), og alle testpersoners måltider vil blive kategoriseret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af æg i måltiderne.
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Forskellen i energiindtag (kcal) hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Sammenligning af det gennemsnitlige daglige energiindtag målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) mellem høje ægforbrugere og lave ægforbrugere identificeret ved at levere et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Forskel på indtag af mættet fedt (g) i måltider, der indeholder æg, sammenlignet med måltider, der ikke indeholder æg
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Mættet fedtindtag vil blive bestemt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM), og alle testpersoners måltider vil blive kategoriseret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af æg i måltiderne.
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Forskellen mellem indtag af mættet fedt (g) hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Sammenligning af mættet fedtindtag målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) mellem høje ægforbrugere og lave ægforbrugere identificeret ved at levere et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Forskel i blodsukkerniveauer sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel på insulinniveauer sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på subjektivt sultniveau sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel på subjektivt mæthedsniveau sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel på objektiv sult sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serumghrelinniveauer.
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel i objektiv mæthed sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad med serum Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serum GLP-1 niveauer.
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel i objektiv mæthed sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad med serumpeptid YY (PYY 3-36) niveauer
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serum PYY 3-36 niveauer.
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel mellem HbA1c-niveauer hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationen (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive målt ved at tage blod ved besøget 1.
Ændringer i blodkoncentrationen (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 (del II af undersøgelsen)
Forskel i Homeostase Model Assessment-Insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i HOMA-IR-værdier (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 og 2 efter levering af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Dette vil blive beregnet ved hjælp af blodsukker og insulinniveauer.
Ændringer i HOMA-IR-værdier (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 og 2 efter levering af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel i hvilemetabolisk frekvens (RMR) sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøg 1 og 2 efter hver testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
RMR vil blive vurderet efter forskellige testmorgenmad på besøg 1 og 2.
Ændringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøg 1 og 2 efter hver testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
Forskel i totalt energiindtag (kcal) sammenlignet mellem Remote Food Photography Method (RFPM), 7-dages madrekord og 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
Sammenligning af gennemsnitligt energiindtag bestemt af RFPM med gennemsnitligt energiindtag bestemt ved 7-dages madregistrering og en enkelt 24-timers tilbagekaldelse.
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Æg morgenmad

Abonner