- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03404700
Bestemmelse af kostmønster, der ledsager ægindtagelse ved hjælp af fjernfotograferingsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Æg er næringstætte, praktiske, overkommelige og giver vigtige makro- og mikronæringsstoffer i ens kost. På trods af at de har mange fordele ved at indtage æg i forhold til sundhed, rejser nyere epidemiologiske undersøgelser sundhedsmæssige bekymringer om ægindtagelse for undergrupper af mennesker. For eksempel er højere ægindtagelse under frie levevilkår forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) hos diabetikere såvel som øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Disse undersøgelser fastslår dog ikke, at ægforbrug "forårsager" sundhedsproblemer.
Det er også muligt, at sammenhængen mellem ægindtagelse og øget CVD-risiko hos diabetikere, eller med en større risiko for at udvikle diabetes, simpelthen skyldes de andre fødevarer, som folk normalt spiser sammen med æg, såsom mættet fedt, og ikke på grund af æg i sig selv.
For del I foreslår efterforskerne at teste denne hypotese ved at bestemme fødeindtagelsen af 48 ikke-diabetes individer under frie levevilkår ved hjælp af fjernfødevarefotograferingsmetoden (RFPM), som bruger smartphone-teknologi. Hyppigheden af ægforbrug vil blive opnået ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ). Derudover vil deltagerne registrere deres madindtag ved hjælp af maddagbog og en 24-timers madtilbagekaldelsesmetode. Information om energiindtag indsamlet fra RFPM vil blive sammenlignet med 7-dages madrekord og 24-timers tilbagekaldelse.
Dernæst, til del II, vil de samme undersøgelsesdeltagere blive tilbudt fire separate testmorgenmad med lignende kalorier, indeholdende 1) Æg; 2) Æg med en høj mængde mættet fedt; 3) Morgenmad med korn (hverken æg eller mættet fedt); eller 4) Kornmorgenmad med en høj mængde mættet fedt. Ændring af blodsukker, insulin, sult og mæthedshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1) og stofskifte vil blive målt før og efter hver morgenmad i del II.
Efterforskerne forventer at afgøre, om den påståede sammenhæng mellem æg og ændringer i glukosekontrol og relaterede metaboliske ændringer er uafhængige af æg, men hovedsageligt på grund af mættet fedt spises sammen med æg snarere end selve ægforbruget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 48 ikke-diabetikere (fastende glukose < 126 mg/dL)
- Mand eller kvinde
- BMI fra større eller lig med 20 til mindre eller lig med 60 kg/m2
- Alder: 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- På antidiabetes medicin
- Drægtige eller ammende hunner
- At have en historie med svangerskabsdiabetes
- At have en ustabil hjertetilstand
- At have en alvorlig systemisk sygdom
- At have en historie med stofmisbrug
- At have en historie med spiseforstyrrelser
- At have ukontrolleret hypothyroidisme
- Har familiær hyperlipidæmi
- At have allergi overfølsomhed over for eller ikke kan lide æg
- Indtagelse af < 1 æg om ugen
- Forsøg på at tabe sig
- På medicin, der kan påvirke eller hæmme appetit, sensorisk funktion eller hormonsignalering- f.eks. antibiotika, antidepressiva, fedmemedicin. Vægttab > 5 % inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Test morgenmad A og B
*Bemærk venligst: Del I af undersøgelsen har ikke separate grupper. Alle emner vil gennemgå RFPM. Beskrivelsen af grupperne nedenfor er til del II af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad (testmorgenmad A) og ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) i vilkårlig rækkefølge. |
Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navne:
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Test morgenmad A og C
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad og (testmorgenmad A) og morgenmadsprodukter (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.
|
Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navne:
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Test morgenmad A og D
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad (testmorgenmad A) og morgenmadsprodukter med morgenmad (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.
|
Indeholder: 2 røræg, 120 ml skummetmælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 30 g Margarine, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarine, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navne:
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Test morgenmad B og C
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) og morgenmadsprodukter med morgenmad (testmorgenmad C) i vilkårlig rækkefølge.
|
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Test morgenmad B og D
Forsøgspersonerne vil have ægmorgenmad med højt mættet fedt (testmorgenmad B) og morgenmadsprodukter med høj mættet fedt (testmorgenmad D) i vilkårlig rækkefølge.
|
Indeholder: 2 røræg, 120 ml 2 % mælk, 2 skiver Nature's Own Double Fiber Hvedebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navne:
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: Test morgenmad C og D
Forsøgspersonerne får morgenmad med korn (testmorgenmad C) og morgenmadsprodukter med højt mættet fedt (testmorgenmad D) i vilkårlig rækkefølge
|
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tyndt brød, 35 g Margarine, 10 g Smuckers Sukkerfri Jordbærsyltetøj
Andre navne:
Indeholder: 1c Special K spiseklar (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Sojamælk, 1/2 skive Arnold Double Protein fuldkornsbrød, 15 g smør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i energiindtag (kcal) i måltider, der indeholder æg, sammenlignet med måltider, der ikke indeholder æg
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Energiindtaget vil blive bestemt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM), og alle testpersoners måltider vil blive kategoriseret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af æg i måltiderne.
|
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
|
Forskellen i energiindtag (kcal) hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Sammenligning af det gennemsnitlige daglige energiindtag målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) mellem høje ægforbrugere og lave ægforbrugere identificeret ved at levere et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
|
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
|
Forskel på indtag af mættet fedt (g) i måltider, der indeholder æg, sammenlignet med måltider, der ikke indeholder æg
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Mættet fedtindtag vil blive bestemt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM), og alle testpersoners måltider vil blive kategoriseret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af æg i måltiderne.
|
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
|
Forskellen mellem indtag af mættet fedt (g) hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Sammenligning af mættet fedtindtag målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) mellem høje ægforbrugere og lave ægforbrugere identificeret ved at levere et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
|
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
|
Forskel i blodsukkerniveauer sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
|
Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel på insulinniveauer sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
|
Ændringer i koncentration (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på subjektivt sultniveau sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
|
Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel på subjektivt mæthedsniveau sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter testmorgenmad.
|
Ændringer i score (vilkårlige enheder AU) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel på objektiv sult sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serumghrelinniveauer.
|
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel i objektiv mæthed sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad med serum Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serum GLP-1 niveauer.
|
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel i objektiv mæthed sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad med serumpeptid YY (PYY 3-36) niveauer
Tidsramme: Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved besøg 1 og 2 efter at have leveret testmorgenmad ved at måle serum PYY 3-36 niveauer.
|
Ændringer i koncentration (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før morgenmad til 180 minutter efter indtagelse af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel mellem HbA1c-niveauer hos høje ægforbrugere sammenlignet med lavt ægforbrugere
Tidsramme: Ændringer i blodkoncentrationen (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive målt ved at tage blod ved besøget 1.
|
Ændringer i blodkoncentrationen (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel i Homeostase Model Assessment-Insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i HOMA-IR-værdier (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 og 2 efter levering af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
Dette vil blive beregnet ved hjælp af blodsukker og insulinniveauer.
|
Ændringer i HOMA-IR-værdier (vilkårlige enheder AU) ved besøg 1 og 2 efter levering af testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel i hvilemetabolisk frekvens (RMR) sammenlignet mellem forskellige testmorgenmad
Tidsramme: Ændringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøg 1 og 2 efter hver testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
RMR vil blive vurderet efter forskellige testmorgenmad på besøg 1 og 2.
|
Ændringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøg 1 og 2 efter hver testmorgenmad (del II af undersøgelsen)
|
|
Forskel i totalt energiindtag (kcal) sammenlignet mellem Remote Food Photography Method (RFPM), 7-dages madrekord og 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Sammenligning af gennemsnitligt energiindtag bestemt af RFPM med gennemsnitligt energiindtag bestemt ved 7-dages madregistrering og en enkelt 24-timers tilbagekaldelse.
|
Dag 1-7 i den økologiske momentanvurderingsdel (del I) af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Æg morgenmad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Rennes University HospitalAfsluttet