Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení dietního vzorce doprovázejícího příjem vajec pomocí metody vzdálené fotografie potravin

11. ledna 2019 aktualizováno: Texas Tech University
Nedávné epidemiologické studie ukazují, že konzumace vajec je spojena s inzulínovou rezistencí a změněnou kontrolou glykémie. Pro tuto studii vědci předpokládají, že tato souvislost je způsobena stravovacími návyky spojenými s konzumací vajec, jako jsou nasycené tuky, a nikoli konzumací vajec jako takových. Tato studie bude probíhat ve dvou částech, které budou probíhat současně. Část I využije přístup ekologického momentálního hodnocení, ve kterém budou dietní vzorce spojené s příjmem vajec stanoveny pomocí objektivního měření příjmu potravy nazývané metoda vzdálené fotografie potravin. V části II bude provedena randomizovaná částečná zkřížená studie na stejném vzorku subjektů za účelem testování účinků konzumace vajec, konzumace nasycených tuků a konzumace kombinace vajec a nasycených tuků na glukózu, inzulín a hormon hladu a sytosti. úrovně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vejce jsou bohatá na živiny, pohodlná, cenově dostupná a poskytují klíčové makro a mikroživiny ve stravě. Navzdory tomu, že konzumace vajec má mnoho výhod ve vztahu ke zdraví, vyvolaly nedávné epidemiologické studie zdravotní obavy z příjmu vajec u podskupin lidí. Například v podmínkách volného života je vyšší příjem vajec spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u diabetických jedinců a také se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Tyto studie však neprokazují, že konzumace vajec „způsobuje“ zdravotní problémy.

Je také možné, že spojení příjmu vajec se zvýšeným rizikem KVO u diabetiků nebo s vyšším rizikem rozvoje cukrovky je jednoduše způsobeno jinými potravinami, které lidé obvykle jedí s vejci, jako jsou nasycené tuky, a nikoli kvůli vejcím sama o sobě.

V části I navrhují vyšetřovatelé otestovat tuto hypotézu stanovením příjmu potravy 48 nediabetických jedinců za podmínek volného života pomocí metody vzdálené fotografie potravin (RFPM), která využívá technologii chytrých telefonů. Frekvence konzumace vajec bude získána pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Kromě toho budou účastníci zaznamenávat svůj příjem potravy pomocí deníku záznamu jídla a 24hodinové metody vyvolání jídla. Informace o energetickém příjmu získané z RFPM budou porovnány se 7denním záznamem o jídle a 24hodinovým stažením.

Dále v části II budou stejným účastníkům studie nabídnuty čtyři samostatné testovací snídaně s podobnými kaloriemi, které obsahují 1) vejce; 2) Vejce s vysokým množstvím nasycených tuků; 3) Cereální snídaně (ani vejce ani nasycené tuky); nebo 4) Cereální snídaně s vysokým množstvím nasycených tuků. Změna hladiny glukózy v krvi, inzulínu, hormonů hladu a sytosti (ghrelin, PYY, GLP-1) a rychlost metabolismu budou měřeny před a po každé snídani v části II.

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, zda údajné spojení vajec se změnami v kontrole glukózy a souvisejícími metabolickými změnami jsou nezávislé na vejcích, ale hlavně kvůli nasyceným tukům se konzumuje spolu s vejci spíše než samotná konzumace vajec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 48 nediabetických jedinců (glukóza nalačno < 126 mg/dl)
  • Muž nebo žena
  • BMI od většího nebo rovného 20 do menšího nebo rovného 60 kg/m2
  • Věk: 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Na léky proti cukrovce
  • Březí nebo kojící samice
  • Mít v anamnéze těhotenskou cukrovku
  • S nestabilním srdečním stavem
  • Mít závažné systémové onemocnění
  • Mít v anamnéze zneužívání drog
  • Mít v anamnéze poruchy příjmu potravy
  • S nekontrolovanou hypotyreózou
  • S familiární hyperlipidemií
  • Alergická citlivost nebo nechuť k vejcím
  • Spotřeba < 1 vejce týdně
  • Pokus o hubnutí
  • Na léky, které mohou ovlivnit nebo potlačit chuť k jídlu, smyslové funkce nebo hormonální signalizaci – např. antibiotika, antidepresiva, léky na obezitu. Úbytek hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Testovací snídaně A a B

*Upozornění: Část I studie nemá samostatné skupiny. Všechny subjekty projdou RFPM. Níže uvedený popis skupin je pro část II studie.

Subjekty budou mít vaječné snídaně (testovací snídaně A) a vaječné snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků (testovací snídaně B) v libovolném pořadí.
Behaviorální: Vaječná snídaně

Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml odstředěného mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber pšeničného chleba, 30 g margarínu, 18 g Smuckers Jahodový džem

10 g margarínu, 18 g jahodového džemu Smuckers®

Ostatní jména:
  • Snídaně A
Behaviorální: Vaječná snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml 2% mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber Wheat Bread, 15 g másla, 15 g Smuckers Jahodový džem
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Experimentální: Skupina 2: Testovací snídaně A a C
Subjekty budou mít vaječné snídaně a (testovací snídaně A) a cereální snídani (testovací snídaně C) v libovolném pořadí.
Behaviorální: Vaječná snídaně

Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml odstředěného mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber pšeničného chleba, 30 g margarínu, 18 g Smuckers Jahodový džem

10 g margarínu, 18 g jahodového džemu Smuckers®

Ostatní jména:
  • Snídaně A
Behaviorální: Cereální snídaně
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1 plátek extra tenkého chleba Mrs. Bairds, 35 g margarínu, 10 g Smuckers Jahodový džem bez cukru
Ostatní jména:
  • Snídaně C
Experimentální: Skupina 3: Testovací snídaně A a D
Subjekty budou mít vajcovou snídani (testovací snídaně A) a cereální snídani (testovací snídaně C) v libovolném pořadí.
Behaviorální: Vaječná snídaně

Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml odstředěného mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber pšeničného chleba, 30 g margarínu, 18 g Smuckers Jahodový džem

10 g margarínu, 18 g jahodového džemu Smuckers®

Ostatní jména:
  • Snídaně A
Behaviorální: Cereální snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1/2 plátku Arnold Double Protein celozrnný chléb, 15 g másla
Ostatní jména:
  • Snídaně D
Experimentální: Skupina 4: Testovací snídaně B a C
Subjekty budou mít vaječnou snídani s vysokým obsahem nasycených tuků (testovací snídaně B) a cereální snídani (testovací snídaně C) v libovolném pořadí.
Behaviorální: Vaječná snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml 2% mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber Wheat Bread, 15 g másla, 15 g Smuckers Jahodový džem
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Behaviorální: Cereální snídaně
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1 plátek extra tenkého chleba Mrs. Bairds, 35 g margarínu, 10 g Smuckers Jahodový džem bez cukru
Ostatní jména:
  • Snídaně C
Experimentální: Skupina 5: Testovací snídaně B a D
Subjekty budou mít vaječnou snídani s vysokým obsahem nasycených tuků (testovací snídaně B) a cereální snídani s vysokým obsahem nasycených tuků (testovací snídaně D) v libovolném pořadí.
Behaviorální: Vaječná snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 2 míchaná vejce, 120 ml 2% mléka, 2 plátky Nature's Own Double Fiber Wheat Bread, 15 g másla, 15 g Smuckers Jahodový džem
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Behaviorální: Cereální snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1/2 plátku Arnold Double Protein celozrnný chléb, 15 g másla
Ostatní jména:
  • Snídaně D
Experimentální: Skupina 6: Testovací snídaně C a D
Subjekty budou mít cereální snídani (testovací snídaně C) a cereální snídani s vysokým obsahem nasycených tuků (testovací snídaně D) v libovolném pořadí
Behaviorální: Cereální snídaně
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1 plátek extra tenkého chleba Mrs. Bairds, 35 g margarínu, 10 g Smuckers Jahodový džem bez cukru
Ostatní jména:
  • Snídaně C
Behaviorální: Cereální snídaně s vysokým obsahem nasycených tuků
Obsahuje: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original sójové mléko, 1/2 plátku Arnold Double Protein celozrnný chléb, 15 g másla
Ostatní jména:
  • Snídaně D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl energetického příjmu (kcal) u jídel obsahujících vejce ve srovnání s jídly, která vejce neobsahují
Časové okno: 1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Energetický příjem bude stanoven pomocí metody vzdálené fotografie potravin (RFPM) a jídla všech testovaných subjektů budou kategorizována na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti vajec v jídlech.
1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Rozdíl v příjmu energie (kcal) u konzumentů vajec s vysokým podílem ve srovnání s konzumenty s nízkým obsahem vajec
Časové okno: 1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Srovnání průměrného denního energetického příjmu měřeného metodou Remote Food Photography Method (RFPM) mezi konzumenty vajec s vysokou a nízkou konzumací vajec zjištěným poskytnutím dotazníku o frekvenci jídla (FFQ).
1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Rozdíl v příjmu nasycených tuků (g) v jídlech obsahujících vejce ve srovnání s jídly, která vejce neobsahují
Časové okno: 1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Příjem nasycených tuků bude stanoven pomocí metody vzdálené fotografie potravin (RFPM) a jídla všech testovaných subjektů budou kategorizována na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti vajec v jídlech.
1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Rozdíl v příjmu nasycených tuků (g) u konzumentů vajec s vysokým podílem ve srovnání s konzumenty s nízkým obsahem vajec
Časové okno: 1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Srovnání příjmu nasycených tuků měřeného metodou Remote Food Photography Method (RFPM) mezi konzumenty vajec s vysokým a nízkým obsahem vajec zjištěným poskytnutím dotazníku frekvence jídla (FFQ).
1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Rozdíl hladin glukózy v krvi ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny koncentrace (plocha pod křivkou; AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně.
Změny koncentrace (plocha pod křivkou; AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl hladin inzulinu ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny koncentrace (plocha pod křivkou; AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně.
Změny koncentrace (plocha pod křivkou; AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl subjektivní úrovně hladu ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny ve skóre (libovolné jednotky AU) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně.
Změny ve skóre (libovolné jednotky AU) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl úrovně subjektivní sytosti ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny ve skóre (libovolné jednotky AU) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně.
Změny ve skóre (libovolné jednotky AU) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl objektivního hladu ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovacích snídaní měřením hladin ghrelinu v séru.
Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl objektivní sytosti ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi s použitím hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v séru
Časové okno: Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovacích snídaní měřením hladin GLP-1 v séru.
Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl objektivní sytosti ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi s použitím hladin sérového peptidu YY (PYY 3-36)
Časové okno: Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
To bude měřeno při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovacích snídaní měřením hladin PYY 3-36 v séru.
Změny koncentrace (plocha pod křivkou AUC) od 30 minut před snídaní do 180 minut po konzumaci testovacích snídaní (část II studie)
Rozdíl hladin HbA1c u konzumentů vajec s vysokým podílem ve srovnání s konzumenty s nízkým obsahem vajec
Časové okno: Změny koncentrace v krvi (libovolné jednotky AU) při návštěvě 1 (část II studie)
To bude změřeno odběrem krve při návštěvě 1.
Změny koncentrace v krvi (libovolné jednotky AU) při návštěvě 1 (část II studie)
Rozdíl v hodnocení modelu homeostázy – inzulínové rezistence (HOMA-IR) ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny hodnot HOMA-IR (libovolné jednotky AU) při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně (část II studie)
To bude vypočítáno pomocí hladin glukózy v krvi a inzulinu.
Změny hodnot HOMA-IR (libovolné jednotky AU) při návštěvě 1 a 2 po poskytnutí testovací snídaně (část II studie)
Rozdíl v klidové metabolické rychlosti (RMR) ve srovnání mezi různými testovacími snídaněmi
Časové okno: Změny RMR (kcal/24h) při návštěvě 1 a 2 po každé testovací snídani (část II studie)
RMR bude hodnoceno po různých testovacích snídaních při návštěvě 1 a 2.
Změny RMR (kcal/24h) při návštěvě 1 a 2 po každé testovací snídani (část II studie)
Rozdíl v celkovém příjmu energie (kcal) ve srovnání mezi metodou fotografování jídla na dálku (RFPM), 7denním záznamem jídla a 24hodinovým vyvoláním
Časové okno: 1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie
Porovnání průměrného energetického příjmu stanoveného pomocí RFPM s průměrným energetickým příjmem stanoveným 7denním záznamem jídla a jedním 24hodinovým vyvoláním.
1. až 7. den části ekologického momentálního hodnocení (část I) studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Spolupracovníci

Pennington Biomedical Research Center
American Egg Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vaječná snídaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit