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Determinación del patrón dietético que acompaña a la ingesta de huevos mediante el método de fotografía remota de alimentos

11 de enero de 2019 actualizado por: Texas Tech University
Estudios epidemiológicos recientes muestran que el consumo de huevos está asociado con la resistencia a la insulina y la alteración del control glucémico. Para este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que esta asociación se debe a los patrones dietéticos asociados con el consumo de huevos, como las grasas saturadas, y no al consumo de huevos per se. Este estudio se realizará en dos partes que se realizarán simultáneamente. La Parte I utilizará un enfoque de evaluación ecológica momentánea en el que los patrones dietéticos asociados con la ingesta de huevos se determinarán mediante una medición objetiva de la ingesta de alimentos llamada método de fotografía remota de alimentos. En la Parte II, se realizará un estudio aleatorio cruzado parcial en la misma muestra de sujetos para evaluar los efectos del consumo de huevos, el consumo de grasas saturadas y el consumo de la combinación de huevos y grasas saturadas sobre la glucosa, la insulina y la hormona del hambre y la saciedad. niveles

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los huevos son ricos en nutrientes, convenientes, asequibles y proporcionan macro y micronutrientes clave en la dieta. A pesar de tener muchos beneficios del consumo de huevos en relación con la salud, estudios epidemiológicos recientes plantean preocupaciones de salud sobre el consumo de huevos para subgrupos de personas. Por ejemplo, en condiciones de vida libre, una mayor ingesta de huevos se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en personas diabéticas, así como con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Sin embargo, estos estudios no establecen que el consumo de huevos "cause" problemas de salud.

También es posible que la asociación de la ingesta de huevos con un mayor riesgo de ECV en diabéticos, o con un mayor riesgo de desarrollar diabetes, se deba simplemente a los otros alimentos que las personas suelen comer con huevos, como las grasas saturadas, y no a los huevos. per se.

Para la parte I, los investigadores proponen probar esta hipótesis determinando la ingesta de alimentos de 48 personas no diabéticas en condiciones de vida libre utilizando el método de fotografía remota de alimentos (RFPM), que utiliza tecnología de teléfonos inteligentes. La frecuencia de consumo de huevo se obtendrá mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). Además, los participantes registrarán su ingesta de alimentos utilizando un diario de registro de alimentos y un método de recordatorio de alimentos de 24 horas. La información de ingesta de energía recopilada de RFPM se comparará con el registro de alimentos de 7 días y el recordatorio de 24 horas.

A continuación, para la parte II, a los mismos participantes del estudio se les ofrecerán cuatro desayunos de prueba separados de calorías similares, que contienen 1) huevos; 2) Huevos con alto contenido de grasas saturadas; 3) desayuno de cereales (ni huevos ni grasas saturadas); o 4) Desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas. La alteración de la glucosa en sangre, la insulina, las hormonas del hambre y la saciedad (grelina, PYY, GLP-1) y la tasa metabólica se medirán antes y después de cada desayuno en la parte II.

Los investigadores esperan determinar si la supuesta asociación de los huevos con las alteraciones en el control de la glucosa y las alteraciones metabólicas relacionadas son independientes de los huevos, pero se deben principalmente a que las grasas saturadas se comen junto con los huevos en lugar del consumo de huevos en sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 48 individuos no diabéticos (glucosa en ayunas < 126 mg/dL)
  • Masculino o femenino
  • IMC de mayor o igual a 20 a menor o igual a 60 kg/m2
  • Edad: 18 - 65 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Con medicación antidiabética
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Tener antecedentes de diabetes gestacional
  • Tener una condición cardíaca inestable
  • Tener una enfermedad sistémica importante
  • Tener antecedentes de abuso de drogas
  • Tener antecedentes de trastornos alimentarios
  • Tener hipotiroidismo no controlado
  • Tener hiperlipidemias familiares
  • Tener alergias, sensibilidad o disgusto por los huevos.
  • Consumo de < 1 huevo por semana
  • Intentando bajar de peso
  • En medicamentos que pueden influir o inhibir el apetito, el funcionamiento sensorial o la señalización hormonal, p. antibióticos, antidepresivos, medicamentos para la obesidad. Pérdida de peso > 5% en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Test desayuno A y B

*Tenga en cuenta: la Parte I del estudio no tiene grupos separados. Todos los sujetos se someterán a RFPM. La descripción de los grupos que se presenta a continuación corresponde a la parte II del estudio.

Los sujetos tomarán un desayuno de huevo (desayuno de prueba A) y un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) en cualquier orden.

Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®

Otros nombres:
  • Desayuno A
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno B
Experimental: Grupo 2: Test desayuno A y C
Los sujetos tomarán un desayuno con huevo y (desayuno de prueba A) y un desayuno con cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.

Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®

Otros nombres:
  • Desayuno A
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno C
Experimental: Grupo 3: Test desayuno A y D
Los sujetos tomarán desayuno con huevos (desayuno de prueba A) y desayuno con cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.

Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®

Otros nombres:
  • Desayuno A
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
  • Desayuno D
Experimental: Grupo 4: Test desayuno B y C
Los sujetos tomarán un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) y un desayuno de cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno B
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno C
Experimental: Grupo 5: Test desayuno B y D
Los sujetos tomarán un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) y un desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba D) en cualquier orden.
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno B
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
  • Desayuno D
Experimental: Grupo 6: Test desayuno C y D
Los sujetos tomarán un desayuno de cereales (desayuno de prueba C) y un desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba D) en cualquier orden
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
  • Desayuno C
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
  • Desayuno D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la ingesta de energía (kcal) en las comidas que contienen huevos en comparación con las comidas que no contienen huevos
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
La ingesta de energía se determinará mediante el método de fotografía remota de alimentos (RFPM) y las comidas de todos los sujetos de prueba se clasificarán en función de la presencia o ausencia de huevos en las comidas.
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Diferencia en la ingesta de energía (kcal) en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Comparación de la ingesta energética diaria media medida por el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM) entre los consumidores de huevos altos y los consumidores de huevos bajos identificados al proporcionar un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Diferencia de ingesta de grasas saturadas (g) en comidas que contienen huevos en comparación con comidas que no contienen huevos
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
La ingesta de grasas saturadas se determinará mediante el método de fotografía remota de alimentos (RFPM) y las comidas de todos los sujetos de prueba se clasificarán en función de la presencia o ausencia de huevos en las comidas.
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Diferencia en la ingesta de grasas saturadas (g) en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Comparación de la ingesta de grasas saturadas medida por el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM) entre los consumidores de huevos altos y los consumidores de huevos bajos identificados al proporcionar un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Diferencia de niveles de glucosa en sangre comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia de niveles de insulina comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del nivel subjetivo de hambre comparado entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia del nivel de saciedad subjetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia de hambre objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles de grelina sérica.
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia de saciedad objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba utilizando niveles séricos de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles séricos de GLP-1.
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia de saciedad objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba utilizando niveles séricos de péptido YY (PYY 3-36)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles séricos de PYY 3-36.
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia de niveles de HbA1c en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración sanguínea (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 (Parte II del estudio)
Esto se medirá tomando sangre en la visita 1.
Cambios en la concentración sanguínea (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 (Parte II del estudio)
Diferencia en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) en comparación con diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en los valores de HOMA-IR (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Esto se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en sangre.
Cambios en los valores de HOMA-IR (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia en la tasa metabólica en reposo (RMR) comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en RMR (kcal/24hrs) en la visita 1 y 2 después de cada desayuno de prueba (Parte II del estudio)
El RMR se evaluará después de diferentes desayunos de prueba en la visita 1 y 2.
Cambios en RMR (kcal/24hrs) en la visita 1 y 2 después de cada desayuno de prueba (Parte II del estudio)
Diferencia en la ingesta total de energía (kcal) en comparación con el método de fotografía remota de alimentos (RFPM), registro de alimentos de 7 días y recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
Comparación de la ingesta energética media determinada por RFPM con la ingesta energética media determinada por el registro de alimentos de 7 días y un único recordatorio de 24 horas.
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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