- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404700
Determinación del patrón dietético que acompaña a la ingesta de huevos mediante el método de fotografía remota de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los huevos son ricos en nutrientes, convenientes, asequibles y proporcionan macro y micronutrientes clave en la dieta. A pesar de tener muchos beneficios del consumo de huevos en relación con la salud, estudios epidemiológicos recientes plantean preocupaciones de salud sobre el consumo de huevos para subgrupos de personas. Por ejemplo, en condiciones de vida libre, una mayor ingesta de huevos se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en personas diabéticas, así como con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Sin embargo, estos estudios no establecen que el consumo de huevos "cause" problemas de salud.
También es posible que la asociación de la ingesta de huevos con un mayor riesgo de ECV en diabéticos, o con un mayor riesgo de desarrollar diabetes, se deba simplemente a los otros alimentos que las personas suelen comer con huevos, como las grasas saturadas, y no a los huevos. per se.
Para la parte I, los investigadores proponen probar esta hipótesis determinando la ingesta de alimentos de 48 personas no diabéticas en condiciones de vida libre utilizando el método de fotografía remota de alimentos (RFPM), que utiliza tecnología de teléfonos inteligentes. La frecuencia de consumo de huevo se obtendrá mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). Además, los participantes registrarán su ingesta de alimentos utilizando un diario de registro de alimentos y un método de recordatorio de alimentos de 24 horas. La información de ingesta de energía recopilada de RFPM se comparará con el registro de alimentos de 7 días y el recordatorio de 24 horas.
A continuación, para la parte II, a los mismos participantes del estudio se les ofrecerán cuatro desayunos de prueba separados de calorías similares, que contienen 1) huevos; 2) Huevos con alto contenido de grasas saturadas; 3) desayuno de cereales (ni huevos ni grasas saturadas); o 4) Desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas. La alteración de la glucosa en sangre, la insulina, las hormonas del hambre y la saciedad (grelina, PYY, GLP-1) y la tasa metabólica se medirán antes y después de cada desayuno en la parte II.
Los investigadores esperan determinar si la supuesta asociación de los huevos con las alteraciones en el control de la glucosa y las alteraciones metabólicas relacionadas son independientes de los huevos, pero se deben principalmente a que las grasas saturadas se comen junto con los huevos en lugar del consumo de huevos en sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 48 individuos no diabéticos (glucosa en ayunas < 126 mg/dL)
- Masculino o femenino
- IMC de mayor o igual a 20 a menor o igual a 60 kg/m2
- Edad: 18 - 65 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Con medicación antidiabética
- Hembras gestantes o lactantes
- Tener antecedentes de diabetes gestacional
- Tener una condición cardíaca inestable
- Tener una enfermedad sistémica importante
- Tener antecedentes de abuso de drogas
- Tener antecedentes de trastornos alimentarios
- Tener hipotiroidismo no controlado
- Tener hiperlipidemias familiares
- Tener alergias, sensibilidad o disgusto por los huevos.
- Consumo de < 1 huevo por semana
- Intentando bajar de peso
- En medicamentos que pueden influir o inhibir el apetito, el funcionamiento sensorial o la señalización hormonal, p. antibióticos, antidepresivos, medicamentos para la obesidad. Pérdida de peso > 5% en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Test desayuno A y B
*Tenga en cuenta: la Parte I del estudio no tiene grupos separados. Todos los sujetos se someterán a RFPM. La descripción de los grupos que se presenta a continuación corresponde a la parte II del estudio. Los sujetos tomarán un desayuno de huevo (desayuno de prueba A) y un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) en cualquier orden. |
Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®
Otros nombres:
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Test desayuno A y C
Los sujetos tomarán un desayuno con huevo y (desayuno de prueba A) y un desayuno con cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.
|
Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®
Otros nombres:
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3: Test desayuno A y D
Los sujetos tomarán desayuno con huevos (desayuno de prueba A) y desayuno con cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.
|
Contiene: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche descremada, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 30 g de margarina, 18 g de mermelada de fresa Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Mermelada de Fresa Smuckers®
Otros nombres:
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4: Test desayuno B y C
Los sujetos tomarán un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) y un desayuno de cereales (desayuno de prueba C) en cualquier orden.
|
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 5: Test desayuno B y D
Los sujetos tomarán un desayuno de huevo con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba B) y un desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba D) en cualquier orden.
|
Contenido: 2 huevos revueltos, 120 ml de leche al 2 %, 2 rebanadas de pan de trigo de doble fibra Nature's Own, 15 g de mantequilla, 15 g de mermelada de fresa Smuckers
Otros nombres:
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo 6: Test desayuno C y D
Los sujetos tomarán un desayuno de cereales (desayuno de prueba C) y un desayuno de cereales con alto contenido de grasas saturadas (desayuno de prueba D) en cualquier orden
|
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1 rebanada de pan extrafino Mrs. Bairds, 35 g de margarina, 10 g de mermelada de fresa sin azúcar Smuckers
Otros nombres:
Contiene: 1c Special K Ready-to-Eat (RTE) High Protein Cereal, 200 ml de leche de soja Silk Original, 1/2 rebanada de pan integral de doble proteína Arnold, 15 g de mantequilla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la ingesta de energía (kcal) en las comidas que contienen huevos en comparación con las comidas que no contienen huevos
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
La ingesta de energía se determinará mediante el método de fotografía remota de alimentos (RFPM) y las comidas de todos los sujetos de prueba se clasificarán en función de la presencia o ausencia de huevos en las comidas.
|
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
|
Diferencia en la ingesta de energía (kcal) en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
Comparación de la ingesta energética diaria media medida por el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM) entre los consumidores de huevos altos y los consumidores de huevos bajos identificados al proporcionar un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
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Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
|
Diferencia de ingesta de grasas saturadas (g) en comidas que contienen huevos en comparación con comidas que no contienen huevos
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
La ingesta de grasas saturadas se determinará mediante el método de fotografía remota de alimentos (RFPM) y las comidas de todos los sujetos de prueba se clasificarán en función de la presencia o ausencia de huevos en las comidas.
|
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
|
Diferencia en la ingesta de grasas saturadas (g) en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
Comparación de la ingesta de grasas saturadas medida por el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM) entre los consumidores de huevos altos y los consumidores de huevos bajos identificados al proporcionar un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
|
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
|
Diferencia de niveles de glucosa en sangre comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
|
Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia de niveles de insulina comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
|
Cambios en la concentración (área bajo la curva; AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia del nivel subjetivo de hambre comparado entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
|
Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia del nivel de saciedad subjetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba.
|
Cambios en las puntuaciones (unidades arbitrarias AU) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia de hambre objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles de grelina sérica.
|
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia de saciedad objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba utilizando niveles séricos de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles séricos de GLP-1.
|
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia de saciedad objetiva comparada entre diferentes desayunos de prueba utilizando niveles séricos de péptido YY (PYY 3-36)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba midiendo los niveles séricos de PYY 3-36.
|
Cambios en la concentración (área bajo la curva AUC) desde 30 minutos antes del desayuno hasta 180 minutos después del consumo de los desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia de niveles de HbA1c en consumidores altos de huevo en comparación con consumidores bajos de huevo
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración sanguínea (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 (Parte II del estudio)
|
Esto se medirá tomando sangre en la visita 1.
|
Cambios en la concentración sanguínea (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) en comparación con diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en los valores de HOMA-IR (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
Esto se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en sangre.
|
Cambios en los valores de HOMA-IR (unidades arbitrarias AU) en la visita 1 y 2 después de proporcionar desayunos de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia en la tasa metabólica en reposo (RMR) comparada entre diferentes desayunos de prueba
Periodo de tiempo: Cambios en RMR (kcal/24hrs) en la visita 1 y 2 después de cada desayuno de prueba (Parte II del estudio)
|
El RMR se evaluará después de diferentes desayunos de prueba en la visita 1 y 2.
|
Cambios en RMR (kcal/24hrs) en la visita 1 y 2 después de cada desayuno de prueba (Parte II del estudio)
|
|
Diferencia en la ingesta total de energía (kcal) en comparación con el método de fotografía remota de alimentos (RFPM), registro de alimentos de 7 días y recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
Comparación de la ingesta energética media determinada por RFPM con la ingesta energética media determinada por el registro de alimentos de 7 días y un único recordatorio de 24 horas.
|
Día 1-7 de la parte de evaluación ecológica momentánea (Parte I) del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2017-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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