- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404700
Détermination du régime alimentaire accompagnant la consommation d'œufs à l'aide de la méthode de photographie alimentaire à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les œufs sont riches en nutriments, pratiques, abordables et fournissent des macro et micronutriments essentiels à l'alimentation. Bien que la consommation d'œufs présente de nombreux avantages pour la santé, des études épidémiologiques récentes soulèvent des problèmes de santé concernant la consommation d'œufs pour des sous-groupes de personnes. Par exemple, dans des conditions de vie libre, une consommation d'œufs plus élevée est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les personnes diabétiques ainsi qu'à un risque accru de développer un diabète de type 2. Cependant, ces études n'établissent pas que la consommation d'œufs "cause" des problèmes de santé.
Il est également possible que l'association de la consommation d'œufs avec un risque accru de MCV chez les diabétiques, ou avec un risque accru de développer un diabète, soit simplement due aux autres aliments que les gens mangent habituellement avec des œufs, comme les graisses saturées, et non à cause des œufs. en soi.
Pour la partie I, les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse en déterminant la prise alimentaire de 48 individus non diabétiques en conditions de vie libre à l'aide de la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM), qui utilise la technologie des smartphones. La fréquence de consommation d'œufs sera obtenue à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). De plus, les participants enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'un journal alimentaire et d'une méthode de rappel alimentaire de 24 heures. Les informations sur l'apport énergétique recueillies à partir du RFPM seront comparées au bilan alimentaire de 7 jours et au rappel de 24 heures.
Ensuite, pour la partie II, les mêmes participants à l'étude se verront proposer quatre petits-déjeuners tests distincts de calories similaires, contenant 1) des œufs ; 2) Oeufs avec une grande quantité de graisses saturées ; 3) Petit-déjeuner aux céréales (ni œufs, ni graisses saturées) ; ou 4) Petit-déjeuner aux céréales avec une grande quantité de graisses saturées. L'altération de la glycémie, de l'insuline, de la faim et des hormones de la satiété (ghréline, PYY, GLP-1) et le taux métabolique seront mesurés avant et après chaque petit-déjeuner dans la partie II.
Les chercheurs s'attendent à déterminer si la prétendue association des œufs aux altérations du contrôle de la glycémie et aux altérations métaboliques associées est indépendante des œufs, mais principalement due au fait que les graisses saturées sont consommées avec les œufs plutôt que la consommation d'œufs elle-même.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 48 personnes non diabétiques (glycémie à jeun < 126 mg/dL)
- Masculin ou féminin
- IMC supérieur ou égal à 20 à inférieur ou égal à 60 kg/m2
- Âge : 18 - 65 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Sur les médicaments antidiabétiques
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Avoir des antécédents de diabète gestationnel
- Avoir une condition cardiaque instable
- Avoir une maladie systémique majeure
- Avoir des antécédents de toxicomanie
- Avoir des antécédents de troubles alimentaires
- Avoir une hypothyroïdie incontrôlée
- Avoir des hyperlipidémies familiales
- Avoir une sensibilité allergique ou une aversion pour les œufs
- Consommation < 1 œuf par semaine
- Essayer de perdre du poids
- Sur les médicaments qui peuvent influencer ou inhiber l'appétit, le fonctionnement sensoriel ou la signalisation hormonale, par ex. antibiotiques, antidépresseurs, médicaments contre l'obésité. Perte de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Petit-déjeuner test A et B
*Veuillez noter : la partie I de l'étude n'a pas de groupes distincts. Tous les sujets subiront RFPM. La description des groupes présentée ci-dessous concerne la partie II de l'étude. Les sujets prendront un petit-déjeuner aux œufs (petit-déjeuner test A) et un petit-déjeuner aux œufs avec une teneur élevée en graisses saturées (petit-déjeuner test B) dans n'importe quel ordre. |
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait écrémé, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 30 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers 10 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers®
Autres noms:
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait 2 %, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 15 g de beurre, 15 g de confiture de fraises Smuckers
Autres noms:
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|
Expérimental: Groupe 2 : Petit-déjeuner test A et C
Les sujets prendront un petit-déjeuner aux œufs et (petit-déjeuner test A) et un petit-déjeuner aux céréales (petit-déjeuner test C) dans n'importe quel ordre.
|
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait écrémé, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 30 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers 10 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers®
Autres noms:
Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (PAM) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1 tranche de pain extra fin Mrs. Bairds, 35 g de margarine, 10 g de confiture de fraises sans sucre Smuckers
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe 3 : Petit-déjeuner test A et D
Les sujets prendront un petit-déjeuner aux œufs (petit-déjeuner test A) et un petit-déjeuner aux céréales (petit-déjeuner test C) dans n'importe quel ordre.
|
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait écrémé, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 30 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers 10 g de margarine, 18 g de confiture de fraises Smuckers®
Autres noms:
Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (RTE) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1/2 tranche de pain de grains entiers double protéine Arnold, 15 g de beurre
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Petit-déjeuner test B et C
Les sujets prendront un petit-déjeuner aux œufs avec une teneur élevée en graisses saturées (petit-déjeuner test B) et un petit-déjeuner aux céréales (petit-déjeuner test C) dans n'importe quel ordre.
|
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait 2 %, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 15 g de beurre, 15 g de confiture de fraises Smuckers
Autres noms:
Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (PAM) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1 tranche de pain extra fin Mrs. Bairds, 35 g de margarine, 10 g de confiture de fraises sans sucre Smuckers
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : Petit-déjeuner test B et D
Les sujets prendront un petit-déjeuner aux œufs riche en graisses saturées (petit-déjeuner test B) et un petit-déjeuner aux céréales riches en graisses saturées (petit-déjeuner test D) dans n'importe quel ordre.
|
Contenant : 2 œufs brouillés, 120 ml de lait 2 %, 2 tranches de pain de blé double fibre Nature's Own, 15 g de beurre, 15 g de confiture de fraises Smuckers
Autres noms:
Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (RTE) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1/2 tranche de pain de grains entiers double protéine Arnold, 15 g de beurre
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6 : Petit-déjeuner test C et D
Les sujets prendront un petit-déjeuner céréalier (petit-déjeuner test C) et un petit-déjeuner céréalier riche en graisses saturées (petit-déjeuner test D) dans n'importe quel ordre
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Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (PAM) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1 tranche de pain extra fin Mrs. Bairds, 35 g de margarine, 10 g de confiture de fraises sans sucre Smuckers
Autres noms:
Contenant : 1c Céréales riches en protéines prêtes à manger (RTE) Special K, 200 ml de lait de soja Silk Original, 1/2 tranche de pain de grains entiers double protéine Arnold, 15 g de beurre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'apport énergétique (kcal) dans les repas contenant des œufs par rapport aux repas qui ne contiennent pas d'œufs
Délai: Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
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L'apport énergétique sera déterminé à l'aide de la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM) et les repas de tous les sujets testés seront classés en fonction de la présence ou de l'absence d'œufs dans les repas.
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Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
|
Différence d'apport énergétique (kcal) chez les gros consommateurs d'œufs par rapport aux faibles consommateurs d'œufs
Délai: Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
Comparaison de l'apport énergétique quotidien moyen tel que mesuré par la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM) entre les gros consommateurs d'œufs et les faibles consommateurs d'œufs identifiés en fournissant un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
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Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
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Différence d'apport en graisses saturées (g) dans les repas contenant des œufs par rapport aux repas qui n'en contiennent pas
Délai: Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
L'apport en graisses saturées sera déterminé à l'aide de la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM) et les repas de tous les sujets testés seront classés en fonction de la présence ou de l'absence d'œufs dans les repas.
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Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
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|
Différence d'apport en graisses saturées (g) chez les grands consommateurs d'œufs par rapport aux faibles consommateurs d'œufs
Délai: Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
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Comparaison de l'apport en graisses saturées mesuré par la méthode RFPM (Remote Food Photography Method) entre les gros consommateurs d'œufs et les faibles consommateurs d'œufs identifiés en fournissant un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
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Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
|
Différence de glycémie comparée entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Changements de concentration (aire sous la courbe ; ASC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests.
|
Changements de concentration (aire sous la courbe ; ASC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence des taux d'insuline comparés entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Changements de concentration (aire sous la courbe ; ASC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests.
|
Changements de concentration (aire sous la courbe ; ASC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de niveau de faim subjectif comparé entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Évolution des scores (unités arbitraires UA) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests.
|
Évolution des scores (unités arbitraires UA) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence de niveau de satiété subjective comparée entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Évolution des scores (unités arbitraires UA) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests.
|
Évolution des scores (unités arbitraires UA) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence de faim objective comparée entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests en mesurant les niveaux de ghréline sérique.
|
Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence de satiété objective comparée entre différents petits-déjeuners tests utilisant les taux sériques de Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests en mesurant les taux sériques de GLP-1.
|
Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
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|
Différence de satiété objective comparée entre différents petits-déjeuners tests utilisant les taux sériques de peptide YY (PYY 3-36)
Délai: Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Cela sera mesuré lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests en mesurant les niveaux sériques de PYY 3-36.
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Changements de concentration (aire sous la courbe AUC) de 30 minutes avant le petit-déjeuner à 180 minutes après la consommation des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence des taux d'HbA1c chez les gros consommateurs d'œufs par rapport aux faibles consommateurs d'œufs
Délai: Modifications de la concentration sanguine (unités arbitraires AU) lors de la visite 1 (Partie II de l'étude)
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Celle-ci sera mesurée par une prise de sang lors de la visite 1.
|
Modifications de la concentration sanguine (unités arbitraires AU) lors de la visite 1 (Partie II de l'étude)
|
|
Différence dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR) comparée entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Modifications des valeurs HOMA-IR (unités arbitraires AU) lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
Celui-ci sera calculé à partir des taux de glycémie et d'insuline.
|
Modifications des valeurs HOMA-IR (unités arbitraires AU) lors des visites 1 et 2 après avoir fourni des petits-déjeuners tests (Partie II de l'étude)
|
|
Différence de taux métabolique au repos (RMR) comparée entre différents petits-déjeuners tests
Délai: Modifications du RMR (kcal/24h) lors des visites 1 et 2 après chaque petit-déjeuner test (Partie II de l'étude)
|
Le RMR sera évalué à la suite de différents petits-déjeuners tests lors des visites 1 et 2.
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Modifications du RMR (kcal/24h) lors des visites 1 et 2 après chaque petit-déjeuner test (Partie II de l'étude)
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Différence d'apport énergétique total (kcal) par rapport à la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM), à l'enregistrement alimentaire sur 7 jours et au rappel sur 24 heures
Délai: Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
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Comparaison de l'apport énergétique moyen tel que déterminé par RFPM avec l'apport énergétique moyen déterminé par le registre alimentaire de 7 jours et un seul rappel de 24 heures.
|
Jour 1 à 7 de la partie évaluation écologique momentanée (Partie I) de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2017-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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