- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404700
A tojásfogyasztást kísérő étrendi minta meghatározása távoli ételfotózási módszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tojás tápanyagdús, kényelmes, megfizethető, és kulcsfontosságú makro- és mikrotápanyagokat biztosít az étrendben. Annak ellenére, hogy a tojásfogyasztásnak számos egészségügyi előnye van, a legújabb epidemiológiai tanulmányok egészségügyi aggályokat vetnek fel a tojásfogyasztással kapcsolatban az emberek alcsoportjaiban. Például szabad életkörülmények között a nagyobb tojásbevitel a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) fokozott kockázatával jár együtt a cukorbetegeknél, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával. Ezek a tanulmányok azonban nem igazolják, hogy a tojásfogyasztás "egészségügyi problémákat okoz".
Az is lehetséges, hogy a tojásfogyasztás összefüggése a cukorbetegeknél megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatával, vagy a cukorbetegség kialakulásának nagyobb kockázatával pusztán más élelmiszereknek, például a telített zsíroknak köszönhető, amelyeket az emberek általában tojással fogyasztanak, és nem a tojásnak. önmagában.
Az I. részben a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist 48 nem cukorbeteg egyén táplálékfelvételének meghatározásával szabad életkörülmények között, az okostelefonos technológiát használó távoli ételfotózási módszerrel (RFPM). A tojásfogyasztás gyakoriságát egy élelmiszer gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével határozzuk meg. Ezen túlmenően a résztvevők étkezési nyilvántartási naplóval és 24 órás élelmiszer-visszahívási módszerrel rögzítik táplálékfelvételüket. Az RFPM-ből gyűjtött energiabeviteli információkat összehasonlítják a 7 napos élelmiszer-rekorddal és a 24 órás visszahívással.
Ezt követően a II. részben ugyanazok a vizsgálati résztvevők négy különálló, hasonló kalóriájú tesztreggelit kapnak, amelyek 1) tojást; 2) nagy mennyiségű telített zsírt tartalmazó tojás; 3) Gabona reggeli (sem tojás, sem telített zsír); vagy 4) Gabonapelyhes reggeli nagy mennyiségű telített zsírral. A II. részben minden reggeli előtt és után mérjük a vércukorszint, az inzulin, az éhség- és jóllakottság hormonok (ghrelin, PYY, GLP-1), valamint az anyagcsere sebességének változását.
A kutatók azt várják, hogy megállapítsák, hogy a tojás állítólagos összefüggése a glükózkontroll változásaival és a kapcsolódó metabolikus változásokkal független-e a tojástól, de főként a telített zsírok miatt a tojással együtt eszik, nem pedig magával a tojásfogyasztással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 nem cukorbeteg egyén (éhgyomri glükóz < 126 mg/dl)
- Férfi vagy nő
- BMI 20 kg/m2 vagy annál kisebb, de legfeljebb 60 kg/m2
- Életkor: 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- A cukorbetegség elleni gyógyszerről
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A kórelőzményében terhességi cukorbetegség szerepel
- Instabil szívbetegség
- Súlyos szisztémás betegségben szenved
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Ha a kórelőzményében étkezési zavarok szerepelnek
- Ellenőrizetlen hypothyreosis
- Családi hiperlipidémia esetén
- Ha allergiás a tojásra, vagy nem szereti azt
- Heti 1 tojás fogyasztása
- Megpróbál fogyni
- Olyan gyógyszerekről, amelyek befolyásolhatják vagy gátolhatják az étvágyat, a szenzoros működést vagy a hormonjelátvitelt – pl. antibiotikumok, antidepresszánsok, elhízás elleni gyógyszerek. Súlycsökkenés > 5% az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: A és B tesztreggeli
*Kérjük, vegye figyelembe: a tanulmány I. része nem tartalmaz külön csoportokat. Minden tantárgy RFPM-en megy keresztül. Az alábbiakban bemutatott csoportok leírása a tanulmány II. Az alanyok tojásos reggelit (A tesztreggeli) és magas telített zsírtartalmú tojásos reggelit (B tesztreggeli) fogyasztanak, bármilyen sorrendben. |
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml sovány tej, 2 szelet természet saját dupla rostos búzakenyér, 30 g margarin, 18 g Smuckers eperlekvár 10 g margarin, 18 g Smuckers® eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml 2%-os tej, 2 szelet Nature's Own duplarostos búzakenyér, 15 g vaj, 15 g Smuckers eperlekvár
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Teszt reggeli A és C
Az alanyok tojásos reggelit és (A tesztreggeli) és gabonapelyhes reggelit (C tesztreggeli) fogyasztanak bármilyen sorrendben.
|
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml sovány tej, 2 szelet természet saját dupla rostos búzakenyér, 30 g margarin, 18 g Smuckers eperlekvár 10 g margarin, 18 g Smuckers® eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1 szelet Mrs. Bairds extra vékony kenyér, 35 g margarin, 10 g Smuckers cukormentes eperlekvár
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: A és D tesztreggeli
Az alanyok tojásos reggelit (A tesztreggeli) és gabonapelyhes reggelit (C tesztreggeli) fogyasztanak, bármilyen sorrendben.
|
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml sovány tej, 2 szelet természet saját dupla rostos búzakenyér, 30 g margarin, 18 g Smuckers eperlekvár 10 g margarin, 18 g Smuckers® eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1/2 szelet Arnold Double Protein teljes kiőrlésű kenyér, 15 g vaj
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: B és C tesztreggeli
Az alanyok magas telített zsírtartalmú tojásos reggelit (B tesztreggeli) és gabonapelyhes reggelit (C tesztreggeli) fogyasztanak, bármilyen sorrendben.
|
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml 2%-os tej, 2 szelet Nature's Own duplarostos búzakenyér, 15 g vaj, 15 g Smuckers eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1 szelet Mrs. Bairds extra vékony kenyér, 35 g margarin, 10 g Smuckers cukormentes eperlekvár
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: B és D tesztreggeli
Az alanyok magas telített zsírtartalmú tojásos reggelit (B tesztreggeli) és magas telített zsírtartalmú gabonapelyhes reggelit (D tesztreggeli) fogyasztanak bármilyen sorrendben.
|
Tartalma: 2 rántotta, 120 ml 2%-os tej, 2 szelet Nature's Own duplarostos búzakenyér, 15 g vaj, 15 g Smuckers eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1/2 szelet Arnold Double Protein teljes kiőrlésű kenyér, 15 g vaj
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport: C és D tesztreggeli
Az alanyok gabonareggelijüket (C tesztreggeli) és magas telített zsírtartalmú gabonapelyhes reggelit (D tesztreggeli) kapnak, bármilyen sorrendben.
|
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1 szelet Mrs. Bairds extra vékony kenyér, 35 g margarin, 10 g Smuckers cukormentes eperlekvár
Más nevek:
Tartalma: 1c Special K fogyasztásra kész (RTE) magas fehérjetartalmú gabonapehely, 200 ml Silk Original szójatej, 1/2 szelet Arnold Double Protein teljes kiőrlésű kenyér, 15 g vaj
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tojást tartalmazó ételek energiabevitelének (kcal) különbsége a tojást nem tartalmazó ételekhez képest
Időkeret: A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
Az energiabevitelt távoli ételfotózási módszerrel (RFPM) határozzák meg, és az összes kísérleti alany étkezését a tojás jelenléte vagy hiánya alapján kategorizálják.
|
A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
|
Az energiabevitel (kcal) különbsége a magas tojásfogyasztók és az alacsony tojásfogyasztók között
Időkeret: A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
A távoli élelmiszerfotózás módszerével (RFPM) mért átlagos napi energiabevitel összehasonlítása a magas tojásfogyasztók és az alacsony tojásfogyasztók között, amelyeket az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) megadásával azonosítottak.
|
A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
|
A tojást tartalmazó ételek telített zsír (g) bevitelének különbsége a tojást nem tartalmazó ételekhez képest
Időkeret: A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
A telített zsírok bevitelét távoli ételfotózási módszerrel (RFPM) határozzák meg, és az összes kísérleti alany étkezését a tojás jelenléte vagy hiánya alapján kategorizálják.
|
A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
|
A telített zsírok (g) bevitelének különbsége a magas tojásfogyasztók és az alacsony tojásfogyasztók körében
Időkeret: A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
A telített zsírok bevitelének összehasonlítása a távoli élelmiszerfotózás módszerével (RFPM) mérve a magas tojásfogyasztók és az alacsony tojásfogyasztók között, amelyeket egy élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) megadásával azonosítottak.
|
A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
|
A vércukorszint különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A koncentráció változása (görbe alatti terület; AUC) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik a tesztreggeli után.
|
A koncentráció változása (görbe alatti terület; AUC) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
|
Az inzulinszintek különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A koncentráció változása (görbe alatti terület; AUC) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik a tesztreggeli után.
|
A koncentráció változása (görbe alatti terület; AUC) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív éhségszint különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A pontszámok változása (tetszőleges AU egység) a reggeli előtti 30 percről a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percre (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik a tesztreggeli után.
|
A pontszámok változása (tetszőleges AU egység) a reggeli előtti 30 percről a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percre (a vizsgálat II. része)
|
|
A szubjektív jóllakottság szintjének különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A pontszámok változása (tetszőleges AU egység) a reggeli előtti 30 percről a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percre (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik a tesztreggeli után.
|
A pontszámok változása (tetszőleges AU egység) a reggeli előtti 30 percről a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percre (a vizsgálat II. része)
|
|
Az objektív éhség különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik, miután a tesztreggelit a szérum ghrelin szintjének mérésével mérik.
|
A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
|
Az objektív jóllakottság különbsége a szérum glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szintjeit használó különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik, miután a tesztreggelit a szérum GLP-1 szintjének mérésével mérik.
|
A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
|
Az objektív jóllakottság különbsége a szérum YY peptid (PYY 3-36) szintjeit használó különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. és 2. vizit alkalmával mérik, miután a tesztreggelit a szérum PYY 3-36 szintjének mérésével mérik.
|
A koncentráció változása (az AUC görbe alatti terület) a reggeli előtti 30 perctől a tesztreggeli elfogyasztása utáni 180 percig (a vizsgálat II. része)
|
|
A HbA1c szint különbsége a magas tojásfogyasztók és az alacsony tojásfogyasztók körében
Időkeret: Változások a vérkoncentrációban (tetszőleges AU egység) az 1. viziten (a vizsgálat II. része)
|
Ezt az 1. vizit alkalmával vérvétellel mérik.
|
Változások a vérkoncentrációban (tetszőleges AU egység) az 1. viziten (a vizsgálat II. része)
|
|
A Homeostasis Model Assessment-Inzulin rezisztencia (HOMA-IR) különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: Változások a HOMA-IR értékekben (tetszőleges AU egységek) az 1. és 2. viziten a tesztreggeli után (a vizsgálat II. része)
|
Ezt a vércukorszint és az inzulinszint alapján számítják ki.
|
Változások a HOMA-IR értékekben (tetszőleges AU egységek) az 1. és 2. viziten a tesztreggeli után (a vizsgálat II. része)
|
|
A nyugalmi metabolikus ráta (RMR) különbsége a különböző tesztreggelihez képest
Időkeret: Az RMR változásai (kcal/24 óra) az 1. és 2. viziten minden tesztreggelit követően (a vizsgálat II. része)
|
Az RMR-t az 1. és 2. vizit különböző tesztreggelije után értékelik.
|
Az RMR változásai (kcal/24 óra) az 1. és 2. viziten minden tesztreggelit követően (a vizsgálat II. része)
|
|
Különbség a teljes energiabevitelben (kcal) a távoli ételfotózási módszer (RFPM), a 7 napos étkezési rekord és a 24 órás felidézés között
Időkeret: A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
Az RFPM által meghatározott átlagos energiabevitel összehasonlítása a 7 napos étkezési nyilvántartás és egyetlen 24 órás visszahívás alapján meghatározott átlagos energiabevitellel.
|
A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési részének (I. rész) 1-7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2017-215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Tojásos reggeli
-
University of Witten/HerdeckeBefejezveFájdalommérésNémetország
-
BioVentrixVisszavontA koszorúér-betegség | Pangásos szívelégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátia | Szívizom betegségekEgyesült Államok, Németország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveNyelőcső varixok a májcirrhosisbanKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenReflux nyelőcsőgyulladásTajvan
-
Greg O'GradyAktív, nem toborzóFelnőttek, Gyomortünetek, Gyanús gyomormozgási zavarokÚj Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktív, nem toborzóKésleltetett neurokognitív felépülésKína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ToborzásPOCD – Posztoperatív kognitív diszfunkcióKína
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Rennes University HospitalBefejezve