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Determinazione del modello dietetico che accompagna l'assunzione di uova utilizzando il metodo di fotografia di alimenti a distanza

11 gennaio 2019 aggiornato da: Texas Tech University
Recenti studi epidemiologici dimostrano che il consumo di uova è associato all'insulino-resistenza e all'alterato controllo glicemico. Per questo studio, i ricercatori ipotizzano che questa associazione sia dovuta a modelli dietetici associati al consumo di uova, come i grassi saturi, e non al consumo di uova in sé. Questo studio sarà condotto in due parti che saranno condotte contemporaneamente. La parte I utilizzerà un approccio di valutazione momentanea ecologica in cui i modelli dietetici associati all'assunzione di uova saranno determinati utilizzando una misurazione oggettiva dell'assunzione di cibo chiamata metodo di fotografia alimentare a distanza. Nella Parte II, sarà condotto uno studio crossover parziale randomizzato sullo stesso campione di soggetti per testare gli effetti del consumo di uova, del consumo di grassi saturi e del consumo della combinazione di uova e grassi saturi su glucosio, insulina e ormone della fame e della sazietà livelli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le uova sono ricche di nutrienti, convenienti, convenienti e forniscono macro e micronutrienti chiave nella dieta di una persona. Nonostante abbia molti benefici del consumo di uova in relazione alla salute, recenti studi epidemiologici sollevano preoccupazioni per la salute sull'assunzione di uova per sottogruppi di persone. Ad esempio, in condizioni di vita libera, una maggiore assunzione di uova è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nei soggetti diabetici, nonché ad un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Tuttavia, questi studi non stabiliscono che il consumo di uova "provochi" problemi di salute.

È anche possibile che l'associazione dell'assunzione di uova con un aumentato rischio di CVD nei diabetici, o con un maggior rischio di sviluppare il diabete, sia semplicemente dovuta agli altri alimenti che le persone di solito mangiano con le uova, come i grassi saturi, e non a causa delle uova. di per sé.

Per la parte I, i ricercatori propongono di testare questa ipotesi determinando l'assunzione di cibo di 48 individui non diabetici in condizioni di vita libera utilizzando il metodo della fotografia alimentare a distanza (RFPM), che utilizza la tecnologia degli smartphone. La frequenza del consumo di uova sarà ottenuta utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Inoltre, i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo utilizzando il diario alimentare e un metodo di richiamo alimentare di 24 ore. Le informazioni sull'assunzione di energia raccolte da RFPM verranno confrontate con il record alimentare di 7 giorni e il richiamo di 24 ore.

Successivamente, per la parte II, agli stessi partecipanti allo studio verranno offerte quattro colazioni di prova separate con calorie simili, contenenti 1) uova; 2) Uova con un'elevata quantità di grassi saturi; 3) Colazione a base di cereali (né uova né grassi saturi); o 4) Colazione a base di cereali con un'elevata quantità di grassi saturi. L'alterazione della glicemia, dell'insulina, degli ormoni della fame e della sazietà (grelina, PYY, GLP-1) e il tasso metabolico saranno misurati prima e dopo ogni colazione nella parte II.

I ricercatori si aspettano di determinare se la presunta associazione delle uova alle alterazioni nel controllo del glucosio e alle relative alterazioni metaboliche siano indipendenti dalle uova, ma principalmente dovute al fatto che i grassi saturi vengono consumati insieme alle uova piuttosto che al consumo stesso delle uova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 48 soggetti non diabetici (glicemia a digiuno < 126 mg/dL)
  • Maschio o femmina
  • BMI da maggiore o uguale a 20 a minore o uguale a 60 kg/m2
  • Età: 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Sul farmaco antidiabetico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una storia di diabete gestazionale
  • Avere una condizione cardiaca instabile
  • Avere una grave malattia sistemica
  • Avere una storia di abuso di droghe
  • Avere una storia di disturbi alimentari
  • Avere ipotiroidismo incontrollato
  • Avere iperlipidemie familiari
  • Avere allergie sensibilità o antipatia per le uova
  • Consumo di < 1 uovo a settimana
  • Tentativo di perdere peso
  • Su farmaci che possono influenzare o inibire l'appetito, il funzionamento sensoriale o la segnalazione ormonale, ad es. antibiotici, antidepressivi, farmaci per l'obesità. Perdita di peso > 5% negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: prova la colazione A e B

*Nota: la parte I dello studio non prevede gruppi separati. Tutti i soggetti saranno sottoposti a RFPM. La descrizione dei gruppi presentata di seguito è per la parte II dello studio.

I soggetti riceveranno una colazione a base di uova (colazione di prova A) e una colazione a base di uova con un alto contenuto di grassi saturi (colazione di prova B) in qualsiasi ordine.

Contenente:2 uova strapazzate, 120 ml di latte scremato, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 30 g di margarina, 18 g di marmellata di fragole Smuckers

10 g di Margarina, 18 g di Marmellata di Fragole Smuckers®

Altri nomi:
  • Colazione A
Contiene:2 uova strapazzate, 120 ml di latte al 2%, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 15 g di burro, 15 g di marmellata di fragole Smuckers
Altri nomi:
  • Colazione B
Sperimentale: Gruppo 2: prova la colazione A e C
I soggetti riceveranno colazione a base di uova e (colazione di prova A) e colazione a base di cereali (colazione di prova C) in qualsiasi ordine.

Contenente:2 uova strapazzate, 120 ml di latte scremato, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 30 g di margarina, 18 g di marmellata di fragole Smuckers

10 g di Margarina, 18 g di Marmellata di Fragole Smuckers®

Altri nomi:
  • Colazione A
Contiene: 1 cereale ad alto contenuto proteico pronto da mangiare (RTE) Special K, 200 ml di latte di soia Silk Original, 1 fetta di pane extra sottile Mrs. Bairds, 35 g di margarina, 10 g di marmellata di fragole Smuckers senza zucchero
Altri nomi:
  • Colazione C
Sperimentale: Gruppo 3: prova la colazione A e D
I soggetti riceveranno una colazione a base di uova (colazione di prova A) e una colazione a base di cereali (colazione di prova C) in qualsiasi ordine.

Contenente:2 uova strapazzate, 120 ml di latte scremato, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 30 g di margarina, 18 g di marmellata di fragole Smuckers

10 g di Margarina, 18 g di Marmellata di Fragole Smuckers®

Altri nomi:
  • Colazione A
Contenente: 1c Cereali ad alto contenuto proteico Special K ready-to-eat (RTE), 200 ml di latte di soia Silk Original, 1/2 fetta di pane integrale a doppia proteina Arnold, 15 g di burro
Altri nomi:
  • Colazione D
Sperimentale: Gruppo 4: Prova colazione B e C
I soggetti faranno colazione a base di uova con un alto contenuto di grassi saturi (colazione di prova B) e colazione a base di cereali (colazione di prova C) in qualsiasi ordine.
Contiene:2 uova strapazzate, 120 ml di latte al 2%, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 15 g di burro, 15 g di marmellata di fragole Smuckers
Altri nomi:
  • Colazione B
Contiene: 1 cereale ad alto contenuto proteico pronto da mangiare (RTE) Special K, 200 ml di latte di soia Silk Original, 1 fetta di pane extra sottile Mrs. Bairds, 35 g di margarina, 10 g di marmellata di fragole Smuckers senza zucchero
Altri nomi:
  • Colazione C
Sperimentale: Gruppo 5: Prova colazione B e D
I soggetti riceveranno una colazione a base di uova con un alto contenuto di grassi saturi (colazione di prova B) e una colazione a base di cereali con un alto contenuto di grassi saturi (colazione di prova D) in qualsiasi ordine.
Contiene:2 uova strapazzate, 120 ml di latte al 2%, 2 fette di pane di frumento naturale a doppia fibra, 15 g di burro, 15 g di marmellata di fragole Smuckers
Altri nomi:
  • Colazione B
Contenente: 1c Cereali ad alto contenuto proteico Special K ready-to-eat (RTE), 200 ml di latte di soia Silk Original, 1/2 fetta di pane integrale a doppia proteina Arnold, 15 g di burro
Altri nomi:
  • Colazione D
Sperimentale: Gruppo 6: Prova colazione C e D
I soggetti riceveranno una colazione a base di cereali (colazione di prova C) e una colazione a base di cereali con alto contenuto di grassi saturi (colazione di prova D) in qualsiasi ordine
Contiene: 1 cereale ad alto contenuto proteico pronto da mangiare (RTE) Special K, 200 ml di latte di soia Silk Original, 1 fetta di pane extra sottile Mrs. Bairds, 35 g di margarina, 10 g di marmellata di fragole Smuckers senza zucchero
Altri nomi:
  • Colazione C
Contenente: 1c Cereali ad alto contenuto proteico Special K ready-to-eat (RTE), 200 ml di latte di soia Silk Original, 1/2 fetta di pane integrale a doppia proteina Arnold, 15 g di burro
Altri nomi:
  • Colazione D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di apporto energetico (kcal) nei pasti contenenti uova rispetto ai pasti che non contengono uova
Lasso di tempo: Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
L'assunzione di energia sarà determinata utilizzando il Remote Food Photography Method (RFPM) e i pasti di tutti i soggetti del test saranno classificati in base alla presenza o all'assenza di uova nei pasti.
Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Differenza di apporto energetico (kcal) nei consumatori di uova alti rispetto ai consumatori di uova bassi
Lasso di tempo: Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Confronto dell'apporto energetico giornaliero medio misurato con il metodo della fotografia alimentare a distanza (RFPM) tra i consumatori di uova ad alto contenuto di uova e i consumatori di uova a basso contenuto di uova identificati fornendo un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Differenza di assunzione di grassi saturi (g) nei pasti contenenti uova rispetto ai pasti che non contengono uova
Lasso di tempo: Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
L'assunzione di grassi saturi sarà determinata utilizzando il Remote Food Photography Method (RFPM) e i pasti di tutti i soggetti del test saranno classificati in base alla presenza o all'assenza di uova nei pasti.
Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Differenza di assunzione di grassi saturi (g) nei consumatori di uova elevate rispetto ai consumatori di uova basse
Lasso di tempo: Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Confronto dell'assunzione di grassi saturi misurata dal Remote Food Photography Method (RFPM) tra i consumatori di uova ad alto contenuto di uova e i consumatori di uova a basso contenuto di uova identificati fornendo un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Differenza dei livelli di glucosio nel sangue rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione (area sotto la curva; AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato durante la visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova.
Variazioni della concentrazione (area sotto la curva; AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza dei livelli di insulina rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione (area sotto la curva; AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato durante la visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova.
Variazioni della concentrazione (area sotto la curva; AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello di fame soggettiva rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi (unità arbitrarie AU) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato durante la visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova.
Variazioni nei punteggi (unità arbitrarie AU) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza del livello di sazietà soggettivo rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi (unità arbitrarie AU) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato durante la visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova.
Variazioni nei punteggi (unità arbitrarie AU) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza di fame oggettiva rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato alla visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova misurando i livelli sierici di grelina.
Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza di sazietà oggettiva rispetto a diverse colazioni di prova utilizzando i livelli sierici di Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato alla visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova misurando i livelli sierici di GLP-1.
Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza di sazietà oggettiva rispetto a diverse colazioni di prova utilizzando i livelli sierici di peptide YY (PYY 3-36)
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato alla visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova misurando i livelli sierici di PYY 3-36.
Variazioni della concentrazione (area sotto la curva AUC) da 30 minuti prima della colazione a 180 minuti dopo il consumo delle colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza dei livelli di HbA1c nei consumatori di uova alti rispetto ai consumatori di uova bassi
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione ematica (unità arbitrarie AU) alla visita 1 (Parte II dello studio)
Questo sarà misurato prelevando il sangue durante la visita 1.
Variazioni della concentrazione ematica (unità arbitrarie AU) alla visita 1 (Parte II dello studio)
Differenza nella valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Cambiamenti nei valori HOMA-IR (unità arbitrarie AU) alla visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova (Parte II dello studio)
Questo sarà calcolato utilizzando i livelli di glucosio nel sangue e di insulina.
Cambiamenti nei valori HOMA-IR (unità arbitrarie AU) alla visita 1 e 2 dopo aver fornito colazioni di prova (Parte II dello studio)
Differenza nel tasso metabolico a riposo (RMR) rispetto a diverse colazioni di prova
Lasso di tempo: Variazioni del RMR (kcal/24 ore) alla visita 1 e 2 dopo ogni colazione di prova (Parte II dello studio)
L'RMR sarà valutato dopo diverse colazioni di prova alla visita 1 e 2.
Variazioni del RMR (kcal/24 ore) alla visita 1 e 2 dopo ogni colazione di prova (Parte II dello studio)
Differenza nell'apporto energetico totale (kcal) rispetto al metodo di fotografia alimentare a distanza (RFPM), registrazione del cibo di 7 giorni e richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio
Confronto dell'apporto energetico medio determinato da RFPM con l'apporto energetico medio determinato dal record alimentare di 7 giorni e da un singolo richiamo di 24 ore.
Giorno 1-7 della parte di valutazione momentanea ecologica (Parte I) dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colazione a base di uova

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