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Determinando o padrão dietético que acompanha a ingestão de ovos usando o método de fotografia de alimentos isolados

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Texas Tech University
Estudos epidemiológicos recentes mostram que o consumo de ovos está associado à resistência à insulina e ao controle glicêmico alterado. Para este estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que essa associação se deve a padrões alimentares associados ao consumo de ovos, como gordura saturada, e não ao consumo de ovos em si. Este estudo será realizado em duas partes que serão realizadas simultaneamente. A Parte I utilizará uma abordagem de avaliação ecológica momentânea na qual os padrões alimentares associados à ingestão de ovos serão determinados usando uma medição objetiva da ingestão de alimentos chamada método de fotografia remota de alimentos. Na Parte II, um estudo cruzado parcial randomizado será conduzido na mesma amostra de indivíduos para testar os efeitos do consumo de ovos, consumo de gordura saturada e consumo da combinação de ovos e gordura saturada na glicose, insulina e hormônio da fome e da saciedade níveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os ovos são densos em nutrientes, convenientes, acessíveis e fornecem macro e micronutrientes essenciais na dieta de uma pessoa. Apesar de ter muitos benefícios do consumo de ovos em relação à saúde, estudos epidemiológicos recentes levantam preocupações de saúde sobre a ingestão de ovos para subgrupos de pessoas. Por exemplo, em condições de vida livre, a maior ingestão de ovos está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV) em indivíduos diabéticos, bem como ao aumento do risco de desenvolver diabetes tipo 2. No entanto, esses estudos não estabelecem que o consumo de ovos "causa" problemas de saúde.

Também é possível que a associação da ingestão de ovos com maior risco de DCV em diabéticos, ou com maior risco de desenvolver diabetes, seja simplesmente devido a outros alimentos que as pessoas costumam comer com ovos, como gorduras saturadas, e não devido aos ovos por si.

Para a parte I, os investigadores propõem testar esta hipótese determinando a ingestão alimentar de 48 indivíduos não diabéticos em condições de vida livre através do método de fotografia remota de alimentos (RFPM), que utiliza a tecnologia de smartphones. A frequência de consumo de ovos será obtida por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA). Além disso, os participantes registrarão sua ingestão alimentar usando um diário alimentar e um método de recordatório alimentar de 24 horas. As informações de ingestão energética coletadas do RFPM serão comparadas com o registro alimentar de 7 dias e o recordatório de 24 horas.

Em seguida, para a parte II, os mesmos participantes do estudo receberão quatro cafés da manhã de teste separados com calorias semelhantes, contendo 1) Ovos; 2) Ovos com alto teor de gordura saturada; 3) Café da manhã com cereais (sem ovos nem gordura saturada); ou 4) Café da manhã com cereais e alto teor de gordura saturada. A alteração da glicose no sangue, insulina, fome e hormônios da saciedade (grelina, PYY, GLP-1) e taxa metabólica serão medidos antes e depois de cada café da manhã na parte II.

Os investigadores esperam determinar se a suposta associação de ovos a alterações no controle da glicose e alterações metabólicas relacionadas são independentes dos ovos, mas principalmente devido à ingestão de gordura saturada junto com os ovos, em vez do próprio consumo do ovo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 48 indivíduos não diabéticos (glicemia de jejum < 126 mg/dL)
  • Macho ou fêmea
  • IMC de maior ou igual a 20 a menor ou igual a 60 kg/m2
  • Idade: 18 - 65 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Em medicação antidiabética
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Ter um histórico de diabetes gestacional
  • Ter uma condição cardíaca instável
  • Ter uma doença sistêmica importante
  • Ter um histórico de abuso de drogas
  • Ter um histórico de distúrbios alimentares
  • Ter hipotireoidismo descontrolado
  • Ter hiperlipidemias familiares
  • Ter sensibilidade alérgica ou antipatia por ovos
  • Consumo de < 1 ovo por semana
  • Tentando perder peso
  • Em medicamentos que podem influenciar ou inibir o apetite, o funcionamento sensorial ou a sinalização hormonal - por exemplo, antibióticos, antidepressivos, medicamentos para obesidade. Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Teste o café da manhã A e B

*Observação: a Parte I do estudo não possui grupos separados. Todas as disciplinas passarão por RFPM. A descrição dos grupos apresentada a seguir é referente à parte II do estudo.

Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos (café da manhã de teste A) e café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (café da manhã de teste B) em qualquer ordem.

Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®

Outros nomes:
  • Café da manhã A
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
  • Café da manhã B
Experimental: Grupo 2: Teste o café da manhã A e C
Os indivíduos terão café da manhã com ovos e (café da manhã de teste A) e café da manhã com cereais (café da manhã de teste C) em qualquer ordem.

Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®

Outros nomes:
  • Café da manhã A
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
  • Café da manhã C
Experimental: Grupo 3: Teste o café da manhã A e D
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos (café da manhã de teste A) e café da manhã com cereais (café da manhã de teste C) em qualquer ordem.

Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers

10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®

Outros nomes:
  • Café da manhã A
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
  • Café da manhã D
Experimental: Grupo 4: Café da manhã de teste B e C
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã B) e cereal de café da manhã (teste de café da manhã C) em qualquer ordem.
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
  • Café da manhã B
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
  • Café da manhã C
Experimental: Grupo 5: Café da manhã de teste B e D
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã B) e cereal de café da manhã com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã D) em qualquer ordem.
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
  • Café da manhã B
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
  • Café da manhã D
Experimental: Grupo 6: Café da manhã de teste C e D
Os indivíduos terão cereal no café da manhã (teste de café da manhã C) e cereal no café da manhã com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã D) em qualquer ordem
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
  • Café da manhã C
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
  • Café da manhã D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de consumo de energia (kcal) em refeições que contêm ovos em comparação com refeições que não contêm ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
A ingestão de energia será determinada usando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) e as refeições de todos os sujeitos do teste serão categorizadas com base na presença ou ausência de ovos nas refeições.
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Diferença de consumo de energia (kcal) em grandes consumidores de ovos em comparação com consumidores de baixo consumo de ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Comparação da ingestão diária média de energia medida pelo Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) entre grandes consumidores de ovos e consumidores de baixo consumo de ovos identificados por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ).
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Diferença da ingestão de gordura saturada (g) nas refeições que contêm ovos em comparação com as refeições que não contêm ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
A ingestão de gordura saturada será determinada usando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) e as refeições de todos os sujeitos do teste serão categorizadas com base na presença ou ausência de ovos nas refeições.
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Diferença de ingestão de gordura saturada (g) em consumidores com alto consumo de ovos em comparação com consumidores com baixo teor de ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Comparação da ingestão de gordura saturada medida pelo Método Remoto de Fotografia de Alimentos (RFPM) entre grandes consumidores de ovos e consumidores de baixo consumo de ovos identificados por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ).
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Diferença dos níveis de glicose no sangue em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença dos níveis de insulina em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do nível subjetivo de fome em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença do nível subjetivo de saciedade em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença de fome objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de grelina.
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença de saciedade objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste usando níveis séricos de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de GLP-1.
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença de saciedade objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste usando níveis séricos de peptídeo YY (PYY 3-36)
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de PYY 3-36.
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença dos níveis de HbA1c em grandes consumidores de ovos em comparação com consumidores de baixo consumo de ovos
Prazo: Alterações na concentração sanguínea (unidades arbitrárias AU) na visita 1 (Parte II do estudo)
Isso será medido coletando sangue na visita 1.
Alterações na concentração sanguínea (unidades arbitrárias AU) na visita 1 (Parte II do estudo)
Diferença na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nos valores HOMA-IR (unidades arbitrárias AU) na visita 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Isso será calculado usando os níveis de glicose e insulina no sangue.
Alterações nos valores HOMA-IR (unidades arbitrárias AU) na visita 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
Diferença na taxa metabólica de repouso (RMR) comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações em RMR (kcal/24hrs) nas visitas 1 e 2 após cada teste de café da manhã (Parte II do estudo)
O RMR será avaliado após diferentes cafés da manhã de teste nas visitas 1 e 2.
Alterações em RMR (kcal/24hrs) nas visitas 1 e 2 após cada teste de café da manhã (Parte II do estudo)
Diferença na ingestão total de energia (kcal) em comparação entre o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM), registro alimentar de 7 dias e recordatório de 24 horas
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
Comparação da ingestão energética média determinada pelo RFPM com a ingestão energética média determinada pelo registro alimentar de 7 dias e um único recordatório de 24 horas.
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Café da manhã com ovos

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