- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404700
Determinando o padrão dietético que acompanha a ingestão de ovos usando o método de fotografia de alimentos isolados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os ovos são densos em nutrientes, convenientes, acessíveis e fornecem macro e micronutrientes essenciais na dieta de uma pessoa. Apesar de ter muitos benefícios do consumo de ovos em relação à saúde, estudos epidemiológicos recentes levantam preocupações de saúde sobre a ingestão de ovos para subgrupos de pessoas. Por exemplo, em condições de vida livre, a maior ingestão de ovos está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV) em indivíduos diabéticos, bem como ao aumento do risco de desenvolver diabetes tipo 2. No entanto, esses estudos não estabelecem que o consumo de ovos "causa" problemas de saúde.
Também é possível que a associação da ingestão de ovos com maior risco de DCV em diabéticos, ou com maior risco de desenvolver diabetes, seja simplesmente devido a outros alimentos que as pessoas costumam comer com ovos, como gorduras saturadas, e não devido aos ovos por si.
Para a parte I, os investigadores propõem testar esta hipótese determinando a ingestão alimentar de 48 indivíduos não diabéticos em condições de vida livre através do método de fotografia remota de alimentos (RFPM), que utiliza a tecnologia de smartphones. A frequência de consumo de ovos será obtida por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA). Além disso, os participantes registrarão sua ingestão alimentar usando um diário alimentar e um método de recordatório alimentar de 24 horas. As informações de ingestão energética coletadas do RFPM serão comparadas com o registro alimentar de 7 dias e o recordatório de 24 horas.
Em seguida, para a parte II, os mesmos participantes do estudo receberão quatro cafés da manhã de teste separados com calorias semelhantes, contendo 1) Ovos; 2) Ovos com alto teor de gordura saturada; 3) Café da manhã com cereais (sem ovos nem gordura saturada); ou 4) Café da manhã com cereais e alto teor de gordura saturada. A alteração da glicose no sangue, insulina, fome e hormônios da saciedade (grelina, PYY, GLP-1) e taxa metabólica serão medidos antes e depois de cada café da manhã na parte II.
Os investigadores esperam determinar se a suposta associação de ovos a alterações no controle da glicose e alterações metabólicas relacionadas são independentes dos ovos, mas principalmente devido à ingestão de gordura saturada junto com os ovos, em vez do próprio consumo do ovo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 48 indivíduos não diabéticos (glicemia de jejum < 126 mg/dL)
- Macho ou fêmea
- IMC de maior ou igual a 20 a menor ou igual a 60 kg/m2
- Idade: 18 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Em medicação antidiabética
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Ter um histórico de diabetes gestacional
- Ter uma condição cardíaca instável
- Ter uma doença sistêmica importante
- Ter um histórico de abuso de drogas
- Ter um histórico de distúrbios alimentares
- Ter hipotireoidismo descontrolado
- Ter hiperlipidemias familiares
- Ter sensibilidade alérgica ou antipatia por ovos
- Consumo de < 1 ovo por semana
- Tentando perder peso
- Em medicamentos que podem influenciar ou inibir o apetite, o funcionamento sensorial ou a sinalização hormonal - por exemplo, antibióticos, antidepressivos, medicamentos para obesidade. Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Teste o café da manhã A e B
*Observação: a Parte I do estudo não possui grupos separados. Todas as disciplinas passarão por RFPM. A descrição dos grupos apresentada a seguir é referente à parte II do estudo. Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos (café da manhã de teste A) e café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (café da manhã de teste B) em qualquer ordem. |
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®
Outros nomes:
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Teste o café da manhã A e C
Os indivíduos terão café da manhã com ovos e (café da manhã de teste A) e café da manhã com cereais (café da manhã de teste C) em qualquer ordem.
|
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®
Outros nomes:
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo 3: Teste o café da manhã A e D
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos (café da manhã de teste A) e café da manhã com cereais (café da manhã de teste C) em qualquer ordem.
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Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite Desnatado, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 30g de Margarina, 18g de Geléia de Morango Smuckers 10 g de Margarina, 18 g de Doce de Morango Smuckers®
Outros nomes:
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Café da manhã de teste B e C
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã B) e cereal de café da manhã (teste de café da manhã C) em qualquer ordem.
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Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: Café da manhã de teste B e D
Os indivíduos tomarão café da manhã com ovos com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã B) e cereal de café da manhã com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã D) em qualquer ordem.
|
Contendo: 2 Ovos Mexidos, 120 mL de Leite 2%, 2 Fatias de Pão de Trigo com Fibra Dupla da Natureza, 15 g de Manteiga, 15 g de Geléia de Morango Smuckers
Outros nomes:
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 6: Café da manhã de teste C e D
Os indivíduos terão cereal no café da manhã (teste de café da manhã C) e cereal no café da manhã com alto teor de gordura saturada (teste de café da manhã D) em qualquer ordem
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Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1 Fatia Mrs. Bairds Extra Thin Bread, 35g Margarine, 10 g Smuckers Sugar Free Strawberry Jam
Outros nomes:
Contém: 1c Special K ready-to-eat (RTE) High Protein Cereal, 200 mL Silk Original Soy milk, 1/2 Fatia de Pão Integral Arnold Double Protein, 15 g de Manteiga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de consumo de energia (kcal) em refeições que contêm ovos em comparação com refeições que não contêm ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
A ingestão de energia será determinada usando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) e as refeições de todos os sujeitos do teste serão categorizadas com base na presença ou ausência de ovos nas refeições.
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Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
|
Diferença de consumo de energia (kcal) em grandes consumidores de ovos em comparação com consumidores de baixo consumo de ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
Comparação da ingestão diária média de energia medida pelo Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) entre grandes consumidores de ovos e consumidores de baixo consumo de ovos identificados por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ).
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Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
|
Diferença da ingestão de gordura saturada (g) nas refeições que contêm ovos em comparação com as refeições que não contêm ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
A ingestão de gordura saturada será determinada usando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) e as refeições de todos os sujeitos do teste serão categorizadas com base na presença ou ausência de ovos nas refeições.
|
Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
|
Diferença de ingestão de gordura saturada (g) em consumidores com alto consumo de ovos em comparação com consumidores com baixo teor de ovos
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
Comparação da ingestão de gordura saturada medida pelo Método Remoto de Fotografia de Alimentos (RFPM) entre grandes consumidores de ovos e consumidores de baixo consumo de ovos identificados por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ).
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Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
|
Diferença dos níveis de glicose no sangue em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
|
Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença dos níveis de insulina em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
|
Alterações na concentração (área sob a curva; AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença do nível subjetivo de fome em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
|
Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença do nível subjetivo de saciedade em comparação entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste.
|
Alterações nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença de fome objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de grelina.
|
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença de saciedade objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste usando níveis séricos de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de GLP-1.
|
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença de saciedade objetiva comparada entre diferentes cafés da manhã de teste usando níveis séricos de peptídeo YY (PYY 3-36)
Prazo: Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será medido nas visitas 1 e 2 após fornecer café da manhã de teste medindo os níveis séricos de PYY 3-36.
|
Alterações na concentração (área sob a curva AUC) de 30 minutos antes do café da manhã a 180 minutos após o consumo do café da manhã de teste (Parte II do estudo)
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Diferença dos níveis de HbA1c em grandes consumidores de ovos em comparação com consumidores de baixo consumo de ovos
Prazo: Alterações na concentração sanguínea (unidades arbitrárias AU) na visita 1 (Parte II do estudo)
|
Isso será medido coletando sangue na visita 1.
|
Alterações na concentração sanguínea (unidades arbitrárias AU) na visita 1 (Parte II do estudo)
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Diferença na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações nos valores HOMA-IR (unidades arbitrárias AU) na visita 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
Isso será calculado usando os níveis de glicose e insulina no sangue.
|
Alterações nos valores HOMA-IR (unidades arbitrárias AU) na visita 1 e 2 após o fornecimento de café da manhã de teste (Parte II do estudo)
|
|
Diferença na taxa metabólica de repouso (RMR) comparada entre diferentes cafés da manhã de teste
Prazo: Alterações em RMR (kcal/24hrs) nas visitas 1 e 2 após cada teste de café da manhã (Parte II do estudo)
|
O RMR será avaliado após diferentes cafés da manhã de teste nas visitas 1 e 2.
|
Alterações em RMR (kcal/24hrs) nas visitas 1 e 2 após cada teste de café da manhã (Parte II do estudo)
|
|
Diferença na ingestão total de energia (kcal) em comparação entre o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM), registro alimentar de 7 dias e recordatório de 24 horas
Prazo: Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
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Comparação da ingestão energética média determinada pelo RFPM com a ingestão energética média determinada pelo registro alimentar de 7 dias e um único recordatório de 24 horas.
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Dia 1-7 da parte de avaliação ecológica momentânea (Parte I) do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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