Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma kostmönster som åtföljer äggintag med hjälp av fjärrfotograferingsmetod

11 januari 2019 uppdaterad av: Texas Tech University
Nyligen genomförda epidemiologiska studier visar att äggkonsumtion är associerad med insulinresistens och förändrad glykemisk kontroll. För denna studie antar utredarna att detta samband beror på kostmönster som är förknippade med äggkonsumtion, såsom mättat fett, och inte konsumtionen av ägg i sig. Denna studie kommer att genomföras i två delar som kommer att genomföras samtidigt. Del I kommer att använda en ekologisk momentan bedömningsmetod där kostmönster associerade med äggintag kommer att bestämmas med hjälp av ett objektivt mått på födointag som kallas fjärrmatfotograferingsmetod. I del II kommer en randomiserad partiell crossover-studie att genomföras på samma urval av försökspersoner för att testa effekterna av äggkonsumtion, mättat fettkonsumtion och konsumtion av kombinationen av ägg och mättat fett på glukos, insulin och hunger- och mättnadshormon nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ägg är näringstäta, bekväma, prisvärda och ger viktiga makro- och mikronäringsämnen i ens kost. Trots att de har många fördelar med att konsumera ägg i förhållande till hälsan väcker nyligen epidemiologiska studier hälsoproblem kring äggintag för undergrupper av människor. Till exempel, under frilevande förhållanden, är högre äggintag associerat med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos diabetiker samt ökad risk att utveckla typ 2-diabetes. Dessa studier visar dock inte att äggkonsumtion "orsakar" hälsoproblem.

Det är också möjligt att sambandet mellan äggintag med ökad CVD-risk hos diabetiker, eller med en större risk att utveckla diabetes, helt enkelt beror på de andra livsmedel som människor vanligtvis äter med ägg, såsom mättat fett, och inte på grund av ägg i sig.

För del I föreslår utredarna att testa denna hypotes genom att bestämma födointaget för 48 icke-diabetesindivider under frilevande förhållanden med hjälp av fjärrmatfotograferingsmetoden (RFPM), som använder smartphoneteknologi. Frekvensen av äggkonsumtion kommer att erhållas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Därutöver kommer deltagarna att registrera sitt matintag med hjälp av matjournal och en 24-timmars metod för matåterkallelse. Information om energiintag som samlats in från RFPM kommer att jämföras med 7-dagars matrekordet och 24-timmarsåterkallelsen.

Därefter, för del II, kommer samma studiedeltagare att erbjudas fyra separata testfrukostar med liknande kalorier, innehållande 1) ägg; 2) Ägg med en hög mängd mättat fett; 3) Spannmålsfrukost (varken ägg eller mättat fett); eller 4) Flingfrukost med en hög mängd mättat fett. Förändring av blodsocker-, insulin-, hunger- och mättnadshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1) och ämnesomsättning kommer att mätas före och efter varje frukost i del II.

Utredarna förväntar sig att avgöra om den påstådda associeringen av ägg till förändringar i glukoskontroll och relaterade metaboliska förändringar är oberoende av ägg, men främst på grund av mättat fett äts tillsammans med ägg snarare än själva äggkonsumtionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 48 personer som inte har diabetes (fasteglukos < 126 mg/dL)
  • Man eller kvinna
  • BMI från större eller lika med 20 till mindre eller lika med 60 kg/m2
  • Ålder: 18 - 65 år

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • På antidiabetesmedicin
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Har en historia av graviditetsdiabetes
  • Har ett instabilt hjärttillstånd
  • Att ha en allvarlig systemisk sjukdom
  • Har en historia av drogmissbruk
  • Har en historia av ätstörningar
  • Har okontrollerad hypotyreos
  • Har familjär hyperlipidemier
  • Att ha allergier känslighet för eller ogillar ägg
  • Konsumtion av < 1 ägg per vecka
  • Försöker gå ner i vikt
  • På mediciner som kan påverka eller hämma aptiten, sensorisk funktion eller hormonsignalering- t.ex. antibiotika, antidepressiva, fetmamediciner. Viktminskning > 5 % under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Testa frukost A och B

*Observera: Del I av studien har inte separata grupper. Alla ämnen kommer att genomgå RFPM. Beskrivningen av grupper som presenteras nedan är för del II av studien.

Försökspersonerna kommer att ha äggfrukost (testfrukost A) och äggfrukost med högt mättat fett (testfrukost B) i valfri ordning.
Beteende: Äggfrukost

Innehåller: 2 äggröra, 120 mL skummjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andra namn:
  • Frukost A
Beteende: Äggfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 2 äggröra, 120 mL 2 % mjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 15 g smör, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andra namn:
  • Frukost B
Experimentell: Grupp 2: Testa frukost A och C
Försökspersonerna kommer att få äggfrukost och (testfrukost A) och flingfrukost (testfrukost C) i valfri ordning.
Beteende: Äggfrukost

Innehåller: 2 äggröra, 120 mL skummjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andra namn:
  • Frukost A
Beteende: Fling frukost
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) högproteinspannmål, 200 mL Silk Original Sojamjölk, 1 skiva Mrs. Bairds extra tunt bröd, 35 g Margarin, 10 g Smuckers Sockerfri Jordgubbssylt
Andra namn:
  • Frukost C
Experimentell: Grupp 3: Testa frukost A och D
Försökspersonerna kommer att ha äggfrukost (testfrukost A) och flingfrukost (testfrukost C) i valfri ordning.
Beteende: Äggfrukost

Innehåller: 2 äggröra, 120 mL skummjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andra namn:
  • Frukost A
Beteende: Flingfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original Sojamjölk, 1/2 skiva Arnold Double Protein fullkornsbröd, 15 g smör
Andra namn:
  • Frukost D
Experimentell: Grupp 4: Testa frukost B och C
Försökspersonerna kommer att äta äggfrukost med högt mättat fett (testfrukost B) och flingfrukost (testfrukost C) i valfri ordning.
Beteende: Äggfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 2 äggröra, 120 mL 2 % mjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 15 g smör, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andra namn:
  • Frukost B
Beteende: Fling frukost
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) högproteinspannmål, 200 mL Silk Original Sojamjölk, 1 skiva Mrs. Bairds extra tunt bröd, 35 g Margarin, 10 g Smuckers Sockerfri Jordgubbssylt
Andra namn:
  • Frukost C
Experimentell: Grupp 5: Testa frukost B och D
Försökspersonerna kommer att äta äggfrukost med högt mättat fett (testfrukost B) och flingfrukost med högt mättat fett (testfrukost D) i valfri ordning.
Beteende: Äggfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 2 äggröra, 120 mL 2 % mjölk, 2 skivor Nature's Own Dubbelfibervetebröd, 15 g smör, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andra namn:
  • Frukost B
Beteende: Flingfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original Sojamjölk, 1/2 skiva Arnold Double Protein fullkornsbröd, 15 g smör
Andra namn:
  • Frukost D
Experimentell: Grupp 6: Provfrukost C och D
Försökspersonerna kommer att äta flingfrukost (testfrukost C) och flingfrukost med högt mättat fett (testfrukost D) i valfri ordning
Beteende: Fling frukost
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) högproteinspannmål, 200 mL Silk Original Sojamjölk, 1 skiva Mrs. Bairds extra tunt bröd, 35 g Margarin, 10 g Smuckers Sockerfri Jordgubbssylt
Andra namn:
  • Frukost C
Beteende: Flingfrukost med högt mättat fett
Innehåller: 1c Special K färdiga att äta (RTE) High Protein Cereal, 200 ml Silk Original Sojamjölk, 1/2 skiva Arnold Double Protein fullkornsbröd, 15 g smör
Andra namn:
  • Frukost D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan energiintag (kcal) i måltider som innehåller ägg jämfört med måltider som inte innehåller ägg
Tidsram: Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Energiintaget kommer att bestämmas med hjälp av Remote Food Photography Method (RFPM) och måltiderna för alla testpersoner kommer att kategoriseras baserat på närvaron eller frånvaron av ägg i måltiderna.
Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Skillnad mellan energiintag (kcal) hos höga äggkonsumenter jämfört med låga äggkonsumenter
Tidsram: Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Jämförelse av genomsnittligt dagligt energiintag uppmätt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellan höga äggkonsumenter och låga äggkonsumenter identifierat genom att tillhandahålla ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Skillnad mellan intag av mättat fett (g) i måltider som innehåller ägg jämfört med måltider som inte innehåller ägg
Tidsram: Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Mättat fettintag kommer att bestämmas med hjälp av Remote Food Photography Method (RFPM) och måltiderna för alla testpersoner kommer att kategoriseras baserat på närvaron eller frånvaron av ägg i måltiderna.
Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Skillnad mellan intag av mättat fett (g) hos höga äggkonsumenter jämfört med låga äggkonsumenter
Tidsram: Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Jämförelse av mättat fettintag mätt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellan höga äggkonsumenter och låga äggkonsumenter identifieras genom att tillhandahålla ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Skillnad på blodsockernivåer jämfört mellan olika provfrukostar
Tidsram: Förändringar i koncentration (area under kurvan; AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukost (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter provfrukost.
Förändringar i koncentration (area under kurvan; AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukost (del II av studien)
Skillnad på insulinnivåer jämfört mellan olika provfrukostar
Tidsram: Förändringar i koncentration (area under kurvan; AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukost (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter provfrukost.
Förändringar i koncentration (area under kurvan; AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukost (del II av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på subjektiv hungernivå jämfört mellan olika provfrukostar
Tidsram: Förändringar i poäng (godtyckliga enheter AU) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter konsumtion av provfrukost (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter provfrukost.
Förändringar i poäng (godtyckliga enheter AU) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter konsumtion av provfrukost (del II av studien)
Skillnad på subjektiv mättnadsnivå jämfört mellan olika provfrukostar
Tidsram: Förändringar i poäng (godtyckliga enheter AU) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter konsumtion av provfrukost (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter provfrukost.
Förändringar i poäng (godtyckliga enheter AU) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter konsumtion av provfrukost (del II av studien)
Skillnad på objektiv hunger jämfört mellan olika provfrukostar
Tidsram: Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter att ha tillhandahållit provfrukostar genom att mäta ghrelinnivåer i serum.
Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Skillnad i objektiv mättnad jämfört mellan olika testfrukostar med serumnivåer av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter att ha tillhandahållit provfrukostar genom att mäta GLP-1-nivåer i serum.
Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Skillnad i objektiv mättnad jämfört mellan olika testfrukostar med serumpeptid YY (PYY 3-36) nivåer
Tidsram: Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Detta kommer att mätas vid besök 1 och 2 efter att ha tillhandahållit provfrukostar genom att mäta serumnivåer av PYY 3-36.
Förändringar i koncentration (area under kurvan AUC) från 30 minuter före frukost till 180 minuter efter intag av testfrukostar (del II av studien)
Skillnad mellan HbA1c-nivåer hos höga äggkonsumenter jämfört med låga äggkonsumenter
Tidsram: Förändringar i blodkoncentration (godtyckliga enheter AU) vid besök 1 (del II av studien)
Detta kommer att mätas genom att ta blod vid besök 1.
Förändringar i blodkoncentration (godtyckliga enheter AU) vid besök 1 (del II av studien)
Skillnad i Homeostas Model Assessment-Insulinresistens (HOMA-IR) jämfört mellan olika testfrukostar
Tidsram: Förändringar i HOMA-IR-värden (godtyckliga enheter AU) vid besök 1 och 2 efter provfrukost (del II av studien)
Detta kommer att beräknas med hjälp av blodsocker- och insulinnivåer.
Förändringar i HOMA-IR-värden (godtyckliga enheter AU) vid besök 1 och 2 efter provfrukost (del II av studien)
Skillnad i Resting Metabolic Rate (RMR) jämfört mellan olika testfrukostar
Tidsram: Förändringar i RMR (kcal/24 timmar) vid besök 1 och 2 efter varje provfrukost (del II av studien)
RMR kommer att bedömas efter olika provfrukostar vid besök 1 och 2.
Förändringar i RMR (kcal/24 timmar) vid besök 1 och 2 efter varje provfrukost (del II av studien)
Skillnad i totalt energiintag (kcal) jämfört mellan Remote Food Photography Method (RFPM), 7-dagars matrekord och 24-timmars återkallelse
Tidsram: Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien
Jämförelse av det genomsnittliga energiintaget som bestämts av RFPM med det genomsnittliga energiintaget bestämt av 7-dagars matregistrering och en enda 24-timmars återkallelse.
Dag 1-7 i den ekologiska momentana bedömningsdelen (del I) av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbetspartners

Pennington Biomedical Research Center
American Egg Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2017-215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Äggfrukost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera