- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404700
Bestemme kostholdsmønster som følger med egginntak ved hjelp av ekstern matfotograferingsmetode
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Egg er næringstett, praktisk, rimelig og gir viktige makro- og mikronæringsstoffer i ens kosthold. Til tross for at de har mange fordeler med å konsumere egg i forhold til helse, øker nylige epidemiologiske studier helsemessige bekymringer om egginntak for undergrupper av mennesker. For eksempel, under frie leveforhold, er høyere egginntak assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos diabetikere, så vel som økt risiko for å utvikle type 2 diabetes. Disse studiene fastslår imidlertid ikke at eggforbruk "forårsaker" helseproblemer.
Det er også mulig at assosiasjonen mellom egginntak og økt CVD-risiko hos diabetikere, eller med en større risiko for å utvikle diabetes, ganske enkelt skyldes de andre matvarene som folk vanligvis spiser sammen med egg, for eksempel mettet fett, og ikke på grunn av egg per se.
For del I foreslår etterforskerne å teste denne hypotesen ved å bestemme matinntaket til 48 ikke-diabetikere under frie leveforhold ved å bruke fjernmatfotograferingsmetoden (RFPM), som bruker smarttelefonteknologi. Hyppigheten av eggforbruk vil bli innhentet ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). I tillegg vil deltakerne registrere matinntaket ved hjelp av matdagbok og en 24-timers metode for tilbakekalling av mat. Informasjon om energiinntak samlet fra RFPM vil bli sammenlignet med 7-dagers matrekord og 24-timers tilbakekalling.
Deretter, for del II, vil de samme studiedeltakerne bli tilbudt fire separate testfrokoster med lignende kalorier, som inneholder 1) Egg; 2) Egg med høy mengde mettet fett; 3) Frokostblanding (verken egg eller mettet fett); eller 4) frokostblanding med høy mengde mettet fett. Endring av blodsukker, insulin, sult og metthetshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1), og stoffskifte vil bli målt før og etter hver frokost i del II.
Etterforskerne forventer å finne ut om den påståtte assosiasjonen av egg til endringer i glukosekontroll og relaterte metabolske endringer er uavhengig av egg, men hovedsakelig på grunn av mettet fett spises sammen med egg i stedet for selve eggforbruket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 48 ikke-diabetikere (fastende glukose < 126 mg/dL)
- Mann eller kvinne
- BMI fra større eller lik 20 til mindre eller lik 60 kg/m2
- Alder: 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- På medisin mot diabetes
- Drektige eller ammende kvinner
- Å ha en historie med svangerskapsdiabetes
- Har en ustabil hjertetilstand
- Å ha en alvorlig systemisk sykdom
- Har en historie med narkotikamisbruk
- Å ha en historie med spiseforstyrrelser
- Har ukontrollert hypotyreose
- Har familiær hyperlipidemi
- Har allergi overfølsomhet for eller misliker egg
- Forbruk < 1 egg per uke
- Forsøk på å gå ned i vekt
- På medisiner som kan påvirke eller hemme appetitt, sensorisk funksjon eller hormonsignalering- f.eks. antibiotika, antidepressiva, fedmemedisiner. Vekttap > 5 % de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Test frokost A og B
*Merk: Del I av studien har ikke separate grupper. Alle fag vil gjennomgå RFPM. Beskrivelsen av grupper som presenteres nedenfor er for del II av studien. Forsøkspersonene vil ha eggefrokost (testfrokost A) og eggfrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) i hvilken som helst rekkefølge. |
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navn:
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Test frokost A og C
Forsøkspersonene vil ha eggefrokost og (testfrokost A) og frokostblanding (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.
|
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navn:
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Test frokost A og D
Forsøkspersonene vil ha eggefrokost (testfrokost A) og frokostblandinger (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.
|
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam 10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam
Andre navn:
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Test frokost B og C
Forsøkspersonene vil spise eggefrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) og frokostblanding (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.
|
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Test frokost B og D
Forsøkspersonene vil spise eggefrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) og frokostblanding med høyt mettet fett (testfrokost D) i hvilken som helst rekkefølge.
|
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Test frokost C og D
Forsøkspersonene vil ha frokostblandinger (testfrokost C) og frokostblandinger med høyt mettet fett (testfrokost D) i hvilken som helst rekkefølge
|
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på energiinntak (kcal) i måltider som inneholder egg sammenlignet med måltider som ikke inneholder egg
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Energiinntaket vil bli bestemt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM) og måltidene til alle testpersonene vil bli kategorisert basert på tilstedeværelse eller fravær av egg i måltidene.
|
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
|
Forskjellen på energiinntak (kcal) hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Sammenligning av gjennomsnittlig daglig energiinntak målt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellom høye eggforbrukere og lave eggforbrukere identifisert ved å gi et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
|
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
|
Forskjellen på inntak av mettet fett (g) i måltider som inneholder egg sammenlignet med måltider som ikke inneholder egg
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Inntak av mettet fett vil bli bestemt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM) og måltidene til alle testpersonene vil bli kategorisert basert på tilstedeværelse eller fravær av egg i måltidene.
|
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
|
Forskjellen på inntak av mettet fett (g) hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Sammenligning av inntak av mettet fett målt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellom høye eggforbrukere og lave eggforbrukere identifisert ved å gi et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
|
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
|
Forskjell på blodsukkernivåer sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
|
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjell på insulinnivåer sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
|
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på subjektivt sultnivå sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
|
Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjell på subjektivt metthetsnivå sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
|
Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjellen på objektiv sult sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serumghrelinnivåer.
|
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjell i objektiv metthetsfølelse sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster ved bruk av serum Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) nivåer
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serum GLP-1 nivåer.
|
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjell i objektiv metthetsfølelse sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster ved bruk av serumpeptid YY (PYY 3-36) nivåer
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli målt på besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serum PYY 3-36 nivåer.
|
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjellen mellom HbA1c-nivåer hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjon (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 (del II av studien)
|
Dette vil bli målt ved å ta blod på besøk 1.
|
Endringer i blodkonsentrasjon (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 (del II av studien)
|
|
Forskjellen i Homeostase Model Assessment-Insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster
Tidsramme: Endringer i HOMA-IR-verdier (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost (del II av studien)
|
Dette vil bli beregnet ved hjelp av blodsukker og insulinnivåer.
|
Endringer i HOMA-IR-verdier (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjellen i hvilemetabolsk hastighet (RMR) sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøk 1 og 2 etter hver testfrokost (del II av studien)
|
RMR vil bli vurdert etter ulike testfrokoster på besøk 1 og 2.
|
Endringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøk 1 og 2 etter hver testfrokost (del II av studien)
|
|
Forskjellen i totalt energiinntak (kcal) sammenlignet mellom Remote Food Photography Method (RFPM), 7-dagers matrekord og 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Sammenligning av gjennomsnittlig energiinntak bestemt av RFPM med gjennomsnittlig energiinntak bestemt av 7-dagers matregistrering og en enkelt 24-timers tilbakekalling.
|
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin CK, Correa JB, Han H, Allen HR, Rood JC, Champagne CM, Gunturk BK, Bray GA. Validity of the Remote Food Photography Method (RFPM) for estimating energy and nutrient intake in near real-time. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):891-9. doi: 10.1038/oby.2011.344. Epub 2011 Dec 1.
- Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, Manson JE, Ascherio A, Colditz GA, Rosner BA, Spiegelman D, Speizer FE, Sacks FM, Hennekens CH, Willett WC. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA. 1999 Apr 21;281(15):1387-94. doi: 10.1001/jama.281.15.1387.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Shin JY, Xun P, Nakamura Y, He K. Egg consumption in relation to risk of cardiovascular disease and diabetes: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):146-59. doi: 10.3945/ajcn.112.051318. Epub 2013 May 15.
- Djousse L, Gaziano JM, Buring JE, Lee IM. Egg consumption and risk of type 2 diabetes in men and women. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):295-300. doi: 10.2337/dc08-1271. Epub 2008 Nov 18.
- Dhanasekara CS, Dawson JA, Martin CK, Dhurandhar NV. No association between consumption of eggs with energy or macronutrient intake: Objective evidence from the remote food photography method. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):313-318. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.010. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2017-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Egg frokost
-
Kathryn StarrAktiv, ikke rekrutterendeMiddels aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Queen's University, BelfastFullførtSuboptimal Omega-3-indeksIrland, Storbritannia
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført