Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme kostholdsmønster som følger med egginntak ved hjelp av ekstern matfotograferingsmetode

11. januar 2019 oppdatert av: Texas Tech University
Nyere epidemiologiske studier viser at eggforbruk er assosiert med insulinresistens og endret glykemisk kontroll. For denne studien antar etterforskerne at denne assosiasjonen skyldes kostholdsmønstre assosiert med eggforbruk, slik som mettet fett, og ikke forbruket av egg i seg selv. Denne studien vil bli gjennomført i to deler som vil bli gjennomført samtidig. Del I vil bruke en økologisk momentan vurdering tilnærming der kostholdsmønstre assosiert med egginntak vil bli bestemt ved å bruke en objektiv måling av matinntak kalt ekstern matfotograferingsmetode. I del II vil det bli utført en randomisert delvis crossover-studie på samme utvalg av forsøkspersoner for å teste effekten av eggforbruk, mettet fettforbruk og forbruk av kombinasjonen av egg og mettet fett på glukose, insulin og sult- og metthetshormon nivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Egg er næringstett, praktisk, rimelig og gir viktige makro- og mikronæringsstoffer i ens kosthold. Til tross for at de har mange fordeler med å konsumere egg i forhold til helse, øker nylige epidemiologiske studier helsemessige bekymringer om egginntak for undergrupper av mennesker. For eksempel, under frie leveforhold, er høyere egginntak assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) hos diabetikere, så vel som økt risiko for å utvikle type 2 diabetes. Disse studiene fastslår imidlertid ikke at eggforbruk "forårsaker" helseproblemer.

Det er også mulig at assosiasjonen mellom egginntak og økt CVD-risiko hos diabetikere, eller med en større risiko for å utvikle diabetes, ganske enkelt skyldes de andre matvarene som folk vanligvis spiser sammen med egg, for eksempel mettet fett, og ikke på grunn av egg per se.

For del I foreslår etterforskerne å teste denne hypotesen ved å bestemme matinntaket til 48 ikke-diabetikere under frie leveforhold ved å bruke fjernmatfotograferingsmetoden (RFPM), som bruker smarttelefonteknologi. Hyppigheten av eggforbruk vil bli innhentet ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). I tillegg vil deltakerne registrere matinntaket ved hjelp av matdagbok og en 24-timers metode for tilbakekalling av mat. Informasjon om energiinntak samlet fra RFPM vil bli sammenlignet med 7-dagers matrekord og 24-timers tilbakekalling.

Deretter, for del II, vil de samme studiedeltakerne bli tilbudt fire separate testfrokoster med lignende kalorier, som inneholder 1) Egg; 2) Egg med høy mengde mettet fett; 3) Frokostblanding (verken egg eller mettet fett); eller 4) frokostblanding med høy mengde mettet fett. Endring av blodsukker, insulin, sult og metthetshormoner (ghrelin, PYY, GLP-1), og stoffskifte vil bli målt før og etter hver frokost i del II.

Etterforskerne forventer å finne ut om den påståtte assosiasjonen av egg til endringer i glukosekontroll og relaterte metabolske endringer er uavhengig av egg, men hovedsakelig på grunn av mettet fett spises sammen med egg i stedet for selve eggforbruket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 48 ikke-diabetikere (fastende glukose < 126 mg/dL)
  • Mann eller kvinne
  • BMI fra større eller lik 20 til mindre eller lik 60 kg/m2
  • Alder: 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • På medisin mot diabetes
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Å ha en historie med svangerskapsdiabetes
  • Har en ustabil hjertetilstand
  • Å ha en alvorlig systemisk sykdom
  • Har en historie med narkotikamisbruk
  • Å ha en historie med spiseforstyrrelser
  • Har ukontrollert hypotyreose
  • Har familiær hyperlipidemi
  • Har allergi overfølsomhet for eller misliker egg
  • Forbruk < 1 egg per uke
  • Forsøk på å gå ned i vekt
  • På medisiner som kan påvirke eller hemme appetitt, sensorisk funksjon eller hormonsignalering- f.eks. antibiotika, antidepressiva, fedmemedisiner. Vekttap > 5 % de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Test frokost A og B

*Merk: Del I av studien har ikke separate grupper. Alle fag vil gjennomgå RFPM. Beskrivelsen av grupper som presenteres nedenfor er for del II av studien.

Forsøkspersonene vil ha eggefrokost (testfrokost A) og eggfrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) i hvilken som helst rekkefølge.

Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navn:
  • Frokost A
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
  • Frokost B
Eksperimentell: Gruppe 2: Test frokost A og C
Forsøkspersonene vil ha eggefrokost og (testfrokost A) og frokostblanding (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.

Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navn:
  • Frokost A
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
  • Frokost C
Eksperimentell: Gruppe 3: Test frokost A og D
Forsøkspersonene vil ha eggefrokost (testfrokost A) og frokostblandinger (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.

Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml skummet melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 30 g Margarin, 18 g Smuckers Strawberry Jam

10 g Margarin, 18 g Smuckers® Strawberry Jam

Andre navn:
  • Frokost A
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
  • Frokost D
Eksperimentell: Gruppe 4: Test frokost B og C
Forsøkspersonene vil spise eggefrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) og frokostblanding (testfrokost C) i hvilken som helst rekkefølge.
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
  • Frokost B
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
  • Frokost C
Eksperimentell: Gruppe 5: Test frokost B og D
Forsøkspersonene vil spise eggefrokost med høyt mettet fett (testfrokost B) og frokostblanding med høyt mettet fett (testfrokost D) i hvilken som helst rekkefølge.
Inneholder: 2 eggerøre, 120 ml 2 % melk, 2 skiver Nature's Own Dobbelfiber hvetebrød, 15 g smør, 15 g Smuckers Strawberry Jam
Andre navn:
  • Frokost B
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
  • Frokost D
Eksperimentell: Gruppe 6: Test frokost C og D
Forsøkspersonene vil ha frokostblandinger (testfrokost C) og frokostblandinger med høyt mettet fett (testfrokost D) i hvilken som helst rekkefølge
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinkorn, 200 mL original silkesoyamelk, 1 skive Mrs. Bairds ekstra tynt brød, 35 g Margarin, 10 g Smuckers sukkerfri jordbærsyltetøy
Andre navn:
  • Frokost C
Inneholder: 1c Special K spiseklar (RTE) høyproteinblanding, 200 mL original silkesoyamelk, 1/2 skive Arnold Double Protein fullkornsbrød, 15 g smør
Andre navn:
  • Frokost D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på energiinntak (kcal) i måltider som inneholder egg sammenlignet med måltider som ikke inneholder egg
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Energiinntaket vil bli bestemt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM) og måltidene til alle testpersonene vil bli kategorisert basert på tilstedeværelse eller fravær av egg i måltidene.
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Forskjellen på energiinntak (kcal) hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Sammenligning av gjennomsnittlig daglig energiinntak målt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellom høye eggforbrukere og lave eggforbrukere identifisert ved å gi et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Forskjellen på inntak av mettet fett (g) i måltider som inneholder egg sammenlignet med måltider som ikke inneholder egg
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Inntak av mettet fett vil bli bestemt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM) og måltidene til alle testpersonene vil bli kategorisert basert på tilstedeværelse eller fravær av egg i måltidene.
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Forskjellen på inntak av mettet fett (g) hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Sammenligning av inntak av mettet fett målt med Remote Food Photography Method (RFPM) mellom høye eggforbrukere og lave eggforbrukere identifisert ved å gi et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Forskjell på blodsukkernivåer sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjell på insulinnivåer sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven; AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på subjektivt sultnivå sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjell på subjektivt metthetsnivå sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost.
Endringer i poengsum (vilkårlige enheter AU) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjellen på objektiv sult sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serumghrelinnivåer.
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjell i objektiv metthetsfølelse sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster ved bruk av serum Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) nivåer
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serum GLP-1 nivåer.
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjell i objektiv metthetsfølelse sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster ved bruk av serumpeptid YY (PYY 3-36) nivåer
Tidsramme: Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli målt på besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost ved å måle serum PYY 3-36 nivåer.
Endringer i konsentrasjon (areal under kurven AUC) fra 30 minutter før frokost til 180 minutter etter inntak av testfrokost (del II av studien)
Forskjellen mellom HbA1c-nivåer hos høye eggforbrukere sammenlignet med lavt eggforbrukere
Tidsramme: Endringer i blodkonsentrasjon (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 (del II av studien)
Dette vil bli målt ved å ta blod på besøk 1.
Endringer i blodkonsentrasjon (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 (del II av studien)
Forskjellen i Homeostase Model Assessment-Insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet mellom forskjellige testfrokoster
Tidsramme: Endringer i HOMA-IR-verdier (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost (del II av studien)
Dette vil bli beregnet ved hjelp av blodsukker og insulinnivåer.
Endringer i HOMA-IR-verdier (vilkårlige enheter AU) ved besøk 1 og 2 etter å ha gitt testfrokost (del II av studien)
Forskjellen i hvilemetabolsk hastighet (RMR) sammenlignet mellom ulike testfrokoster
Tidsramme: Endringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøk 1 og 2 etter hver testfrokost (del II av studien)
RMR vil bli vurdert etter ulike testfrokoster på besøk 1 og 2.
Endringer i RMR (kcal/24 timer) ved besøk 1 og 2 etter hver testfrokost (del II av studien)
Forskjellen i totalt energiinntak (kcal) sammenlignet mellom Remote Food Photography Method (RFPM), 7-dagers matrekord og 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien
Sammenligning av gjennomsnittlig energiinntak bestemt av RFPM med gjennomsnittlig energiinntak bestemt av 7-dagers matregistrering og en enkelt 24-timers tilbakekalling.
Dag 1-7 av den økologiske momentanvurderingsdelen (del I) av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Egg frokost

Abonnere