IBDoc® カナダのユーザー パフォーマンス評価
調査の概要
詳細な説明
患者は、IBDoc® アッセイを使用して、自分の便サンプル中のカルプロテクチン濃度を決定します。 このために、患者は自宅で標準的な採血管に便サンプルを採取します。 患者は検体を持って臨床現場に戻り、そこで標準化された IBDoc® トレーニングを受けます。 また、収集したサンプルを使用して IBDoc® 模擬試験を実施する機会も与えられます。 その後、患者は、パフォーマンスを評価する医療提供者の監視下で、収集された便サンプルを使用して完全な IBDoc® アッセイを実行します。 最終結果 - CalApp® スマートフォン アプリケーションによる IBDoc® ラテラル フロー アッセイの解釈により、便中の最終的な μg/g カルプロテクチン濃度が得られ、IBDoc® Web ポータルを介して医療提供者 (HCP) に送信されます。
IBDoc® テストの使いやすさは、次の要素に従って評価されます。
- 真実性/正確性 - 患者の IBDoc® の結果を、検査室で実施された BÜHLMANN fCAL® ELISA を使用して同じ便サンプルからの参照測定値と比較することにより、正しい結果を得る患者の能力が評価されます。 参照測定のために、臨床現場の HCP は、患者の便サンプルから 3 つの CALEX® Cap 抽出物を取得します。これは冷凍保存され、検査施設に出荷されます。
IBDoc® アッセイ自体の分析性能特性から生じる可能性のある偏りや不正確さを排除するために、使用説明書に従って、実験室で患者のサンプルを使用して比較 IBDoc® アッセイを実施します。 比較 IBDoc® 測定のために、臨床現場の HCP は患者の便サンプルから 1 つの CALEX® Valve 抽出物を取得します。これは冷凍保存され、検査施設に出荷されます。
-IBDoc® Calprotectin テストの使いやすさ、得られた結果の明確さ、および使用説明書の包括性は、次の方法で評価されます。
- 患者アンケート
- HCP のアンケート - 人的要因の評価
患者が CALEX® バルブ デバイスを使用して便サンプルを正しく収集および抽出する能力は、IBDoc® ユーザー パフォーマンス評価内の追加モジュールとして分析されます。 IBDoc® 処置の一環として患者から得られた CALEX® Valve 抽出物は、冷凍保存され、検査施設に発送されます。 患者の CALEX® Valve 抽出物中のカルプロテクチン レベルは、BÜHLMANN fCAL® ELISA で測定され、HCP によって同じ便サンプルから得られたカルプロテクチン参照値と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ
- Hôtel-Dieu de Lévis,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- -参加を希望する三次胃腸科ヘルスケアセンターのIBD外来患者。
- -潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）と診断された患者は、古典的な基準（臨床検査および他の考えられる原因の除外：全血球計算、包括的な代謝パネル、血清学的マーカーなど） 抗好中球細胞質抗体（ANCA）、血液および血清中の炎症マーカー：赤血球沈降速度、C反応性タンパク質（CRP）。糞便潜血および糞便カルプロテクチンアッセイ;内視鏡による確認、生検の組織学）
- 少なくとも 30% の患者が活動性疾患を示す必要があります。 これは、CD では Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) > 5、および UC では臨床 Mayo スコア > 2 によって定義できます。
- -臨床的寛解またはCDでHBI <7によって定義される軽度の活動性疾患のみの残りの患者および安定した治療を伴うUCの臨床Mayoスコア<3
- 処方された内視鏡検査の場合、観察期間は大腸内視鏡検査の 3 日後から始まります
- 主治医の安定したケア
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -測定手順を実行する能力を妨げる可能性がある、または急性下痢などのカルプロテクチンレベルに影響を与える可能性のあるその他の既知の病状または素因 非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な使用
- 手順が理解できない
- 潜在的なテスト結果を心理的に処理できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBD患者
IBDoc カルプロテクチン テストと使いやすさのアンケートを実施する IBD 患者
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患者は、IBDoc カルプロテクチン自宅検査を 1 回実施するよう求められます。
患者は、リッカート尺度を実装した特定のアンケートを通じて、テストの使いやすさ、テスト結果の明確さ、使用説明書の包括性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者 IBDoc® 結果の真実性/正確性
時間枠：24時間
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患者の IBDoc の結果は、臨床検査法によって得られた参照カルプロテクチン値と比較されます
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24時間
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テストの使いやすさに関する登録患者からの定量化可能なフィードバック
時間枠：24時間
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テストの使いやすさ、テスト結果の明確さ、および使用説明書の包括性は、1 ～ 5 のリッカート スケールで採点された 12 のステートメントを使用して、アンケートで評価されます。同意しない」と「非常に同意する」の 5 つです。
参加しているすべての患者から得られたスコアの平均と標準偏差は、ステートメントごとに評価されます。
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24時間
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医療提供者からの定量化可能なフィードバック
時間枠：24時間
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IBDoc® アッセイを正しく実施する患者の能力に関する医療提供者からの定量化可能なフィードバック。
評価は、1 から 5 のリッカート スケールで採点された 5 つのステートメントを含むアンケートを通じて行われます。1 つは「強く同意しません」を示し、5 つは「非常に同意します」を示します。
参加しているすべての医療提供者から得られたスコアの平均と標準偏差は、各ステートメントについて評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Greg Rosenfeld, MD、GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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