Avaliação de Desempenho do Usuário Canadense IBDoc®

O paciente determinará a concentração de calprotectina em sua própria amostra de fezes usando o ensaio IBDoc®. Para isso, o paciente coletará uma amostra de fezes em um tubo coletor padrão em casa. Os pacientes retornarão ao local clínico com a amostra, onde receberão um treinamento IBDoc® padronizado. Eles também terão a oportunidade de realizar um teste prático do IBDoc® usando a amostra coletada. Os pacientes realizarão o ensaio IBDoc® completo usando a amostra de fezes coletada sob a observação do profissional de saúde, que avaliará seu desempenho. O resultado final - a interpretação do ensaio de fluxo lateral IBDoc® pelo aplicativo de smartphone CalApp®, para produzir uma concentração final de μg/g de calprotectina nas fezes, será enviado ao prestador de cuidados de saúde (HCP) por meio do Portal IBDoc®.

A usabilidade do teste IBDoc® será avaliada de acordo com os seguintes fatores:

- Veracidade/exatidão - a capacidade dos pacientes de obter resultados corretos será avaliada comparando os resultados IBDoc® dos pacientes com medições de referência da mesma amostra de fezes usando o BÜHLMANN fCAL® ELISA, realizado em um laboratório. Para medições de referência, o HCP no local clínico obterá 3 extratos CALEX® Cap da amostra de fezes do paciente, que serão armazenados congelados e enviados para o local do laboratório.

Para excluir tendências ou imprecisões que possam surgir das características de desempenho analítico do próprio ensaio IBDoc®, um ensaio comparativo IBDoc® será realizado de acordo com as instruções de uso, com as amostras dos pacientes em um laboratório. Para a medição comparativa do IBDoc®, o HCP no local clínico obterá um extrato da válvula CALEX® da amostra de fezes do paciente, que será armazenado congelado e enviado para o local do laboratório.

A usabilidade do teste -IBDoc® Calprotectin, a clareza do resultado obtido e a abrangência das Instruções de Uso serão avaliadas das seguintes maneiras:

• questionário do paciente
• Questionário HCP - avaliação de fatores humanos

A capacidade dos pacientes de coletar e extrair amostras de fezes corretamente usando o dispositivo CALEX® Valve será analisada como um módulo adicional dentro da avaliação de desempenho do usuário IBDoc®. Os extratos da válvula CALEX® obtidos pelos pacientes como parte do procedimento IBDoc® serão armazenados congelados e enviados ao laboratório. Os níveis de calprotectina nos extratos de CALEX® Valve dos pacientes serão determinados com o BÜHLMANN fCAL® ELISA e comparados com os valores de referência de calprotectina obtidos das mesmas amostras de fezes pelos HCPs.