Valutazione delle prestazioni degli utenti canadesi IBDoc®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente determinerà la concentrazione di calprotectina nel proprio campione di feci utilizzando il test IBDoc®. Per questo, il paziente raccoglierà un campione di feci in un tubo di raccolta standard a casa. I pazienti torneranno al centro clinico con il campione, dove riceveranno una formazione IBDoc® standardizzata. Avranno anche l'opportunità di eseguire un test pratico IBDoc® utilizzando il campione raccolto. I pazienti eseguiranno quindi il test IBDoc® completo utilizzando il campione di feci raccolto sotto l'osservazione dell'operatore sanitario, che valuterà le loro prestazioni. Il risultato finale - l'interpretazione del test di flusso laterale IBDoc® da parte dell'applicazione per smartphone CalApp®, per produrre una concentrazione finale di calprotectina μg/g nelle feci, sarà inviato all'operatore sanitario (HCP) tramite il portale Web IBDoc®.
L'usabilità del test IBDoc® sarà valutata in base ai seguenti fattori:
- Esattezza/accuratezza: la capacità dei pazienti di ottenere risultati corretti sarà valutata confrontando i risultati IBDoc® dei pazienti con le misurazioni di riferimento dello stesso campione di feci utilizzando il BÜHLMANN fCAL® ELISA, eseguito presso un laboratorio. Per le misurazioni di riferimento, l'operatore sanitario presso il sito clinico otterrà 3 estratti di CALEX® Cap dal campione di feci del paziente, che verranno conservati congelati e spediti al sito del laboratorio.
Per escludere errori o imprecisioni che potrebbero derivare dalle caratteristiche delle prestazioni analitiche del test IBDoc® stesso, verrà eseguito un test IBDoc® comparativo secondo le istruzioni per l'uso, con i campioni dei pazienti in un laboratorio. Per la misurazione IBDoc® comparativa, l'operatore sanitario presso il sito clinico otterrà un estratto della valvola CALEX® dal campione di feci del paziente, che verrà conservato congelato e spedito al sito del laboratorio.
- L'usabilità del test IBDoc® Calprotectin, la chiarezza del risultato ottenuto e la completezza delle istruzioni per l'uso saranno valutate nei seguenti modi:
- Questionario del paziente
- Questionario HCP - valutazione dei fattori umani
La capacità dei pazienti di raccogliere ed estrarre correttamente i campioni di feci utilizzando il dispositivo CALEX® Valve sarà analizzata come modulo aggiuntivo all'interno dell'IBDoc® User Performance Evaluation. Gli estratti della valvola CALEX® ottenuti dai pazienti come parte della procedura IBDoc® saranno conservati congelati e spediti al laboratorio. I livelli di calprotectina negli estratti della valvola CALEX® dei pazienti saranno determinati con il BÜHLMANN fCAL® ELISA e confrontati con i valori di riferimento della calprotectina ottenuti dagli stessi campioni di feci dagli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada
- Hôtel-Dieu de Lévis,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 12 anni
- Pazienti ambulatoriali IBD di un centro sanitario gastroenterologico terziario disposti a partecipare.
- Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD), secondo i criteri classici (test di laboratorio ed esclusione di altre possibili cause: emocromo completo, pannello metabolico completo, marcatori sierologici, ad es. anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA), marcatori infiammatori nel sangue e nel siero: velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva (CRP); analisi del sangue occulto fecale e della calprotectina fecale; conferma mediante endoscopia, istologia di una biopsia)
- Almeno il 30% dei pazienti dovrebbe mostrare una malattia attiva. Questo può essere definito da un indice di Harvey-Bradshaw (HBI) > 5 in MC e un punteggio Mayo clinico > 2 in UC
- Pazienti rimanenti in remissione clinica o malattia solo lievemente attiva definita da un HBI <7 in CD e un punteggio Mayo clinico <3 in CU con un trattamento medico stabile
- In caso di endoscopia prescritta, il periodo di osservazione inizia >3 giorni dopo la colonscopia
- Cura stabile di un medico curante
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Altre patologie o predisposizioni note che possono interferire con la capacità di eseguire le procedure di misurazione o che possono influenzare i livelli di calprotectina come diarrea acuta o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Incapacità di comprendere le procedure
- Incapacità di gestire psicologicamente i potenziali risultati del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con IBD
Pazienti con IBD che eseguono il test della calprotectina IBDoc e questionari di facile utilizzo
|
Ai pazienti viene chiesto di eseguire un singolo test domiciliare della calprotectina IBDoc.
I pazienti valutano la facilità d'uso del test, la chiarezza dei risultati del test e la completezza delle istruzioni per l'uso attraverso un questionario specifico che implementa le scale Likert.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esattezza/accuratezza dei risultati IBDoc® dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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I risultati IBDoc dei pazienti vengono confrontati con i valori di calprotectina di riferimento ottenuti con metodi di laboratorio
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24 ore
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Feedback quantificabile dei pazienti arruolati sulla facilità d'uso del test
Lasso di tempo: 24 ore
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La facilità d'uso del test, la chiarezza dei risultati del test e la completezza delle istruzioni per l'uso sono valutate in un questionario, con 12 affermazioni, valutate su una scala Likert da 1 a 5, con una (1) che indica "I fortemente non sono d'accordo" e cinque (5) "Sono assolutamente d'accordo".
La media e la deviazione standard dei punteggi ottenuti da tutti i pazienti partecipanti saranno valutate per ogni affermazione.
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24 ore
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Feedback quantificabile da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 ore
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Feedback quantificabile da parte degli operatori sanitari sulla capacità dei pazienti di eseguire correttamente il test IBDoc®.
La valutazione verrà effettuata attraverso un questionario con cinque (5) affermazioni, valutate su una scala Likert da 1 a 5, con una (1) che indica "Sono assolutamente in disaccordo" e cinque (5) "Sono assolutamente d'accordo".
La media e la deviazione standard dei punteggi ottenuti da tutti gli operatori sanitari partecipanti saranno valutate per ogni dichiarazione.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBDoc_UserPerfomance006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Test della calprotectina IBDoc
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