Evaluación de rendimiento de usuarios canadienses de IBDoc®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente determinará la concentración de calprotectina en su propia muestra de heces utilizando el ensayo IBDoc®. Para ello, el paciente recogerá una muestra de heces en un tubo de recogida estándar en casa. Los pacientes regresarán al sitio clínico con la muestra, donde recibirán una capacitación estandarizada de IBDoc®. También se les dará la oportunidad de realizar un examen de práctica IBDoc® utilizando la muestra recolectada. Luego, los pacientes realizarán el ensayo IBDoc® completo utilizando la muestra de heces recolectada bajo la observación del proveedor de atención médica, quien evaluará su desempeño. El resultado final: la interpretación del ensayo de flujo lateral IBDoc® por la aplicación de teléfono inteligente CalApp®, para obtener una concentración final de μg/g de calprotectina en las heces, se enviará al proveedor de atención médica (HCP) a través del portal web IBDoc®.
La usabilidad de la prueba IBDoc® se evaluará de acuerdo con los siguientes factores:
- Veracidad/exactitud: la capacidad de los pacientes para obtener resultados correctos se evaluará comparando los resultados de IBDoc® de los pacientes con mediciones de referencia de la misma muestra de heces utilizando el ELISA BÜHLMANN fCAL®, realizado en un laboratorio. Para mediciones de referencia, el HCP en el sitio clínico obtendrá 3 extractos de CALEX® Cap de la muestra de heces del paciente, que se almacenarán congelados y se enviarán al sitio del laboratorio.
Para excluir sesgos o inexactitudes que puedan surgir de las características de rendimiento analítico del propio ensayo IBDoc®, se realizará un ensayo IBDoc® comparativo de acuerdo con las instrucciones de uso, con las muestras de los pacientes en un laboratorio. Para la medición comparativa de IBDoc®, el HCP en el sitio clínico obtendrá un extracto de válvula CALEX® de la muestra de heces del paciente, que se almacenará congelada y se enviará al sitio del laboratorio.
-La usabilidad de la prueba de calprotectina IBDoc®, la claridad del resultado obtenido y la exhaustividad de las Instrucciones de uso se evaluarán de las siguientes maneras:
- Cuestionario del paciente
- Cuestionario HCP - evaluación de factores humanos
La capacidad de los pacientes para recolectar y extraer correctamente muestras de heces utilizando el dispositivo de válvula CALEX® se analizará como un módulo adicional dentro de la evaluación de desempeño del usuario de IBDoc®. Los extractos de la válvula CALEX® obtenidos por los pacientes como parte del procedimiento IBDoc® se almacenarán congelados y se enviarán al sitio del laboratorio. Los niveles de calprotectina en los extractos de la válvula CALEX® de los pacientes se determinarán con el ELISA BÜHLMANN fCAL® y se compararán con los valores de referencia de calprotectina obtenidos de las mismas muestras de heces por los HCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá
- Hôtel-Dieu de Lévis,
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 12 años
- EII Pacientes ambulatorios de un centro de salud gastroenterológico de tercer nivel que deseen participar.
- Pacientes diagnosticados de Colitis Ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC), según criterios clásicos (pruebas de laboratorio y exclusión de otras posibles causas: hemograma completo, panel metabólico completo, marcadores serológicos, p. anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo (ANCA), marcadores inflamatorios en sangre y suero: velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva (PCR); análisis de sangre oculta en heces y calprotectina fecal; confirmación por endoscopia, histología de una biopsia)
- Al menos el 30% de los pacientes deben presentar enfermedad activa. Esto se puede definir por un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) > 5 en EC y una puntuación clínica de Mayo > 2 en CU
- Resto de pacientes en remisión clínica o enfermedad levemente activa definida por un HBI < 7 en EC y una puntuación clínica de Mayo < 3 en CU con tratamiento médico estable
- En caso de una endoscopia prescrita, el período de observación comienza> 3 días después de la colonoscopia
- Cuidado estable de un médico tratante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otra patología o predisposición conocida que pueda interferir con la capacidad de realizar los procedimientos de medición o que pueda influir en los niveles de calprotectina, como diarrea aguda o uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Incapacidad para comprender los procedimientos.
- Incapacidad para manejar psicológicamente los posibles resultados de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EII
Pacientes con EII que realizan la prueba de calprotectina IBDoc y cuestionarios fáciles de usar
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Se les pide a los pacientes que realicen una sola prueba casera de calprotectina IBDoc.
Los pacientes evalúan la facilidad de uso de la prueba, la claridad de los resultados de la prueba y la exhaustividad de las instrucciones de uso a través de un cuestionario específico que implementa escalas de Likert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Veracidad/precisión de los resultados de los pacientes IBDoc®
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los resultados de IBDoc de los pacientes se comparan con los valores de calprotectina de referencia obtenidos por métodos de laboratorio.
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24 horas
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Comentarios cuantificables de los pacientes inscritos sobre la facilidad de uso de la prueba
Periodo de tiempo: 24 horas
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La facilidad de uso de la prueba, la claridad de los resultados de la prueba y la exhaustividad de las instrucciones de uso se evalúan en un cuestionario, con 12 afirmaciones, puntuadas en una escala de Likert de 1 a 5, con uno (1) que indica "Estoy totalmente en desacuerdo" y cinco (5) "Estoy totalmente de acuerdo".
La media y la desviación estándar de las puntuaciones obtenidas de todos los pacientes participantes se evaluarán para cada declaración.
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24 horas
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Comentarios cuantificables de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comentarios cuantificables de los proveedores de atención médica sobre la capacidad de los pacientes para realizar correctamente el ensayo IBDoc®.
La evaluación se realizará a través de un cuestionario de cinco (5) afirmaciones, puntuadas en una escala tipo Likert del 1 al 5, siendo una (1) “Muy en desacuerdo” y cinco (5) “Muy de acuerdo”.
La media y la desviación estándar de las puntuaciones obtenidas de todos los proveedores de atención médica participantes se evaluarán para cada declaración.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBDoc_UserPerfomance006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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