Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBDoc® Canadese evaluatie van gebruikersprestaties

23 januari 2018 bijgewerkt door: Bühlmann Laboratories AG
Het doel van de IBDoc®-gebruikersprestatie-evaluatie is om het gebruiksgemak van de IBDoc® calprotectine-thuistest aan te tonen, zodat patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) onafhankelijk en correct de calprotectineconcentratie in hun eigen ontlastingsmonster kunnen bepalen. De studie is gebaseerd op hoofdstuk 8 van de norm ISO 15197:2013 van de International Organization for Standardization (ISO) "In vitro diagnostische testsystemen - Vereisten voor bloedglucosecontrolesystemen voor zelftesten bij het beheersen van diabetes mellitus". De studie is een prospectieve, multicenter studie, niet geblindeerd voor patiënten, en omvat in totaal 61 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt bepaalt de calprotectineconcentratie in zijn eigen ontlastingsmonster met behulp van de IBDoc®-assay. Hiervoor verzamelt de patiënt thuis een ontlastingsmonster in een standaard opvangbuisje. De patiënten gaan met het specimen terug naar de klinische locatie, waar ze een gestandaardiseerde IBDoc®-training krijgen. Ook krijgen ze de gelegenheid om met het verzamelde monster een IBDoc® oefentoets uit te voeren. De patiënten zullen dan de volledige IBDoc®-assay uitvoeren met behulp van het verzamelde ontlastingsmonster onder toezicht van de zorgverlener, die hun prestaties zal beoordelen. Het eindresultaat - de interpretatie van de IBDoc® laterale flow-assay door de CalApp® smartphone-applicatie, om een ​​uiteindelijke μg/g calprotectineconcentratie in de ontlasting te verkrijgen, zal via het IBDoc®-webportaal naar de zorgverlener (HCP) worden gestuurd.

De bruikbaarheid van de IBDoc®-test wordt beoordeeld aan de hand van de volgende factoren:

- Juistheid/nauwkeurigheid - het vermogen van de patiënt om correcte resultaten te verkrijgen zal worden geëvalueerd door de IBDoc®-resultaten van de patiënt te vergelijken met referentiemetingen van hetzelfde ontlastingsmonster met behulp van de BÜHLMANN fCAL® ELISA, uitgevoerd op een laboratoriumlocatie. Voor referentiemetingen zal de HCP op de klinische locatie 3 CALEX® Cap-extracten verkrijgen uit het ontlastingsmonster van de patiënt, die ingevroren worden opgeslagen en naar de laboratoriumlocatie worden verzonden.

Om vertekening of onnauwkeurigheid uit te sluiten die kan voortvloeien uit de analytische prestatiekenmerken van de IBDoc®-assay zelf, zal een vergelijkende IBDoc®-assay worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing, met de monsters van de patiënt in een laboratorium. Voor de vergelijkende IBDoc®-meting zal de zorgverlener op de klinische locatie één CALEX®-klepextract verkrijgen uit het ontlastingsmonster van de patiënt, dat ingevroren wordt bewaard en naar de laboratoriumlocatie wordt verzonden.

- De bruikbaarheid van de IBDoc® Calprotectine-test, de duidelijkheid van het verkregen resultaat en de volledigheid van de gebruiksaanwijzing worden op de volgende manieren beoordeeld:

  • Vragenlijst van de patiënt
  • HCP's vragenlijst - evaluatie van menselijke factoren

Het vermogen van patiënten om ontlastingsmonsters correct te verzamelen en te extraheren met behulp van het CALEX®-klepapparaat zal worden geanalyseerd als een aanvullende module binnen de IBDoc® User Performance Evaluation. De extracten van de CALEX®-klep die door de patiënten zijn verkregen als onderdeel van de IBDoc®-procedure, worden ingevroren bewaard en naar de laboratoriumlocatie verzonden. De calprotectinespiegels in de CALEX®-klepextracten van de patiënt zullen worden bepaald met de BÜHLMANN fCAL® ELISA en worden vergeleken met calprotectinereferentiewaarden die door de zorgverleners uit dezelfde ontlastingsmonsters zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 12 jaar
  • IBD Poliklinische patiënten van een tertiair gastro-enterologisch gezondheidscentrum die bereid zijn deel te nemen.
  • Patiënten gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD), volgens klassieke criteria (laboratoriumtests en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken: volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, serologische markers b.v. antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA), ontstekingsmarkers in bloed en serum: bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne (CRP); fecaal occult bloed en fecale calprotectinetesten; bevestiging door endoscopie, histologie van een biopsie)
  • Ten minste 30% van de patiënten moet actieve ziekte vertonen. Dit kan worden gedefinieerd door een Harvey-Bradshaw-index (HBI) > 5 in CD en een klinische Mayo-score > 2 in UC
  • Resterende patiënten in klinische remissie of slechts licht actieve ziekte gedefinieerd door een HBI<7 in CD en een klinische Mayo-score <3 in CU met een stabiele medische behandeling
  • Bij een voorgeschreven endoscopie start de observatieperiode >3 dagen na coloscopie
  • Stabiele zorg van een behandelend arts
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende pathologie of aanleg die het vermogen om de meetprocedures uit te voeren kan verstoren of die de calprotectinespiegels kan beïnvloeden, zoals acute diarree of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Onvermogen om de procedures te begrijpen
  • Onvermogen om potentiële testresultaten psychologisch te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBD-patiënten
IBD-patiënten die IBDoc calprotectine-test en gebruiksvriendelijke vragenlijsten uitvoeren
Diagnostische toets: IBDoc calprotectine-test
Patiënten wordt gevraagd om een ​​enkele IBDoc calprotectine-thuistest uit te voeren.
Ander: vragenlijst
Patiënten beoordelen het gebruiksgemak van de test, de duidelijkheid van de testresultaten en de volledigheid van de gebruiksaanwijzing door middel van een specifieke vragenlijst die Likert-schalen implementeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juistheid/nauwkeurigheid van IBDoc®-resultaten van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De IBDoc-resultaten van patiënten worden vergeleken met calprotectine-referentiewaarden die met laboratoriummethoden zijn verkregen
24 uur
Kwantificeerbare feedback van de ingeschreven patiënten over het gebruiksgemak van de test
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruiksgemak van de test, duidelijkheid van testresultaten en volledigheid van de gebruiksaanwijzing worden beoordeeld in een vragenlijst, met 12 stellingen, gescoord op een Likertschaal van 1 tot 5, waarbij één (1) aangeeft "Ik niet mee eens" en vijf (5) "Helemaal mee eens". Het gemiddelde en de standaarddeviatie van scores verkregen van alle deelnemende patiënten zullen voor elke stelling worden geëvalueerd.
24 uur
Kwantificeerbare feedback van zorgverleners
Tijdsspanne: 24 uur
Kwantificeerbare feedback van de zorgverleners over het vermogen van de patiënten om de IBDoc®-assay correct uit te voeren. De beoordeling vindt plaats door middel van een vragenlijst met vijf (5) stellingen, gescoord op een 1-tot-5 Likert-schaal, waarbij één (1) aangeeft "helemaal mee oneens" en vijf (5) "helemaal mee eens". Het gemiddelde en de standaarddeviatie van scores verkregen van alle deelnemende zorgverleners worden voor elke stelling beoordeeld.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBDoc_UserPerfomance006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op IBDoc calprotectine-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren