IBDoc® 加拿大用户绩效评估
研究概览
详细说明
患者将使用 IBDoc® 测定法确定自己粪便样本中的钙卫蛋白浓度。 为此，患者将在家中的标准收集管中收集粪便样本。 患者将带着标本返回临床现场，在那里他们将接受标准化的 IBDoc® 培训。 他们还将有机会使用收集到的样本进行 IBDoc® 练习测试。 然后，患者将在医疗保健提供者的观察下使用收集的粪便样本进行完整的 IBDoc® 检测，他们将评估他们的表现。 最终结果——通过 CalApp® 智能手机应用程序对 IBDoc® 横向流动分析的解释，产生粪便中最终的 μg/g 钙卫蛋白浓度，将通过 IBDoc® 门户网站发送给医疗保健提供者 (HCP)。
IBDoc® 测试的可用性将根据以下因素进行评估：
- 真实性/准确性 - 将通过在实验室现场使用 BÜHLMANN fCAL® ELISA 将患者的 IBDoc® 结果与来自同一粪便样本的参考测量结果进行比较，来评估患者获得正确结果的能力。 对于参考测量，临床现场的 HCP 将从患者的粪便样本中获取 3 份 CALEX® Cap 提取物，这些样本将被冷冻储存并运送到实验室现场。
为了排除 IBDoc® 测定本身的分析性能特征可能引起的偏差或不准确，将根据使用说明在实验室中对患者样本进行比较 IBDoc® 测定。 对于比较 IBDoc® 测量，临床现场的 HCP 将从患者的粪便样本中获取一份 CALEX® Valve 提取物，将其冷冻储存并运送到实验室现场。
-IBDoc® Calprotectin 测试的可用性、获得结果的清晰度和使用说明的全面性将通过以下方式进行评估：
- 患者问卷
- HCP的调查问卷-人为因素评估
患者使用 CALEX® 阀门设备正确收集和提取粪便样本的能力将作为 IBDoc® 用户性能评估中的附加模块进行分析。 作为 IBDoc® 程序的一部分，患者获得的 CALEX® Valve 提取物将被冷冻储存并运送到实验室现场。 患者 CALEX® Valve 提取物中的钙卫蛋白水平将使用 BÜHLMANN fCAL® ELISA 测定，并与 HCP 从相同粪便样本中获得的钙卫蛋白参考值进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大
- Hôtel-Dieu de Lévis,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 12 岁
- 愿意参加的三级胃肠病保健中心的 IBD 门诊患者。
- 根据经典标准（实验室检测和排除其他可能的原因：全血细胞计数、综合代谢组、血清学标志物，例如 抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA)、血液和血清中的炎症标志物：红细胞沉降率、C 反应蛋白 (CRP)；粪便潜血和粪便钙卫蛋白测定；通过内窥镜检查、活组织检查的组织学确认）
- 至少 30% 的患者应表现出活动性疾病。 这可以通过 CD 中的 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) > 5 和 UC 中的临床梅奥评分 > 2 来定义
- CD 中 HBI < 7 和 UC 中临床 Mayo 评分 < 3 且接受稳定药物治疗的临床缓解或仅有轻度活动性疾病的剩余患者
- 在规定的内窥镜检查的情况下，观察期从结肠镜检查后 >3 天开始
- 主治医师的稳定护理
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他可能干扰执行测量程序的能力或可能影响钙卫蛋白水平的已知病理或倾向，例如急性腹泻或长期使用非甾体抗炎药
- 无法理解程序
- 无法在心理上处理潜在的测试结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炎症性肠病患者
IBD 患者进行 IBDoc 钙卫蛋白测试和易用性问卷调查
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要求患者进行一次 IBDoc 钙卫蛋白家庭测试。
患者通过实施李克特量表的特定问卷评估测试的易用性、测试结果的清晰度和使用说明的全面性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 IBDoc® 结果的真实性/准确性
大体时间：24小时
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将患者的 IBDoc 结果与通过实验室方法获得的参考钙卫蛋白值进行比较
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24小时
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来自登记患者的关于测试易用性的可量化反馈
大体时间：24小时
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测试的易用性、测试结果的清晰度和使用说明的全面性在问卷中进行评估，问卷有 12 个陈述，按 1 到 5 的李克特量表评分，其中一 (1) 个表示“我强烈不同意”和五 (5) 个“我非常同意”。
从所有参与患者获得的分数的平均值和标准偏差将针对每个陈述进行评估。
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24小时
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来自医疗保健提供者的可量化反馈
大体时间：24小时
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来自医疗保健提供者的关于患者正确执行 IBDoc® 检测能力的可量化反馈。
评估将通过包含五 (5) 个陈述的问卷进行，按照 1 到 5 的李克特量表评分，其中一 (1) 表示“我非常不同意”，五 (5) 表示“我非常同意”。
从所有参与的医疗保健提供者那里获得的分数的平均值和标准差将被评估为每个陈述。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Greg Rosenfeld, MD、GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IBDoc 钙卫蛋白测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的