Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBDoc® kanadai felhasználói teljesítményértékelés

2018. január 23. frissítette: Bühlmann Laboratories AG
Az IBDoc® felhasználói teljesítményértékelés célja az IBDoc® calprotectin otthoni teszt egyszerű használatának bemutatása, amely lehetővé teszi a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek számára, hogy függetlenül és helyesen meghatározzák a kalprotektin koncentrációját saját székletmintájukban. A tanulmány a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) ISO 15197:2013 szabványának 8. fejezetén alapul, „In vitro diagnosztikai tesztrendszerek – A vércukorszint-ellenőrző rendszerek követelményei a diabetes mellitus kezelésének önellenőrzéséhez”. A tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amely nem vak a betegek számára, és összesen 61 beteget foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens saját székletmintájában határozza meg a kalprotektin koncentrációját az IBDoc® assay segítségével. Ehhez a beteg otthon székletmintát vesz egy szabványos gyűjtőcsőben. A betegek a mintával együtt visszatérnek a klinikai helyszínre, ahol szabványos IBDoc® képzésben részesülnek. Lehetőséget kapnak arra is, hogy az összegyűjtött minta felhasználásával IBDoc® gyakorlati tesztet végezzenek. A betegek ezután elvégzik a teljes IBDoc® vizsgálatot az összegyűjtött székletmintával, az egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett, aki értékeli a teljesítményüket. A végeredmény – az IBDoc® laterális áramlási vizsgálat CalApp® okostelefon-alkalmazás általi értelmezése, amely a székletben a végső μg/g kalprotektinkoncentrációt eredményezi – az IBDoc® webportálon keresztül elküldésre kerül az egészségügyi szolgáltatónak (HCP).

Az IBDoc® teszt használhatóságát a következő tényezők alapján értékeljük:

- Igazság/pontosság – a páciensek IBDoc® eredményeinek összehasonlítása a BÜHLMANN fCAL® ELISA-val, ugyanazon székletmintából, a laboratóriumban végzett referenciamérésekkel kerül értékelésre, hogy a betegek mennyire képesek helyes eredményeket elérni. Referencia mérésekhez a klinikai helyen lévő HCP 3 CALEX® Cap kivonatot kap a páciens székletmintájából, amelyet fagyasztva tárolnak és a laboratóriumba szállítanak.

Az IBDoc® assay analitikai teljesítményjellemzőiből eredő torzítások vagy pontatlanságok kizárása érdekében a használati utasításnak megfelelően egy összehasonlító IBDoc® assay-t kell elvégezni, a betegek mintáival laboratóriumban. Az összehasonlító IBDoc® méréshez a klinikai helyen lévő HCP egy CALEX® Valve kivonatot kap a beteg székletmintájából, amelyet fagyasztva tárolnak és a laboratóriumba szállítanak.

- Az IBDoc® Calprotectin teszt használhatóságát, a kapott eredmény egyértelműségét és a Használati utasítás átfogóságát a következő módokon értékeljük:

  • Beteg kérdőív
  • Az MCP kérdőíve - emberi tényezők értékelése

Az IBDoc® User Performance Evaluation kiegészítő moduljaként elemzik a betegek azon képességét, hogy a CALEX® Valve készülékkel helyesen gyűjtsék és vegyék ki a székletmintákat. A betegek által az IBDoc® eljárás részeként kapott CALEX® Valve kivonatokat fagyasztva tárolják és a laboratóriumba szállítják. A betegek CALEX® Valve kivonatainak kalprotektinszintjét a BÜHLMANN fCAL® ELISA-val határozzuk meg, és hasonlítjuk össze a kalprotektin referenciaértékekkel, amelyeket ugyanazon székletmintákból kaptak a HCP-k.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 év feletti betegek
  • IBD Egy felsőfokú gasztroenterológiai egészségügyi központ járóbetegei, akik hajlandóak részt venni.
  • Colitis ulcerosával (UC) vagy Crohn betegséggel (CD) diagnosztizált betegek, klasszikus kritériumok szerint (laboratóriumi vizsgálat és egyéb lehetséges okok kizárása: teljes vérkép, átfogó metabolikus panel, szerológiai markerek pl. antineutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA), gyulladásos markerek a vérben és a szérumban: eritrociták ülepedési sebessége, C-reaktív fehérje (CRP); széklet okkult vér és széklet kalprotektin vizsgálatok; endoszkópos megerősítés, biopszia szövettana)
  • A betegek legalább 30%-ának aktív betegséget kell mutatnia. Ezt a Harvey-Bradshaw index (HBI) > 5 CD-ben és a klinikai Mayo pontszám > 2 UC esetén határozhatja meg.
  • A fennmaradó betegek klinikai remisszióban vagy csak enyhén aktív betegségben, amelyet a HBI < 7 CD-ben és a klinikai Mayo pontszám < 3 UC-ban stabil orvosi kezelés mellett
  • Előírt endoszkópia esetén a megfigyelési időszak >3 nappal a kolonoszkópia után kezdődik
  • Kezelőorvos stabil ellátása
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert patológia vagy hajlam, amely megzavarhatja a mérési eljárások elvégzésének képességét, vagy befolyásolhatja a kalprotektin szintjét, például akut hasmenés vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők krónikus alkalmazása
  • Képtelenség megérteni az eljárásokat
  • Képtelenség pszichológiailag kezelni a lehetséges teszteredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBD betegek
IBD-betegek, akik IBDoc kalprotektin tesztet és könnyű használhatósági kérdőíveket végeznek
Diagnosztikai vizsgálat: IBDoc kalprotektin teszt
A betegeket arra kérik, hogy végezzenek egyetlen IBDoc kalprotektin otthoni tesztet.
Egyéb: kérdőív
A betegek egy Likert-skálát megvalósító kérdőív segítségével értékelik a teszt könnyű használhatóságát, a vizsgálati eredmények egyértelműségét és a használati utasítások átfogóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek IBDoc® eredményeinek valódisága/pontossága
Időkeret: 24 óra
A betegek IBDoc eredményeit összehasonlítják a laboratóriumi módszerekkel kapott referencia kalprotektin értékekkel
24 óra
Számszerűsíthető visszajelzések a beiratkozott betegektől a teszt könnyű használhatóságáról
Időkeret: 24 óra
A teszt könnyű használhatóságát, a teszteredmények egyértelműségét és a használati utasítás átfogó voltát egy kérdőív értékeli, amely 12 állítást tartalmaz, 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozva, az egyik (1) azt jelzi, hogy "Erősen nem értek egyet" és öt (5) "teljesen egyetértek". Az összes résztvevő betegtől kapott pontszámok átlagát és szórását minden állításnál értékelni kell.
24 óra
Számszerűsíthető visszajelzések az egészségügyi szolgáltatóktól
Időkeret: 24 óra
Számszerűsíthető visszajelzés az egészségügyi szolgáltatóktól arról, hogy a betegek képesek-e helyesen végrehajtani az IBDoc® assay-t. Az értékelés egy kérdőív segítségével történik, amely öt (5) állítást tartalmaz, 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozva, ahol egy (1) az „egyáltalán nem értek egyet” és öt (5) „teljesen egyetértek”. Az összes részt vevő egészségügyi szolgáltatótól kapott pontszámok átlagát és szórását minden állításnál értékelni kell.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bühlmann Laboratories AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBDoc_UserPerfomance006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a IBDoc kalprotektin teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel