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Évaluation de la performance des utilisateurs canadiens d'IBDoc®

23 janvier 2018 mis à jour par: Bühlmann Laboratories AG
L'objectif de l'évaluation des performances des utilisateurs d'IBDoc® est de démontrer la facilité d'utilisation du test à domicile de calprotectine IBDoc® pour permettre aux patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) de déterminer indépendamment et correctement la concentration de calprotectine dans leur propre échantillon de selles. L'étude est basée sur le chapitre 8 de la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), ISO 15197:2013 "Systèmes de test de diagnostic in vitro - Exigences pour les systèmes de surveillance de la glycémie pour l'auto-test dans la gestion du diabète sucré". L'étude est une étude prospective, multicentrique, non en aveugle pour les patients, et comprend un total de 61 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient déterminera la concentration de calprotectine dans son propre échantillon de selles à l'aide du test IBDoc®. Pour cela, le patient prélèvera chez lui un échantillon de selles dans un tube de prélèvement standard. Les patients retourneront au site clinique avec l'échantillon, où ils recevront une formation IBDoc® standardisée. Ils auront également la possibilité d'effectuer un test pratique IBDoc® en utilisant l'échantillon collecté. Les patients effectueront ensuite le test IBDoc® complet en utilisant l'échantillon de selles collecté sous l'observation du prestataire de soins de santé, qui évaluera leur performance. Le résultat final - l'interprétation du test de flux latéral IBDoc® par l'application pour smartphone CalApp®, pour obtenir une concentration finale en μg/g de calprotectine dans les selles, sera envoyé au prestataire de soins de santé (HCP) via le portail Web IBDoc®.

L'utilisabilité du test IBDoc® sera évaluée selon les facteurs suivants :

- Justesse/précision - la capacité des patients à obtenir des résultats corrects sera évaluée en comparant les résultats IBDoc® des patients avec des mesures de référence du même échantillon de selles à l'aide du BÜHLMANN fCAL® ELISA, effectué sur un site de laboratoire. Pour les mesures de référence, le professionnel de la santé du site clinique obtiendra 3 extraits CALEX® Cap de l'échantillon de selles du patient, qui seront conservés congelés et expédiés au site du laboratoire.

Pour exclure les biais ou les inexactitudes pouvant découler des caractéristiques de performance analytique du test IBDoc® lui-même, un test IBDoc® comparatif sera effectué conformément aux instructions d'utilisation, avec les échantillons des patients dans un laboratoire. Pour la mesure IBDoc® comparative, le professionnel de la santé du site clinique obtiendra un extrait CALEX® Valve à partir de l'échantillon de selles du patient, qui sera stocké congelé et expédié au site du laboratoire.

-La facilité d'utilisation du test IBDoc® Calprotectin, la clarté du résultat obtenu et l'exhaustivité du mode d'emploi seront évaluées de la manière suivante :

  • Questionnaire du patient
  • Questionnaire HCP - évaluation des facteurs humains

La capacité des patients à collecter et extraire correctement des échantillons de selles à l'aide du dispositif CALEX® Valve sera analysée en tant que module supplémentaire dans l'évaluation des performances de l'utilisateur IBDoc®. Les extraits CALEX® Valve obtenus par les patients dans le cadre de la procédure IBDoc® seront conservés congelés et expédiés sur le site du laboratoire. Les niveaux de calprotectine dans les extraits de valve CALEX® des patients seront déterminés avec le BÜHLMANN fCAL® ELISA et comparés aux valeurs de référence de calprotectine obtenues à partir des mêmes échantillons de selles par les professionnels de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 12 ans
  • MICI Patients ambulatoires d'un centre tertiaire de soins gastro-entérologiques désireux de participer.
  • Patients diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (CU) ou une maladie de Crohn (MC), selon les critères classiques (tests de laboratoire et exclusion d'autres causes possibles : formule sanguine complète, panel métabolique complet, marqueurs sérologiques, par ex. anticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA), marqueurs inflammatoires sanguins et sériques : vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive (CRP) ; dosages de sang occulte fécal et de calprotectine fécale; confirmation par endoscopie, histologie d'une biopsie)
  • Au moins 30 % des patients doivent présenter une maladie active. Cela peut être défini par un indice Harvey-Bradshaw (HBI) > 5 dans la MC et un score Mayo clinique > 2 dans la CU
  • Patients restants en rémission clinique ou seulement une maladie légèrement active définie par un HBI<7 dans la MC et un score Mayo clinique <3 dans la CU avec un traitement médical stable
  • En cas d'endoscopie prescrite, la période d'observation commence >3 jours après la coloscopie
  • Soins stables d'un médecin traitant
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autre pathologie ou prédisposition connue pouvant interférer avec la capacité d'effectuer les procédures de mesure ou pouvant influencer les niveaux de calprotectine, comme la diarrhée aiguë ou l'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Incapacité à comprendre les procédures
  • Incapacité à gérer psychologiquement les résultats potentiels des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MII
Patients atteints de MICI effectuant un test de calprotectine IBDoc et des questionnaires faciles à utiliser
Test diagnostique: Test calprotectine IBDoc
Les patients sont invités à effectuer un seul test à domicile IBDoc calprotectine.
Autre: questionnaire
Les patients évaluent la facilité d'utilisation du test, la clarté des résultats du test et l'exhaustivité de la notice d'utilisation au travers d'un questionnaire spécifique mettant en œuvre des échelles de Likert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Justesse/exactitude des résultats IBDoc® des patients
Délai: 24 heures
Les résultats IBDoc des patients sont comparés aux valeurs de calprotectine de référence obtenues par des méthodes de laboratoire
24 heures
Commentaires quantifiables des patients inscrits sur la facilité d'utilisation du test
Délai: 24 heures
La facilité d'utilisation du test, la clarté des résultats du test et l'exhaustivité des instructions d'utilisation sont évaluées dans un questionnaire, avec 12 énoncés, notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, avec un (1) indiquant "Je suis fortement pas d'accord » et cinq (5) « tout à fait d'accord ». La moyenne et l'écart type des scores obtenus de tous les patients participants seront évalués pour chaque énoncé.
24 heures
Rétroaction quantifiable des fournisseurs de soins de santé
Délai: 24 heures
Rétroaction quantifiable des prestataires de soins de santé sur la capacité des patients à effectuer correctement le test IBDoc®. L'évaluation se fera au moyen d'un questionnaire comportant cinq (5) énoncés, notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, un (1) indiquant « Je ne suis pas du tout d'accord » et cinq (5) « Je suis tout à fait d'accord ». La moyenne et l'écart type des scores obtenus de tous les fournisseurs de soins de santé participants seront évalués pour chaque énoncé.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bühlmann Laboratories AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBDoc_UserPerfomance006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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