IBDoc® kanadensisk användarprestandautvärdering

Patienten kommer att bestämma kalprotektinkoncentrationen i sitt eget avföringsprov med hjälp av IBDoc®-analysen. För detta kommer patienten att samla ett avföringsprov i ett vanligt uppsamlingsrör hemma. Patienterna kommer att återvända till den kliniska platsen med provet, där de kommer att få en standardiserad IBDoc®-utbildning. De kommer också att ges möjlighet att utföra ett IBDoc®-övningstest med det insamlade provet. Patienterna kommer sedan att utföra hela IBDoc®-analysen med det insamlade avföringsprovet under observation av vårdgivaren, som kommer att bedöma deras prestation. Det slutliga resultatet - tolkningen av IBDoc®-lateralflödesanalysen av CalApp®-smarttelefonapplikationen, för att ge en slutlig μg/g kalprotektinkoncentration i avföring, kommer att skickas till vårdgivaren (HCP) via IBDoc® webbportal.

Användbarheten av IBDoc®-testet kommer att utvärderas enligt följande faktorer:

- Sannhet/noggrannhet - patienternas förmåga att få korrekta resultat kommer att utvärderas genom att jämföra patienternas IBDoc®-resultat med referensmätningar från samma avföringsprov med hjälp av BÜHLMANN fCAL® ELISA, utförd på en laboratorieplats. För referensmätningar kommer hälsovårdspersonalen på den kliniska platsen att få 3 CALEX® Cap-extrakt från patientens avföringsprov, som kommer att förvaras fryst och skickas till laboratoriet.

För att utesluta fördomar eller felaktigheter som kan uppstå från de analytiska egenskaperna hos själva IBDoc®-analysen, kommer en jämförande IBDoc®-analys att utföras enligt bruksanvisningen, med patienternas prover i ett laboratorium. För den jämförande IBDoc®-mätningen kommer hälsovårdspersonalen på den kliniska platsen att få ett CALEX®-ventilextrakt från patientens avföringsprov, som kommer att förvaras fryst och skickas till laboratoriet.

- Användbarheten av IBDoc® Calprotectin-test, tydligheten hos det erhållna resultatet och hur omfattande bruksanvisningen är kommer att bedömas på följande sätt:

• Patientens frågeformulär
• HCP:s frågeformulär - utvärdering av mänskliga faktorer

Patienternas förmåga att korrekt samla in och extrahera avföringsprover med hjälp av CALEX® Valve-enheten kommer att analyseras som en extra modul inom IBDoc® User Performance Evaluation. CALEX®-ventilextrakten som patienterna erhåller som en del av IBDoc®-proceduren kommer att förvaras frysta och skickas till laboratoriet. Kalprotektinnivåer i patienternas CALEX®-ventilextrakt kommer att bestämmas med BÜHLMANN fCAL® ELISA och jämföras med referensvärden för kalprotektin som erhållits från samma avföringsprover av hälsovårdspersonal.