Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская оценка эффективности пользователей IBDoc®

23 января 2018 г. обновлено: Bühlmann Laboratories AG
Целью оценки эффективности работы пользователей IBDoc® является демонстрация простоты использования домашнего теста IBDoc® на кальпротектин, позволяющего пациентам с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) самостоятельно и правильно определять концентрацию кальпротектина в собственном образце стула. Исследование основано на главе 8 стандарта Международной организации по стандартизации (ИСО) ISO 15197:2013 «Системы диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета». Исследование является проспективным, многоцентровым, не слепым для пациентов, и включает в общей сложности 61 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент определяет концентрацию кальпротектина в собственном образце стула с помощью анализа IBDoc®. Для этого пациент дома соберет образец стула в стандартную пробирку для сбора. Пациенты вернутся в клиническое учреждение с образцом, где они пройдут стандартное обучение IBDoc®. Им также будет предоставлена ​​возможность выполнить практический тест IBDoc® с использованием собранного образца. Затем пациенты выполнят полный анализ IBDoc® с использованием собранного образца стула под наблюдением поставщика медицинских услуг, который оценит их эффективность. Окончательный результат — интерпретация анализа латерального потока IBDoc® с помощью приложения для смартфона CalApp® для определения конечной концентрации кальпротектина в стуле в мкг/г — будет отправлена ​​поставщику медицинских услуг (HCP) через веб-портал IBDoc®.

Удобство использования теста IBDoc® будет оцениваться по следующим факторам:

- Достоверность/точность - способность пациентов получать правильные результаты будет оцениваться путем сравнения результатов IBDoc® пациентов с эталонными измерениями того же образца стула с использованием BÜHLMANN fCAL® ELISA, выполненного в лаборатории. Для эталонных измерений медработник в клиническом центре получит 3 экстракта CALEX® Cap из образца стула пациента, которые будут храниться в замороженном виде и отправлены в лабораторию.

Чтобы исключить предвзятость или неточность, которые могут возникнуть из-за аналитических характеристик самого анализа IBDoc®, будет проведен сравнительный анализ IBDoc® в соответствии с инструкциями по применению с образцами пациентов в лаборатории. Для сравнительного измерения IBDoc® медработник в клиническом центре получит один экстракт CALEX® Valve из образца стула пациента, который будет храниться в замороженном виде и отправлен в лабораторию.

-Удобство использования теста IBDoc® Calprotectin, ясность полученного результата и полнота Инструкции по применению будут оцениваться следующими способами:

  • Анкета пациента
  • Опросник HCP - оценка человеческого фактора

Способность пациентов правильно собирать и извлекать образцы стула с помощью устройства CALEX® Valve будет анализироваться в качестве дополнительного модуля в рамках оценки эффективности работы пользователей IBDoc®. Экстракты CALEX® Valve, полученные пациентами в рамках процедуры IBDoc®, будут храниться в замороженном виде и доставляться в лабораторию. Уровни кальпротектина в экстрактах CALEX® Valve пациентов будут определяться с помощью BÜHLMANN fCAL® ELISA и сравниваться с эталонными значениями кальпротектина, полученными из тех же образцов стула медицинскими работниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 12 лет
  • Амбулаторные пациенты с ВЗК из третичного гастроэнтерологического медицинского центра, желающие принять участие.
  • Пациенты с диагнозом язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона (БК) в соответствии с классическими критериями (лабораторное исследование и исключение других возможных причин: общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, серологические маркеры, например. антинейтрофильные цитоплазматические антитела (АНЦА), маркеры воспаления в крови и сыворотке: СОЭ, С-реактивный белок (СРБ); фекальные анализы на скрытую кровь и фекальный кальпротектин; подтверждение эндоскопией, гистологией биопсии)
  • По крайней мере, у 30% пациентов должно быть активное заболевание. Это можно определить по индексу Харви-Брэдшоу (HBI) > 5 при БК и по клинической шкале Мейо > 2 при НЯК.
  • Оставшиеся пациенты в клинической ремиссии или только в легкой форме болезни, определяемой HBI<7 при БК и клинической шкале Мейо <3 при НЯК со стабильным медикаментозным лечением
  • В случае назначенной эндоскопии период наблюдения начинается >3 дней после колоноскопии.
  • Стабильный уход лечащего врача
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другая известная патология или предрасположенность, которые могут помешать выполнению процедур измерения или которые могут повлиять на уровни кальпротектина, такие как острая диарея или хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Неспособность понять процедуры
  • Неспособность психологически справиться с потенциальными результатами теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ВЗК
Пациенты с ВЗК, выполняющие тест на кальпротектин IBDoc и простые в использовании опросники
Диагностический тест: Тест на кальпротектин IBDoc
Пациентов просят выполнить один домашний тест IBDoc на кальпротектин.
Другой: анкета
Пациенты оценивают простоту использования теста, четкость результатов теста и полноту инструкций по применению с помощью специального опросника, реализующего шкалы Лайкерта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность/точность результатов пациентов IBDoc®
Временное ограничение: 24 часа
Результаты IBDoc пациентов сравниваются с эталонными значениями кальпротектина, полученными лабораторными методами.
24 часа
Поддающиеся количественной оценке отзывы зарегистрированных пациентов о простоте использования теста
Временное ограничение: 24 часа
Простота использования теста, ясность результатов теста и полнота инструкций по применению оцениваются в анкете, состоящей из 12 утверждений, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5, где один (1) указывает на то, что «Я решительно не согласен» и пять (5) «полностью согласен». Среднее значение и стандартное отклонение баллов, полученных от всех участвующих пациентов, будут оцениваться для каждого утверждения.
24 часа
Количественная обратная связь от поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 24 часа
Поддающиеся количественной оценке отзывы медицинских работников о способности пациентов правильно выполнять анализ IBDoc®. Оценка будет проводиться с помощью анкеты с пятью (5) утверждениями, оцениваемыми по шкале Лайкерта от 1 до 5, где одно (1) означает «категорически не согласен» и пять (5) «полностью согласен». Среднее значение и стандартное отклонение баллов, полученных от всех участвующих поставщиков медицинских услуг, будут оцениваться для каждого утверждения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bühlmann Laboratories AG

Следователи

  • Главный следователь: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBDoc_UserPerfomance006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на кальпротектин IBDoc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться