Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. januar 2018 opdateret af: Bühlmann Laboratories AG
Formålet med evalueringen af ​​IBDoc®-brugerydelsen er at demonstrere brugervenligheden af ​​IBDoc® calprotectin-hjemmetesten for at give patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) mulighed for selvstændigt og korrekt at bestemme calprotectinkoncentrationen i deres egen afføringsprøve. Undersøgelsen er baseret på kapitel 8 i International Organization for Standardization (ISO) Standard, ISO 15197:2013 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus". Studiet er et prospektivt multicenterstudie, ikke blindet for patienter, og omfatter i alt 61 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten bestemmer calprotectinkoncentrationen i deres egen afføringsprøve ved hjælp af IBDoc®-analysen. Til dette vil patienten indsamle en afføringsprøve i et standardopsamlingsrør derhjemme. Patienterne vender tilbage til det kliniske sted med prøven, hvor de vil modtage en standardiseret IBDoc®-uddannelse. De vil også få mulighed for at udføre en IBDoc®-praksistest ved hjælp af den indsamlede prøve. Patienterne vil derefter udføre den fulde IBDoc®-analyse ved hjælp af den indsamlede afføringsprøve under observation af sundhedsplejersken, som vil vurdere deres ydeevne. Det endelige resultat - fortolkningen af ​​IBDoc® lateral flow-analysen af ​​CalApp® smartphone-applikationen, for at give en endelig μg/g calprotectin-koncentration i afføring, vil blive sendt til sundhedsplejersken (HCP) via IBDoc®-webportalen.

Brugbarheden af ​​IBDoc®-testen vil blive evalueret i henhold til følgende faktorer:

- Sandhed/nøjagtighed - patienternes evne til at opnå korrekte resultater vil blive evalueret ved at sammenligne patienters IBDoc®-resultater med referencemålinger fra den samme afføringsprøve ved hjælp af BÜHLMANN fCAL® ELISA, udført på et laboratoriested. Til referencemålinger vil sundhedspersonalet på det kliniske sted få 3 CALEX® Cap-ekstrakter fra patientens afføringsprøve, som vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriestedet.

For at udelukke skævhed eller unøjagtighed, der kan opstå fra de analytiske præstationskarakteristika for selve IBDoc®-analysen, udføres en sammenlignende IBDoc®-analyse i henhold til brugsanvisningen med patienternes prøver i et laboratorium. Til den sammenlignende IBDoc®-måling vil sundhedspersonalet på det kliniske sted få et CALEX®-ventilekstrakt fra patientens afføringsprøve, som vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriestedet.

-IBDoc® Calprotectin test anvendelighed, klarhed af opnået resultat og omfattende brugsvejledning vil blive vurderet på følgende måder:

  • Patientens spørgeskema
  • HCP's spørgeskema - evaluering af menneskelige faktorer

Patienternes evne til korrekt at indsamle og udtrække afføringsprøver ved hjælp af CALEX® Valve-enheden vil blive analyseret som et ekstra modul i IBDoc® User Performance Evaluation. CALEX® ventilekstrakterne opnået af patienterne som en del af IBDoc® proceduren vil blive opbevaret frosset og sendt til laboratoriet. Calprotectin-niveauer i patienternes CALEX®-ventilekstrakter vil blive bestemt med BÜHLMANN fCAL® ELISA og sammenlignet med calprotectin-referenceværdier opnået fra de samme afføringsprøver af HCP'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 12 år
  • IBD Ambulante patienter fra et tertiært gastroenterologisk sundhedscenter villige til at deltage.
  • Patienter diagnosticeret med Colitis Ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), efter klassiske kriterier (laboratorietest og udelukkelse af andre mulige årsager: komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, serologiske markører f.eks. antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA), inflammatoriske markører i blod og serum: erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein (CRP); fækal okkult blod og fækal calprotectin assays; bekræftelse ved endoskopi, histologi af en biopsi)
  • Mindst 30 % af patienterne bør udvise aktiv sygdom. Dette kan defineres ved et Harvey-Bradshaw indeks (HBI) > 5 i CD og en klinisk Mayo score > 2 i UC
  • Tilbageværende patienter i klinisk remission eller kun mildt aktiv sygdom defineret ved en HBI <7 i CD og en klinisk Mayo score < 3 i UC med en stabil medicinsk behandling
  • Ved ordineret endoskopi starter observationsperioden >3 dage efter koloskopi
  • Stabil pleje af en behandlende læge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt patologi eller disposition, der kan interferere med evnen til at udføre måleprocedurerne, eller som kan påvirke calprotectin-niveauer såsom akut diarré eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Manglende evne til at forstå procedurerne
  • Manglende evne til psykologisk at håndtere potentielle testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD patienter
IBD-patienter, der udfører IBDoc calprotectin-test og brugervenlighedsspørgeskemaer
Diagnostisk test: IBDoc calprotectin test
Patienterne bliver bedt om at udføre en enkelt IBDoc calprotectin hjemmetest.
Andet: spørgeskema
Patienterne evaluerer testens brugervenlighed, testresultaternes tydelighed og omfattende brugsanvisninger gennem et specifikt spørgeskema, der implementerer Likert-skalaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandhed/nøjagtighed af patienters IBDoc®-resultater
Tidsramme: 24 timer
Patienternes IBDoc-resultater sammenlignes med reference-calprotectin-værdier opnået ved laboratoriemetoder
24 timer
Kvantificerbar feedback fra de tilmeldte patienter om testens brugervenlighed
Tidsramme: 24 timer
Testens brugervenlighed, tydelige testresultater og fyldestgørende brugsanvisning vurderes i et spørgeskema med 12 udsagn, scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor en (1) angiver "Jeg stærkt uenig" og fem (5) "Jeg er meget enig". Middelværdien og standardafvigelsen af ​​scores opnået fra alle deltagende patienter vil blive evalueret for hvert udsagn.
24 timer
Kvantificerbar feedback fra sundhedsudbydere
Tidsramme: 24 timer
Kvantificerbar feedback fra sundhedsudbyderne om patienternes evne til at udføre IBDoc®-analysen korrekt. Vurderingen vil blive foretaget gennem et spørgeskema med fem (5) udsagn, scoret på en 1-til-5 Likert-skala, hvor en (1) angiver "Jeg er meget uenig" og fem (5) "Jeg er meget enig". Middelværdien og standardafvigelsen for score opnået fra alle deltagende sundhedsudbydere vil blive evalueret for hver erklæring.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBDoc_UserPerfomance006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IBDoc calprotectin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner