Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBDoc® Kanadan käyttäjän suorituskyvyn arviointi

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bühlmann Laboratories AG
IBDoc®-käyttäjän suorituskyvyn arvioinnin tavoitteena on osoittaa IBDoc®-kalprotektiinikotitestin helppokäyttöisyys, jotta tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat potilaat voivat määrittää itsenäisesti ja oikein kalprotektiinipitoisuuden omasta ulostenäytteestään. Tutkimus perustuu Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardin ISO 15197:2013 luku 8 "In vitro diagnostiset testijärjestelmät - Vaatimukset verensokerin seurantajärjestelmille itsetestaukseen diabetes mellituksen hallinnassa". Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei sokkoutettu potilaille, ja siihen kuuluu yhteensä 61 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas määrittää kalprotektiinipitoisuuden omasta ulostenäytteestään käyttämällä IBDoc®-määritystä. Tätä varten potilas ottaa ulostenäytteen kotona tavalliseen keräysputkeen. Potilaat palaavat kliiniselle paikalle näytteen kanssa, jossa he saavat standardoidun IBDoc®-koulutuksen. Heille annetaan myös mahdollisuus suorittaa IBDoc®-harjoitustesti kerättyä näytettä käyttäen. Tämän jälkeen potilaat suorittavat täyden IBDoc®-määrityksen kerätystä ulostenäytteestä terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa, joka arvioi heidän suorituksensa. Lopullinen tulos – CalApp®-älypuhelinsovelluksen IBDoc® lateraalivirtausmäärityksen tulkinta lopullisen μg/g kalprotektiinipitoisuuden saamiseksi ulosteessa lähetetään terveydenhuollon tarjoajalle (HCP) IBDoc®-verkkoportaalin kautta.

IBDoc®-testin käytettävyyttä arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Aitous/tarkkuus – potilaiden kykyä saada oikeita tuloksia arvioidaan vertaamalla potilaiden IBDoc®-tuloksia samasta ulostenäytteestä saatuihin vertailumittauksiin käyttämällä BÜHLMANN fCAL® ELISA:ta, joka tehtiin laboratoriopaikalla. Vertailumittauksia varten kliinisen paikan HCP ottaa 3 CALEX® Cap -uutetta potilaan ulostenäytteestä, jotka säilytetään pakastettuina ja kuljetetaan laboratorioalueelle.

Itse IBDoc®-määrityksen analyyttisistä suorituskykyominaisuuksista mahdollisesti johtuvien harhan tai epätarkkuuden sulkemiseksi pois vertaileva IBDoc®-määritys suoritetaan käyttöohjeiden mukaisesti potilaiden näytteillä laboratoriossa. Vertailevaa IBDoc®-mittausta varten kliinisen paikan HCP saa yhden CALEX® Valve -uutteen potilaan ulostenäytteestä, joka säilytetään pakastettuna ja toimitetaan laboratoriopaikkaan.

-IBDoc® Calprotectin -testin käytettävyyttä, saadun tuloksen selkeyttä ja käyttöohjeen kattavuutta arvioidaan seuraavilla tavoilla:

  • Potilaan kyselylomake
  • HCP:n kysely - inhimillisten tekijöiden arviointi

Potilaiden kyky kerätä ja ottaa ulostenäytteitä oikein CALEX® Valve -laitteen avulla analysoidaan lisämoduulina IBDoc® User Performance Evaluation -arvioinnissa. CALEX® Valve -uutteet, jotka potilaat saavat osana IBDoc®-menettelyä, varastoidaan pakastettuna ja kuljetetaan laboratorioon. Potilaiden CALEX® Valve -uutteiden kalprotektiinitasot määritetään BÜHLMANN fCAL® ELISA:lla ja verrataan kalprotektiinin viitearvoihin, jotka HCP:t ovat saaneet samoista ulostenäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 12 vuotta
  • IBD Avopotilaat korkea-asteen gastroenterologisesta terveydenhuoltokeskuksesta, jotka haluavat osallistua.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) klassisten kriteerien mukaan (laboratoriokokeet ja muiden mahdollisten syiden poissulkeminen: täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, serologiset markkerit mm. antineutrofiilien sytoplasminen vasta-aine (ANCA), tulehdusmarkkerit veressä ja seerumissa: punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini (CRP); ulosteen piilevän veren ja ulosteen kalprotektiinimääritykset; vahvistus endoskopialla, biopsian histologia)
  • Vähintään 30 %:lla potilaista pitäisi olla aktiivinen sairaus. Tämä voidaan määrittää Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) > 5 CD:ssä ja kliinisellä Mayo-pisteellä > 2 UC:ssa
  • Jäljellä olevat potilaat, joilla on kliininen remissio tai vain lievästi aktiivinen sairaus, jonka HBI-arvo on < 7 CD:ssä ja kliininen Mayo-pistemäärä < 3 UC:ssa vakaalla lääkehoidolla
  • Määrätyn endoskopian tapauksessa tarkkailujakso alkaa > 3 päivää kolonoskopian jälkeen
  • Hoitavan lääkärin vakaa hoito
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu patologia tai taipumus, joka voi häiritä kykyä suorittaa mittaustoimenpiteitä tai jotka voivat vaikuttaa kalprotektiinitasoihin, kuten akuutti ripuli tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä
  • Kyvyttömyys käsitellä psykologisesti mahdollisia testituloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBD-potilaat
IBD-potilaat, jotka suorittavat IBDoc-kalprotektiinitestin ja helppokäyttöisyyskyselyitä
Diagnostinen testi: IBDoc kalprotektiini testi
Potilaita pyydetään suorittamaan yksi IBDoc-kalprotektiinin kotitesti.
Muut: kyselylomake
Potilaat arvioivat testin helppokäyttöisyyttä, testitulosten selkeyttä ja käyttöohjeiden kattavuutta erityisellä Likert-asteikkoja toteuttavalla kyselylomakkeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden IBDoc®-tulosten todenmukaisuus/tarkkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden IBDoc-tuloksia verrataan laboratoriomenetelmillä saatuihin kalprotektiinin vertailuarvoihin
24 tuntia
Mitattavissa oleva palaute ilmoittautuneilta potilailta testin helppoudesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Testin helppokäyttöisyyttä, testitulosten selkeyttä ja käyttöohjeiden kattavuutta arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 12 väitettä, pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, joista yksi (1) tarkoittaa "Olen vahvasti". eri mieltä" ja viisi (5) "olen täysin samaa mieltä". Kaikilta osallistuneilta potilailta saatujen pisteiden keskiarvo ja keskihajonta arvioidaan jokaisen lausunnon osalta.
24 tuntia
Mitattavissa oleva palaute terveydenhuollon tarjoajilta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattavissa oleva palaute terveydenhuollon tarjoajilta potilaiden kyvystä suorittaa IBDoc®-määritys oikein. Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella, jossa on viisi (5) väitettä, jotka pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, joista yksi (1) tarkoittaa "Olen täysin eri mieltä" ja viisi (5) "Olen täysin samaa mieltä". Kaikilta osallistuvilta terveydenhuollon tarjoajilta saatujen pisteiden keskiarvo ja keskihajonta arvioidaan jokaisen lausunnon osalta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bühlmann Laboratories AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBDoc_UserPerfomance006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset IBDoc kalprotektiini testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa