Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. ledna 2018 aktualizováno: Bühlmann Laboratories AG
Cílem uživatelského hodnocení výkonnosti IBDoc® je demonstrovat snadnost použití domácího testu kalprotektinu IBDoc®, který umožní pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) nezávisle a správně určit koncentraci kalprotektinu ve vlastním vzorku stolice. Studie vychází z kapitoly 8 normy Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO), ISO 15197:2013 „In vitro diagnostické testovací systémy – Požadavky na systémy monitorování hladiny glukózy v krvi pro samotestování při léčbě diabetes mellitus“. Studie je prospektivní, multicentrická, pro pacienty nezaslepená a zahrnuje celkem 61 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient určí koncentraci kalprotektinu ve svém vlastním vzorku stolice pomocí testu IBDoc®. K tomu si pacient doma odebere vzorek stolice do standardní odběrové zkumavky. Pacienti se se vzorkem vrátí na klinické pracoviště, kde projdou standardizovaným školením IBDoc®. Dostanou také příležitost provést cvičný test IBDoc® s použitím odebraného vzorku. Pacienti poté provedou úplný test IBDoc® pomocí odebraného vzorku stolice pod dohledem poskytovatele zdravotní péče, který posoudí jejich výkon. Konečný výsledek – interpretace testu laterálního průtoku IBDoc® pomocí aplikace pro chytré telefony CalApp® za účelem získání konečné koncentrace μg/g kalprotektinu ve stolici, bude zaslán poskytovateli zdravotní péče (HCP) prostřednictvím webového portálu IBDoc®.

Použitelnost testu IBDoc® bude hodnocena podle následujících faktorů:

- Pravdivost/přesnost – schopnost pacientů získat správné výsledky bude hodnocena porovnáním výsledků IBDoc® pacientů s referenčními měřeními ze stejného vzorku stolice pomocí BÜHLMANN fCAL® ELISA, provedeného v laboratoři. Pro referenční měření HCP na klinickém místě získá 3 extrakty CALEX® Cap ze vzorku pacientovy stolice, které budou skladovány zmrazené a odeslány do laboratoře.

Aby se vyloučily zkreslení nebo nepřesnosti, které mohou vyplynout z analytických charakteristik samotného testu IBDoc®, bude podle návodu k použití proveden srovnávací test IBDoc® se vzorky pacientů v laboratoři. Pro srovnávací měření IBDoc® získá HCP na klinickém místě jeden extrakt z chlopně CALEX® ze vzorku pacientovy stolice, který bude uložen zmrazený a odeslán do laboratoře.

-Použitelnost testu IBDoc® Calprotectin, jasnost získaného výsledku a úplnost návodu k použití budou hodnoceny následujícími způsoby:

  • Dotazník pacienta
  • Dotazník HCP - hodnocení lidských faktorů

Schopnost pacientů správně odebírat a extrahovat vzorky stolice pomocí zařízení CALEX® Valve bude analyzována jako doplňkový modul v rámci IBDoc® User Performance Evaluation. Extrakty CALEX® Valve získané pacienty v rámci procedury IBDoc® budou skladovány zmrazené a odeslány do laboratoře. Hladiny kalprotektinu v extraktech pacientů CALEX® Valve budou stanoveny pomocí BÜHLMANN fCAL® ELISA a porovnány s referenčními hodnotami kalprotektinu získanými ze stejných vzorků stolice HCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 12 let
  • IBD Ambulantní pacienti z terciárního gastroenterologického zdravotnického centra ochotni se zúčastnit.
  • Pacienti s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) podle klasických kritérií (laboratorní vyšetření a vyloučení dalších možných příčin: kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, sérologické markery např. antineutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA), zánětlivé markery v krvi a séru: rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein (CRP); testy na okultní krvácení ve stolici a testy na kalprotektin ve stolici; potvrzení endoskopií, histologie biopsie)
  • Nejméně 30 % pacientů by mělo vykazovat aktivní onemocnění. To lze definovat Harvey-Bradshawovým indexem (HBI) > 5 u CD a klinickým Mayo skóre > 2 u UC
  • Zbývající pacienti v klinické remisi nebo pouze mírně aktivní onemocnění definované HBI<7 u CD a klinickým Mayo skóre <3 u UC se stabilní léčbou
  • V případě předepsané endoskopie začíná období pozorování >3 dny po kolonoskopii
  • Stabilní péče ošetřujícího lékaře
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná známá patologie nebo predispozice, které mohou interferovat se schopností provádět postupy měření nebo které mohou ovlivnit hladiny kalprotektinu, jako je akutní průjem nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Neschopnost porozumět postupům
  • Neschopnost psychologicky zvládnout potenciální výsledky testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s IBD
Pacienti s IBD provádějící IBDoc kalprotektinový test a dotazníky pro snadné použití
Diagnostický test: IBDoc test na kalprotektin
Pacienti jsou požádáni, aby provedli jeden domácí test kalprotektinu IBDoc.
Jiný: dotazník
Pacienti hodnotí snadnost použití testu, srozumitelnost výsledků testu a komplexnost návodu k použití prostřednictvím specifického dotazníku implementujícího Likertovy škály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravdivost/přesnost výsledků IBDoc® pacientů
Časové okno: 24 hodin
Výsledky IBDoc pacientů jsou porovnány s referenčními hodnotami kalprotektinu získanými laboratorními metodami
24 hodin
Kvantifikovatelná zpětná vazba od zapsaných pacientů o snadnosti použití testu
Časové okno: 24 hodin
Snadnost použití testu, srozumitelnost výsledků testu a úplnost návodu k použití se posuzuje v dotazníku s 12 výroky, bodovanými na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž jeden (1) označuje: „Důrazně nesouhlasím“ a pět (5) „rozhodně souhlasím“. Pro každý výrok bude vyhodnocen průměr a směrodatná odchylka skóre získaných od všech zúčastněných pacientů.
24 hodin
Kvantifikovatelná zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 24 hodin
Kvantifikovatelná zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče o schopnosti pacientů správně provádět test IBDoc®. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku s pěti (5) výroky, bodovanými na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž jeden (1) označuje „rozhodně nesouhlasím“ a pět (5) „rozhodně souhlasím“. U každého výroku bude vyhodnocen průměr a směrodatná odchylka skóre získaných od všech zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bühlmann Laboratories AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBDoc_UserPerfomance006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBDoc test na kalprotektin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit