Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności kanadyjskiego użytkownika IBDoc®

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bühlmann Laboratories AG
Celem oceny wydajności użytkownika IBDoc® jest wykazanie łatwości użycia domowego testu IBDoc® na kalprotektynę, aby umożliwić pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) niezależne i prawidłowe określenie stężenia kalprotektyny we własnej próbce kału. Badanie opiera się na rozdziale 8 normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), ISO 15197:2013 „Systemy testów do diagnostyki in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi do samokontroli w zarządzaniu cukrzycą”. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, niezaślepionym dla pacjentów i obejmuje łącznie 61 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent określi stężenie kalprotektyny we własnej próbce kału za pomocą testu IBDoc®. W tym celu pacjent pobierze próbkę kału do standardowej probówki w domu. Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego z próbką, gdzie przejdą standardowe szkolenie IBDoc®. Będą mieli również możliwość wykonania praktycznego testu IBDoc® z wykorzystaniem pobranej próbki. Następnie pacjenci wykonają pełny test IBDoc® przy użyciu pobranej próbki kału pod obserwacją pracownika służby zdrowia, który oceni ich skuteczność. Wynik końcowy — interpretacja testu przepływu bocznego IBDoc® przez aplikację CalApp® na smartfona, w celu uzyskania końcowego stężenia kalprotektyny w kale w μg/g, zostanie przesłana do pracownika służby zdrowia (HCP) za pośrednictwem portalu internetowego IBDoc®.

Użyteczność testu IBDoc® będzie oceniana według następujących czynników:

- Prawdziwość/dokładność - zdolność pacjentów do uzyskania prawidłowych wyników zostanie oceniona poprzez porównanie wyników IBDoc® pacjentów z pomiarami referencyjnymi z tej samej próbki kału za pomocą testu BÜHLMANN fCAL® ELISA, wykonanego w laboratorium. Do pomiarów referencyjnych HCP w ośrodku klinicznym uzyska 3 ekstrakty CALEX® Cap z próbki kału pacjenta, które będą przechowywane w stanie zamrożonym i wysłane do ośrodka laboratoryjnego.

Aby wykluczyć błąd systematyczny lub niedokładność, które mogą wynikać z właściwości analitycznych samego testu IBDoc®, zostanie przeprowadzony test porównawczy IBDoc® zgodnie z instrukcją użytkowania, z próbkami pacjentów w laboratorium. Do porównawczego pomiaru IBDoc®, HCP w placówce klinicznej uzyska jeden ekstrakt CALEX® Valve z próbki kału pacjenta, który będzie przechowywany w stanie zamrożonym i wysłany do laboratorium.

-IBDoc® Calprotectin użyteczność testu, klarowność uzyskanego wyniku oraz kompleksowość Instrukcji użytkowania będą oceniane w następujący sposób:

  • Kwestionariusz pacjenta
  • Kwestionariusz HCP – ocena czynnika ludzkiego

Zdolność pacjentów do prawidłowego pobierania i pobierania próbek kału za pomocą urządzenia CALEX® Valve zostanie przeanalizowana jako dodatkowy moduł w ramach oceny wydajności użytkownika IBDoc®. Ekstrakty CALEX® Valve pozyskiwane przez pacjentów w ramach procedury IBDoc® będą przechowywane w stanie zamrożonym i wysyłane do laboratorium. Poziomy kalprotektyny w ekstraktach CALEX® Valve od pacjentów zostaną określone za pomocą testu BÜHLMANN fCAL® ELISA i porównane z wartościami referencyjnymi kalprotektyny uzyskanymi z tych samych próbek kału przez pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 12 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z poradni gastroenterologicznej 3 stopnia chętni do udziału.
  • Pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) według klasycznych kryteriów (badania laboratoryjne i wykluczenie innych możliwych przyczyn: morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, markery serologiczne m.in. przeciwciało przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA), markery stanu zapalnego we krwi i surowicy: szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne (CRP); testy na krew utajoną w kale i kalprotektynę w kale; potwierdzenie endoskopowe, histologia biopsji)
  • Co najmniej 30% pacjentów powinno wykazywać aktywną chorobę. Można to określić na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) > 5 w CD i klinicznego wyniku Mayo > 2 w UC
  • Pozostali pacjenci z remisją kliniczną lub tylko łagodną czynną chorobą, zdefiniowaną jako HBI <7 w CD i kliniczna ocena Mayo <3 w UC ze stabilnym leczeniem zachowawczym
  • W przypadku zleconej endoskopii okres obserwacji rozpoczyna się >3 dni po kolonoskopii
  • Stała opieka lekarza prowadzącego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane patologie lub predyspozycje, które mogą zakłócać zdolność wykonywania procedur pomiarowych lub które mogą wpływać na poziom kalprotektyny, takie jak ostra biegunka lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Niemożność zrozumienia procedur
  • Niezdolność do psychologicznego radzenia sobie z potencjalnymi wynikami testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD
Pacjenci z IBD wykonujący test kalprotektyny IBDoc i łatwe w użyciu kwestionariusze
Test diagnostyczny: Test na kalprotektynę IBDoc
Pacjenci proszeni są o wykonanie jednego domowego testu kalprotektyny IBDoc.
Inny: kwestionariusz
Pacjenci oceniają łatwość użycia testu, przejrzystość wyników badań oraz kompleksowość instrukcji obsługi poprzez specjalny kwestionariusz realizujący skale Likerta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwość/dokładność wyników IBDoc® pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki IBDoc pacjentów są porównywane z referencyjnymi wartościami kalprotektyny uzyskanymi metodami laboratoryjnymi
24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od włączonych pacjentów na temat łatwości użycia testu
Ramy czasowe: 24 godziny
Łatwość obsługi testu, przejrzystość wyników badań oraz kompleksowość instrukcji obsługi oceniane są w kwestionariuszu składającym się z 12 stwierdzeń, ocenianych w skali Likerta od 1 do 5, przy czym jedno (1) oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” i pięć (5) „Zdecydowanie się zgadzam”. Średnia i odchylenie standardowe wyników uzyskanych od wszystkich uczestniczących pacjentów zostaną ocenione dla każdego stwierdzenia.
24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymierne informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia na temat zdolności pacjentów do prawidłowego wykonania testu IBDoc®. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zawierającego pięć (5) stwierdzeń, punktowanych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie jedno (1) oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a pięć (5) „zdecydowanie się zgadzam”. Średnia i odchylenie standardowe wyników uzyskanych od wszystkich uczestniczących świadczeniodawców zostaną ocenione dla każdego stwierdzenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBDoc_UserPerfomance006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na kalprotektynę IBDoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj