IBDoc® 캐나다 사용자 성능 평가
연구 개요
상세 설명
환자는 IBDoc® 분석을 사용하여 자신의 대변 샘플에서 칼프로텍틴 농도를 결정합니다. 이를 위해 환자는 집에서 표준 수집 튜브에 대변 샘플을 수집합니다. 환자는 표본을 가지고 임상 현장으로 돌아가 표준화된 IBDoc® 교육을 받게 됩니다. 또한 수집된 샘플을 사용하여 IBDoc® 모의 테스트를 수행할 기회도 주어집니다. 그런 다음 환자는 의료 서비스 제공자의 관찰하에 수집된 대변 샘플을 사용하여 전체 IBDoc® 분석을 수행하고 환자의 성과를 평가합니다. 최종 결과 - 대변 내 최종 μg/g 칼프로텍틴 농도를 산출하기 위한 CalApp® 스마트폰 애플리케이션에 의한 IBDoc® 측면 흐름 분석의 해석은 IBDoc® 웹 포털을 통해 의료 서비스 제공자(HCP)에게 전송됩니다.
IBDoc® 테스트의 유용성은 다음 요소에 따라 평가됩니다.
- 진실성/정확성 - 정확한 결과를 얻을 수 있는 환자의 능력은 실험실 현장에서 수행되는 BÜHLMANN fCAL® ELISA를 사용하여 동일한 대변 샘플의 기준 측정치와 환자의 IBDoc® 결과를 비교하여 평가됩니다. 참조 측정을 위해 임상 현장의 HCP는 환자의 대변 샘플에서 CALEX® Cap 추출물 3개를 얻어 냉동 보관하고 실험실 현장으로 배송합니다.
IBDoc® 분석 자체의 분석 성능 특성으로 인해 발생할 수 있는 편견이나 부정확성을 배제하기 위해 비교 IBDoc® 분석은 실험실에서 환자의 샘플을 사용하여 사용 지침에 따라 수행됩니다. 비교 IBDoc® 측정을 위해 임상 현장의 HCP는 환자의 대변 샘플에서 하나의 CALEX® 판막 추출물을 얻어 냉동 보관하고 실험실 현장으로 배송합니다.
-IBDoc® Calprotectin 테스트 유용성, 얻은 결과의 명확성 및 사용 지침의 포괄성은 다음과 같은 방식으로 평가됩니다.
- 환자의 설문지
- HCP의 설문지 - 인적 요소 평가
CALEX® 밸브 장치를 사용하여 대변 샘플을 올바르게 수집하고 추출하는 환자의 능력은 IBDoc® 사용자 성능 평가 내의 추가 모듈로 분석됩니다. IBDoc® 절차의 일부로 환자가 얻은 CALEX® 판막 추출물은 냉동 보관되어 실험실 현장으로 배송됩니다. 환자의 CALEX® 판막 추출물의 칼프로텍틴 수치는 BÜHLMANN fCAL® ELISA로 측정하고 HCP가 동일한 대변 샘플에서 얻은 칼프로텍틴 참조 값과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다
- Hôtel-Dieu de Lévis,
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 12세
- 참여할 의향이 있는 3차 위장병 건강 관리 센터의 IBD 외래 환자.
- 고전적 기준에 따라 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단을 받은 환자 항호중구 세포질 항체(ANCA), 혈액 및 혈청의 염증 마커: 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질(CRP); 분변 잠혈 및 분변 칼프로텍틴 분석; 내시경으로 확인, 생검의 조직학)
- 적어도 30%의 환자가 활성 질환을 나타내야 합니다. 이는 CD에서 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) > 5 및 UC에서 임상 Mayo 점수 > 2로 정의할 수 있습니다.
- 임상적 관해 상태에 있는 나머지 환자 또는 안정적인 치료를 받는 CD의 HBI <7 및 UC의 임상 Mayo 점수 < 3으로 정의되는 경미한 활성 질환만 있는 환자
- 처방된 내시경의 경우 관찰기간은 대장내시경 후 3일 이후부터 시작
- 주치의의 안정적인 진료
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 측정 절차를 수행하는 능력을 방해할 수 있거나 급성 설사 또는 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용과 같이 칼프로텍틴 수치에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 병리 또는 소인
- 절차를 이해할 수 없음
- 잠재적인 테스트 결과를 심리적으로 처리할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD 환자
IBDoc 칼프로텍틴 테스트 및 사용 용이성 설문지를 수행하는 IBD 환자
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환자는 단일 IBDoc 칼프로텍틴 가정 검사를 수행하도록 요청받습니다.
환자는 리커트 척도를 구현하는 특정 설문지를 통해 테스트의 사용 용이성, 테스트 결과의 명확성 및 사용 지침의 포괄성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 IBDoc® 결과의 진실성/정확성
기간: 24 시간
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환자의 IBDoc 결과를 실험실 방법으로 얻은 참조 칼프로텍틴 값과 비교합니다.
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24 시간
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테스트의 사용 편의성에 대한 등록된 환자의 정량화 가능한 피드백
기간: 24 시간
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테스트의 사용 용이성, 테스트 결과의 명확성 및 사용 지침의 포괄성은 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨진 12개의 진술이 있는 설문지에서 평가되며, 하나(1)는 "나는 강력하게 동의하지 않음" 및 5개의 "매우 동의함".
모든 참여 환자로부터 얻은 점수의 평균 및 표준 편차는 각 진술에 대해 평가됩니다.
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24 시간
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의료 제공자의 정량화 가능한 피드백
기간: 24 시간
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환자가 IBDoc® 분석을 올바르게 수행할 수 있는 능력에 대한 의료 서비스 제공자의 정량화 가능한 피드백.
평가는 1에서 5 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개의 문항으로 구성된 설문지를 통해 이루어지며 1개는 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 5개는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
참여하는 모든 의료 제공자로부터 얻은 점수의 평균 및 표준 편차는 각 진술에 대해 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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