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IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. Januar 2018 aktualisiert von: Bühlmann Laboratories AG
Das Ziel der IBDoc®-Benutzerleistungsbewertung ist es, die Benutzerfreundlichkeit des IBDoc®-Calprotectin-Heimtests zu demonstrieren, damit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) die Calprotectin-Konzentration in ihrer eigenen Stuhlprobe unabhängig und korrekt bestimmen können. Die Studie basiert auf Kapitel 8 des Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO), ISO 15197:2013 „In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus“. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, für Patienten nicht verblindete Studie und umfasst insgesamt 61 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient bestimmt die Calprotectin-Konzentration in seiner eigenen Stuhlprobe mit dem IBDoc®-Assay. Dazu entnimmt der Patient zu Hause eine Stuhlprobe in einem handelsüblichen Entnahmeröhrchen. Die Patienten kehren mit der Probe zum klinischen Standort zurück, wo sie eine standardisierte IBDoc®-Schulung erhalten. Sie erhalten auch Gelegenheit, einen IBDoc®-Praxistest mit der gesammelten Probe durchzuführen. Die Patienten führen dann den vollständigen IBDoc®-Assay unter Verwendung der gesammelten Stuhlprobe unter der Beobachtung des Gesundheitsdienstleisters durch, der ihre Leistung bewertet. Das Endergebnis – die Interpretation des IBDoc®-Lateral-Flow-Assays durch die CalApp®-Smartphone-Anwendung, um eine endgültige μg/g-Calprotectin-Konzentration im Stuhl zu erhalten, wird über das IBDoc®-Webportal an den Gesundheitsdienstleister (HCP) gesendet.

Die Verwendbarkeit des IBDoc®-Tests wird nach folgenden Faktoren bewertet:

- Richtigkeit/Genauigkeit – Die Fähigkeit des Patienten, korrekte Ergebnisse zu erhalten, wird bewertet, indem die IBDoc®-Ergebnisse der Patienten mit Referenzmessungen derselben Stuhlprobe unter Verwendung des BÜHLMANN fCAL® ELISA verglichen werden, die in einem Labor durchgeführt werden. Für Referenzmessungen erhält der HCP am klinischen Standort 3 CALEX® Cap-Extrakte aus der Stuhlprobe des Patienten, die gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt werden.

Um Verzerrungen oder Ungenauigkeiten auszuschließen, die sich aus den analytischen Leistungsmerkmalen des IBDoc®-Tests selbst ergeben können, wird ein vergleichender IBDoc®-Test gemäß der Gebrauchsanweisung mit den Patientenproben in einem Labor durchgeführt. Für die vergleichende IBDoc®-Messung erhält der HCP am klinischen Standort einen CALEX® Valve-Extrakt aus der Stuhlprobe des Patienten, der gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt wird.

- Die Verwendbarkeit des IBDoc® Calprotectin-Tests, die Klarheit des erzielten Ergebnisses und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung werden auf folgende Weise bewertet:

  • Patientenfragebogen
  • HCP-Fragebogen – Bewertung menschlicher Faktoren

Die Fähigkeit von Patienten, Stuhlproben mit dem CALEX® Valve-Gerät korrekt zu entnehmen und zu extrahieren, wird als zusätzliches Modul innerhalb der IBDoc® User Performance Evaluation analysiert. Die von den Patienten im Rahmen des IBDoc®-Verfahrens gewonnenen CALEX® Valve-Extrakte werden gefroren gelagert und an den Laborstandort versandt. Die Calprotectin-Spiegel in den CALEX® Valve-Extrakten der Patienten werden mit dem BÜHLMANN fCAL® ELISA bestimmt und mit Calprotectin-Referenzwerten verglichen, die von den HCPs aus denselben Stuhlproben erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 12 Jahre
  • CED Ambulante Patienten eines tertiären gastroenterologischen Gesundheitszentrums, die zur Teilnahme bereit sind.
  • Patienten, bei denen Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) nach klassischen Kriterien (Laboruntersuchung und Ausschluss anderer möglicher Ursachen) diagnostiziert wurden: großes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, serologische Marker, z. antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA), Entzündungsmarker in Blut und Serum: Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein (CRP); Tests auf okkultes Blut im Stuhl und Calprotectin im Stuhl; Bestätigung durch Endoskopie, Histologie einer Biopsie)
  • Mindestens 30 % der Patienten sollten eine aktive Erkrankung aufweisen. Dies kann durch einen Harvey-Bradshaw-Index (HBI) > 5 bei CD und einen klinischen Mayo-Score > 2 bei UC definiert werden
  • Verbleibende Patienten in klinischer Remission oder nur leicht aktiver Erkrankung, definiert durch einen HBI < 7 bei MC und einen klinischen Mayo-Score < 3 bei CU mit einer stabilen medizinischen Behandlung
  • Bei einer verordneten Endoskopie beginnt der Beobachtungszeitraum >3 Tage nach der Darmspiegelung
  • Stabile Betreuung durch einen behandelnden Arzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Pathologien oder Veranlagungen, die die Fähigkeit zur Durchführung der Messverfahren beeinträchtigen oder die Calprotectin-Spiegel beeinflussen können, wie akuter Durchfall oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Unfähigkeit, die Verfahren zu verstehen
  • Unfähigkeit, mit potenziellen Testergebnissen psychologisch umzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CED-Patienten
CED-Patienten, die den IBDoc-Calprotectin-Test und Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit durchführen
Diagnosetest: IBDoc Calprotectin-Test
Die Patienten werden gebeten, einen einzelnen IBDoc-Calprotectin-Heimtest durchzuführen.
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten bewerten die Benutzerfreundlichkeit des Tests, die Klarheit der Testergebnisse und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung anhand eines spezifischen Fragebogens mit Likert-Skalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtigkeit/Genauigkeit der IBDoc®-Ergebnisse der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die IBDoc-Ergebnisse der Patienten werden mit Referenz-Calprotectin-Werten verglichen, die durch Labormethoden ermittelt wurden
24 Stunden
Quantifizierbares Feedback der eingeschlossenen Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Benutzerfreundlichkeit des Tests, die Klarheit der Testergebnisse und die Vollständigkeit der Gebrauchsanweisung werden in einem Fragebogen mit 12 Aussagen bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine (1) "Ich stark stimme nicht zu“ und fünf (5) „stimme voll und ganz zu“. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Ergebnisse aller teilnehmenden Patienten werden für jede Aussage ausgewertet.
24 Stunden
Quantifizierbares Feedback von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantifizierbares Feedback von den Gesundheitsdienstleistern über die Fähigkeit der Patienten, den IBDoc®-Assay korrekt durchzuführen. Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens mit fünf (5) Aussagen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine (1) „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und fünf (5) „Ich stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der von allen teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern erhaltenen Ergebnisse werden für jede Aussage ausgewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBDoc_UserPerfomance006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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