Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBDoc® Canadian User Performance Evaluation

23. januar 2018 oppdatert av: Bühlmann Laboratories AG
Målet med evalueringen av IBDoc®-brukerytelse er å demonstrere brukervennligheten til IBDoc® calprotectin-hjemmetesten for å tillate pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) uavhengig og korrekt å bestemme calprotectin-konsentrasjonen i sin egen avføringsprøve. Studien er basert på kapittel 8 i International Organization for Standardization (ISO) Standard, ISO 15197:2013 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus". Studien er en prospektiv, multisenterstudie, ikke blindet for pasienter, og inkluderer totalt 61 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil bestemme calprotectin-konsentrasjonen i sin egen avføringsprøve ved å bruke IBDoc®-analysen. For dette vil pasienten samle en avføringsprøve i et standard samlerør hjemme. Pasientene vil returnere til det kliniske stedet med prøven, hvor de vil motta en standardisert IBDoc®-opplæring. De vil også få mulighet til å utføre en IBDoc®-praksistest ved å bruke den innsamlede prøven. Pasientene vil deretter utføre hele IBDoc®-analysen ved å bruke den innsamlede avføringsprøven under observasjon av helsepersonell, som vil vurdere ytelsen deres. Det endelige resultatet - tolkningen av IBDoc® lateral flow-analyse av CalApp® smarttelefonapplikasjonen, for å gi en endelig μg/g calprotectin-konsentrasjon i avføring, vil bli sendt til helsepersonell (HCP) via IBDoc®-nettportalen.

Brukbarheten til IBDoc®-testen vil bli evaluert i henhold til følgende faktorer:

- Sannhet/nøyaktighet - pasientens evne til å oppnå korrekte resultater vil bli evaluert ved å sammenligne pasientens IBDoc®-resultater med referansemålinger fra samme avføringsprøve ved bruk av BÜHLMANN fCAL® ELISA, utført på et laboratoriested. For referansemålinger vil helsepersonell på det kliniske stedet få 3 CALEX® Cap-ekstrakter fra pasientens avføringsprøve, som vil bli lagret frosset og sendt til laboratoriestedet.

For å utelukke skjevhet eller unøyaktighet som kan oppstå fra de analytiske ytelsesegenskapene til selve IBDoc®-analysen, vil en sammenlignende IBDoc®-analyse bli utført i henhold til bruksanvisningen, med pasientens prøver i et laboratorium. For den sammenlignende IBDoc®-målingen vil helsepersonellet på det kliniske stedet få ett CALEX®-ventilekstrakt fra pasientens avføringsprøve, som vil bli lagret frosset og sendt til laboratoriestedet.

- IBDoc® Calprotectin-testbrukerbarhet, klarhet i oppnådd resultat og omfattende bruksanvisning vil bli vurdert på følgende måter:

  • Pasientens spørreskjema
  • HCPs spørreskjema - evaluering av menneskelige faktorer

Pasientenes evne til å samle og trekke ut avføringsprøver på riktig måte ved hjelp av CALEX® Valve-enheten vil bli analysert som en tilleggsmodul i IBDoc® User Performance Evaluation. CALEX®-ventilekstraktene som er oppnådd av pasientene som en del av IBDoc®-prosedyren vil bli lagret frosset og sendt til laboratoriestedet. Kalprotektinnivåer i pasientenes CALEX®-ventilekstrakter vil bli bestemt med BÜHLMANN fCAL® ELISA og sammenlignet med kalprotektinreferanseverdier oppnådd fra de samme avføringsprøvene av helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine University of Alberta,
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Hôtel-Dieu de Lévis,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 12 år
  • IBD Polikliniske pasienter fra tertiær gastroenterologisk helsesenter villige til å delta.
  • Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD), i henhold til klassiske kriterier (laboratorietesting og utelukkelse av andre mulige årsaker: fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, serologiske markører f.eks. antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA), inflammatoriske markører i blod og serum: erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein (CRP); fekalt okkult blod og fekalt kalprotektinanalyser; bekreftelse ved endoskopi, histologi av en biopsi)
  • Minst 30 % av pasientene bør vise aktiv sykdom. Dette kan defineres av en Harvey-Bradshaw-indeks (HBI) > 5 i CD og en klinisk Mayo-score > 2 i UC
  • Gjenværende pasienter i klinisk remisjon eller bare mildt aktiv sykdom definert av en HBI <7 i CD og en klinisk Mayo score < 3 i UC med en stabil medisinsk behandling
  • Ved foreskrevet endoskopi starter observasjonsperioden >3 dager etter koloskopi
  • Stabil pleie av behandlende lege
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent patologi eller disposisjon som kan forstyrre evnen til å utføre måleprosedyrene eller som kan påvirke kalprotektinnivåer som akutt diaré eller kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Manglende evne til å forstå prosedyrene
  • Manglende evne til psykologisk å håndtere potensielle testresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBD-pasienter
IBD-pasienter som utfører IBDoc calprotectin-test og brukervennlighetsspørreskjemaer
Diagnostisk test: IBDoc calprotectin test
Pasientene blir bedt om å utføre en enkelt IBDoc calprotectin hjemmetest.
Annen: spørreskjema
Pasienter evaluerer testens brukervennlighet, tydelige testresultater og omfattende bruksanvisninger gjennom et spesifikt spørreskjema som implementerer Likert-skalaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannhet/nøyaktighet av pasientens IBDoc®-resultater
Tidsramme: 24 timer
Pasientenes IBDoc-resultater sammenlignes med referansekalprotektinverdier oppnådd ved laboratoriemetoder
24 timer
Kvantifiserbare tilbakemeldinger fra de registrerte pasientene om testens brukervennlighet
Tidsramme: 24 timer
Testens brukervennlighet, tydeligheten av testresultatene og omfattende bruksanvisningen vurderes i et spørreskjema, med 12 utsagn, skåret på en Likert-skala fra 1 til 5, med en (1) som indikerer "Jeg sterkt uenig" og fem (5) "Jeg er veldig enig". Gjennomsnittet og standardavviket for skårer oppnådd fra alle deltakende pasienter vil bli evaluert for hvert utsagn.
24 timer
Kvantifiserbare tilbakemeldinger fra helsepersonell
Tidsramme: 24 timer
Kvantifiserbare tilbakemeldinger fra helsepersonell om pasientenes evne til å utføre IBDoc®-analysen korrekt. Vurderingen vil bli gjort gjennom et spørreskjema med fem (5) påstander, skåret på en Likert-skala fra 1 til 5, med en (1) som indikerer "Jeg er helt uenig" og fem (5) "Jeg er veldig enig". Gjennomsnittet og standardavviket for poengsummen fra alle deltakende helsepersonell vil bli evaluert for hver påstand.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Rosenfeld, MD, GIRI (GI Research Institute), Vancouver, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBDoc_UserPerfomance006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på IBDoc calprotectin test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere