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ESRD 血液透析患者の貧血治療における CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) と Eprex® の有効性と安全性の比較

2019年12月8日 更新者：Cinnagen

CinnaPoietin® (ベータエリスロポエチン) と Eprex® (エポエチンアルファ) の間の非劣性治療効果と安全性を決定するための第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、実薬対照非劣性臨床試験ESRD血液透析患者における貧血の治療

この第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検、実薬対照臨床試験は、貧血の治療における CinnaPoietin® (ベータ エリスロポエチン) と Eprex® (エポエチン アルファ) の有効性と安全性を比較するように設計されています。 -ステージ腎疾患血液透析患者。 156 人の患者が無作為化され、26 週間にわたって CinnaPoietin® または Eprex® の投与を受けるように割り当てられる予定です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。 この研究の主な目的は、CinnaPoietin® の有効性を Eprex® と比較することです。 この研究の第 2 の目的は、CinnaPoietin® と Eprex® の有効性と安全性のさらなる比較と評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CinnaPoietin® (ベータエリスロポエチン) と Eprex の間の非劣性の治療効果と安全性を決定するための第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、実薬対照非劣性臨床試験です。血液透析中のESRD患者における貧血の治療に関する®（エポエチンアルファ）。 書面によるインフォームド コンセントに署名した後、156 人の患者が無作為化され、26 週間にわたって CinnaPoietin® または Eprex® の投与を受けるように割り当てられる予定です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。 主な介入に加えて、Nephrovit 錠剤/日および B12 100 mcg/月が患者に処方されました。 この研究の主な目的は、CinnaPoietin® の有効性を Eprex® と比較することです。 この研究の二次的な目的は、有効性と安全性のさらなる比較と評価です。

臨床試験は、GCP の考慮事項に従って実施されます。 包括的な検証チェック プログラムを使用してデータを検証し、それに応じて不一致レポートを作成し、調査員が解決できるようにします。

各テストの標準的で統一された手順の使用を確保するために、各サイトおよびラボサイトのモニタリングは、外部モニタリングチームとしてスポンサーモニタリングチームと CRO によって適用される予定です。

シンナポエチン®とエプレックス®に先発医薬品としての違いがないことを確認するため、シナポエチン®にも同じプレフィルドシリンジが使用されています。 薬剤のラベルが変更され、両方のプレフィルド シリンジに同じラベルが使用されます。 そのため、研究者も被験者もそれらの違いに気付くことができず、割り当てがわかりません。

サンプルサイズの決定 156 人の患者は、片側の独立したサンプル t 検定を使用して非劣性を判断するために、80% の検出力を達成するために介入アーム (ドロップアウトを考慮して各グループで 78 人) に均等に (1:1) 分割されます。 . 非劣性のマージンは -1.00 です。

平均間の真の差は -0.500 であると想定されます。 検定の有意水準 (アルファ) は 0.05 です。 データは、標準偏差が 1.200 と 1.200 の母集団から抽出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Kerman、イラン・イスラム共和国
        • Javad-Al-Aemeh Clinic
      • Kerman、イラン・イスラム共和国
        • Shafa Hospital
      • Shiraz、イラン・イスラム共和国
        • Haj Ebrahimi dialysis center
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Ghiasi hospital
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Hashemi Nezhad Hospital
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Imam Hussein Hospital
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Madar dialysis center
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Milad Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • -3か月以上血液透析を受けているESRD患者。
  • Hb値8～11.5g/dl
  • 患者は適切な血液透析を受けている: 週に 3 回与えられる血液透析の最小適切用量は、spKt/V (単一プールで送達された Kt/V; 尿素のクリアランス x 透析時間/分配量) が透析あたり 1.2 であるべきである。 5 時間未満の治療期間の場合、代替の最小用量は 65% の尿素減少率 (URR) です。 研究中に患者のレジメンを変更する計画がない限り、ハイフラックス膜を含むすべてのタイプの血液透析システムおよび血液透析ろ過が許可されます。
  • 血清フェリチン≥200 ng/mlおよびトランスフェリン飽和≥20%として定義される十分な鉄貯蔵。 (これらの基準を満たさない患者は、無作為化に必要な基準を満たすように鉄貯蔵不足を適切に修正するために、スクリーニングおよび安定化期間中に鉄補給療法を受けることができます);
  • -治験責任医師が判断した治験薬の使用、治験訪問、および治験手順を遵守する能力;
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法（禁欲、ホルモンまたはバリア法、パートナー滅菌、またはIUDなど）を使用することに同意します。
  • -資格があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、予定されているすべての訪問を順守することを約束し、治験責任医師が判断した手順を研究します。
  • 潜在的な参加者が同意を与えることができない状況では、責任ある両親または保護者が同意を与えることができます.

除外基準:

  • -制御されていない高血圧（透析前の拡張期血圧≥100 mmHgまたは収縮期血圧≥180 mmHgとして定義）;
  • CKDとは異なる他の原因に続発する貧血（例： 多発性骨髄腫、再生不良性貧血、白血病;….)
  • 非代償性肝不全;
  • -制御されていない副甲状腺機能亢進症の同時発生の臨床的証拠（血清副甲状腺ホルモン（iPTH）> 800 pg / mlとして定義）;
  • 心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV];
  • -過去6か月以内の不安定狭心症、活動性の心臓病、脳卒中および/または心筋梗塞;
  • -DVT、PTE、ネイティブアクセスを含む血液凝固障害の病歴または活動性 過去6か月間の血栓症。
  • 血小板増加症 (血小板数 > 500,000/μl);
  • 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/μl);
  • 白血球数 < 3,000/μl);
  • 白血球数 >15,000/μl)
  • 最近の出血（スクリーニング前の3か月以内の急性または慢性出血）;
  • 潜在性出血の疑いまたは確認（網状赤血球数の増加）;
  • 全身性感染症または炎症性疾患の併発の臨床的証拠 (例: 糖尿病性足、床ずれ、アクセス感染、CRP > 30 mg/l、…)
  • 現在、てんかんの治療を受けています。
  • -無作為化前の3か月以内および試験の実施中の大手術（血管アクセス手術を除く）;
  • 併用免疫抑制療法; -ステロイドの短期コース（最大7日間）の患者、局所または鼻腔内ステロイドは研究で許可されています。
  • -過去5年以内の悪性疾患の病歴（切除された非黒色腫皮膚がんを除く）;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -重度の薬物関連アレルギーの既知の病歴;
  • -エリスロポエチンまたは試験の成分の1つまたは参照製品に対する薬物関連アレルギーの既知の病歴または哺乳動物由来製品に対する過敏症;
  • -研究開始前の1年以内に移植を受けた;
  • -別の臨床研究への同時参加、またはこの研究で無作為化される前の3か月以内に治験薬を受け取った。
  • 精神医学的、中毒性（薬物またはアルコール）、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の障害;
  • 過去3か月間の赤血球輸血（適格性確認時に測定）;
  • 原発性血液疾患 (例: 骨髄異形成症候群、骨髄腫、鎌状赤血球貧血、血液悪性腫瘍、多発性骨髄腫溶血性貧血);
  • -IVによる> 450 IU / kg /週またはSCによる300 IU / kg /週、約20.000 IU /週SCに相当し、鉄欠乏がない場合の要件によって定義されるrHuEPOに対する既知の耐性;
  • -研究開始前の30日間に活動的な出血のイベントに苦しんだ人;
  • 体格指数（BMI）が女性で > 37 kg/m2、男性で > 40 kg/m2 によって定義される病的肥満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナポエチン®

エリスロポエチンの開始用量は、ナイーブな患者の場合、60 (50-100) IU/kg 体重/週です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。

主な介入に加えて、Nephrovit 錠剤/日およびビタミン B12 100 mcg/月が患者に処方されます。
薬：シナポエチン®
エリスロポエチンの開始用量は、ナイーブな患者の場合、60 (50-100) IU/kg 体重/週です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。
他の名前：
  • ベータエリスロポエチン
薬：ネフロビット
Nephrovit 錠剤は、すべての患者に毎日投与されます。
薬：ビタミンB12注射
ビタミン B12 は、すべての患者に毎月注射されます。
アクティブコンパレータ：エプレックス®
エリスロポエチンの開始用量は、ナイーブな患者の場合、60 (50-100) IU/kg 体重/週です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。 主な介入に加えて、Nephrovit 錠剤/日およびビタミン B12 100 mcg/月が患者に処方されます。
薬：ネフロビット
Nephrovit 錠剤は、すべての患者に毎日投与されます。
薬：ビタミンB12注射
ビタミン B12 は、すべての患者に毎月注射されます。
薬：エプレックス®
エリスロポエチンの開始用量は、ナイーブな患者の場合、60 (50-100) IU/kg 体重/週です。 エリスロポエチンで治療されている患者の投与量は、以前に投与された量と同様の量です (IV または SC)。 その後、患者の反応に基づいて用量調整が行われます。
他の名前：
  • エポエチンα

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最後の 4 週間の平均 Hb 変化レベル
時間枠：22週から26週
この研究の主要評価項目は、治療の最後の 4 週間の平均 Hb 変化レベルを評価することです。
22週から26週
最後の 4 週間の治療中の体重 1 kg あたりの週平均エポエチン投与量
時間枠：22週から26週
治療の最後の 4 週間で Hb レベルを 10 ～ 12 g/dl 以内に維持するために必要な、治療の最後の 4 週間の体重 1 kg あたりの週平均エポエチン投与量は、2 番目の主要評価項目と見なされます。
22週から26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒久的または一時的な用量変更を行った患者の割合
時間枠：26週間
26 週間の間に永続的または一時的な用量変化があった患者の割合。
26週間
Hb測定値が目標範囲外（10～12g/dl）の患者の割合
時間枠：26週間
26 週間の間に Hb 測定値が目標範囲 (10 ～ 12 g/dl) を超えた患者の割合。
26週間
輸血が必要な患者の割合
時間枠：26週間
26 週間の間に輸血を必要とした患者の割合。
26週間
治療が成功した患者の割合
時間枠：12週から26週
治療の成功は、Hb 濃度が 11.0 g/dl 以上で、過去 3 か月以内に 2 週間連続して輸血を受けていない場合と見なされます。
12週から26週
メンテナンスが成功した患者の割合
時間枠：26週間
維持の成功は、少なくとも 4 週間連続して 11.0 ± 1.0 g/dl の平均 Hb 濃度の維持と見なされるため、維持の成功と見なされます。
26週間
Hb測定値が10.0 g/dlを超える患者の割合
時間枠：22週から26週
22 週から 26 週までの Hb 測定値が 10.0 g/dl を超える患者の割合。
22週から26週
ヘマトクリット測定値が 30% を超える患者の割合
時間枠：22週から26週
22 週から 26 週までのヘマトクリット測定値が 30% を超える患者の割合。
22週から26週
13 g/dl を超える Hb レベルの発生率
時間枠：26週間
最初の安全性評価項目は、少なくとも 1 つの Hb 測定値が 13 g/dL を超える患者の割合です。
26週間
4 週間連続で Hb 濃度が 1.0 g/dl を超えて上昇した患者の割合
時間枠：26週間
26 週間のうち、4 週間連続して Hb 濃度が 1.0 g/dl を超えて上昇した患者の割合。
26週間
有害事象の発生率
時間枠：26週間
26 週間の有害事象の発生率。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cinnagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月22日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERY.CIN.MA.94
  • IRCT201601156135N6 (その他の識別子：Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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