Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la bêta-érythropoïétine CinnaGen (CinnaPoietin®) par rapport à Eprex® dans le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés en insuffisance rénale terminale

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 70 ans
• Patients ESRD sous hémodialyse depuis ≥ 3 mois.
• Taux d'Hb 8- 11,5 g/dl
• Les patients sont sous hémodialyse adéquate : la dose minimalement adéquate d'hémodialyse administrée 3 fois par semaine doit être un spKt/V (Kt/V délivré en un seul pool ; clairance de l'urée x temps de dialyse/volume de distribution) de 1,2 par dialyse. Pour les périodes de traitement de moins de 5 heures, une dose minimale alternative est un taux de réduction de l'urée (URR) de 65 %. Tous les types de systèmes d'hémodialyse et d'hémodiafiltration, y compris les membranes à haut débit, sont autorisés tant qu'il n'est pas prévu de modifier le régime du patient au cours de l'étude.
• Réserves de fer suffisantes, définies par une ferritine sérique ≥ 200 ng/ml et une saturation de la transferrine ≥ 20 %. (Les patients ne répondant pas à ces critères peuvent recevoir une supplémentation en fer pendant la période de dépistage et de stabilisation pour corriger de manière appropriée leur carence en fer afin de répondre au critère requis pour la randomisation) ;
• Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur ;
• Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, l'abstinence, les méthodes hormonales ou de barrière, la stérilisation du partenaire ou le DIU) pendant la durée de l'étude.
• Qualifié et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avec l'engagement de se conformer à toutes les visites prévues et aux procédures d'étude jugées par l'investigateur ;
• Dans toutes les circonstances où les participants potentiels ne sont pas en mesure de donner leur consentement, celui-ci peut être donné par les parents ou le tuteur responsables.

Critère d'exclusion:

• Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique pré-dialyse ≥ 100 mmHg ou une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg);
• Anémie secondaire à d'autres causes différentes de l'IRC (par ex. myélome multiple, anémie aplasique, leucémie ;….)
• Insuffisance hépatique décompensée ;
• Preuve clinique d'hyperparathyroïdie non contrôlée concomitante (définie comme une hormone parathyroïdienne sérique (iPTH) > 800 pg/ml) ;
• Insuffisance cardiaque [Classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA)] ;
• Angine de poitrine instable, maladie cardiaque active, accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents ou troubles actifs de la coagulation sanguine, y compris TVP, PTE, accès natif Thrombose au cours des 6 derniers mois.
• Thrombocytose (numération plaquettaire > 500 000/µl) ;
• Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/µl) ;
• nombre de globules blancs < 3 000/µl );
• Nombre de globules blancs > 15 000/µl)
• Saignements récents (saignements aigus ou chroniques dans les trois mois précédant le dépistage );
• Suspicion ou confirmation d'hémorragie occulte (augmentation du nombre de réticulocytes) ;
• Preuve clinique d'une infection systémique concomitante ou d'une maladie inflammatoire (par exemple : pied diabétique, escarre, infection de l'accès, CRP> 30 mg/l,…)
• Reçoit actuellement un traitement pour l'épilepsie ;
• Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la randomisation et pendant le déroulement de l'essai (à l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire) ;
• Traitement immunosuppresseur concomitant ; les patients sous stéroïdes de courte durée (jusqu'à 7 jours), les stéroïdes topiques ou intranasaux sont autorisés dans l'étude ;
• Antécédents de toute maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau excisé autre que le mélanome) ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• Antécédents connus d'allergies médicamenteuses graves ;
• Antécédents connus d'allergie médicamenteuse à l'érythropoïétine ou à l'un des ingrédients du test ou des produits de référence ou d'hypersensibilité aux produits dérivés de mammifères ;
• Transplantation reçue dans l'année précédant le début de l'étude ;
• Participation simultanée à une autre étude clinique ou avoir reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant la randomisation dans cette étude.
• Psychiatrique, addictif (drogues ou alcool) ou tout autre trouble compromettant la capacité de donner un consentement éclairé ;
• Toute transfusion de globules rouges au cours des 3 derniers mois (mesurée au moment de la vérification de l'éligibilité) ;
• Trouble hématologique primaire (par ex. syndrome myélodysplasique, myélome, anémie falciforme, hémopathie maligne, myélome multiple anémie hémolytique) ;
• résistance connue à la rHuEPO définie par un besoin > 450 UI/kg/semaine par IV ou 300 UI/kg/semaine par SC, équivalent à environ 20 000 UI/semaine SC et en l'absence de carence en fer ;
• qui ont subi un événement de saignement actif dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
• Obésité morbide, définie par un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 37 kg/m2 chez la femme et > 40 kg/m2 chez l'homme.