Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CinnaGen Beta Erytropoëtine (CinnaPoietin®) versus Eprex® bij de behandeling van bloedarmoede bij ESRD-hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 70 jaar oud
• ESRD-patiënten die ≥3 maanden hemodialyse ondergaan.
• Hb-waarde 8- 11,5 g/dl
• Patiënten ondergaan adequate hemodialyse: de minimaal adequate dosis hemodialyse die 3 keer per week wordt gegeven, moet een spKt/V (single-pool afgeleverd Kt/V; klaring van ureum x dialysetijd/distributievolume) zijn van 1,2 per dialyse. Voor behandelingsperioden van minder dan 5 uur is een alternatieve minimumdosis een ureumreductiepercentage (URR) van 65%. Alle soorten hemodialysesystemen en hemodiafiltratie, inclusief high-flux-membranen, zijn toegestaan ​​zolang er geen plan is om het regime van de patiënt tijdens het onderzoek te wijzigen.
• Voldoende ijzervoorraden, gedefinieerd als serumferritine ≥ 200 ng/ml en transferrineverzadiging ≥20%. (Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, kunnen tijdens de screening- en stabilisatieperiode ijzersuppletietherapie krijgen om hun ijzervoorraaddeficiëntie op passende wijze te corrigeren om te voldoen aan het criterium dat vereist is voor randomisatie);
• Vaardigheid om te voldoen aan studiemedicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, hormonale of barrièremethodes, partnersterilisatie of spiraaltje) voor de duur van het onderzoek.
• Gekwalificeerd en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen met de toezegging om te voldoen aan alle geplande bezoeken en onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• In alle omstandigheden waarin potentiële deelnemers geen toestemming kunnen geven, kan deze worden gegeven door verantwoordelijke ouders of voogd.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als pre-dialyse diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of systolische bloeddruk ≥180 mmHg);
• Bloedarmoede secundair aan andere oorzaken dan de CKD (bijv. multipel myeloom, aplastische anemie, leukemie;….)
• Gedecompenseerd leverfalen;
• Klinisch bewijs van gelijktijdige ongecontroleerde hyperparathyreoïdie (gedefinieerd als serum parathyroïdhormoon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV];
• Instabiele angina pectoris, actieve hartziekte, beroerte en/of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
• Voorgeschiedenis van of actieve bloedstollingsstoornissen waaronder DVT, PTE, native access Trombose gedurende de laatste 6 maanden.
• Trombocytose (aantal bloedplaatjes > 500.000/µl);
• Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/µl);
• Aantal witte bloedcellen < 3.000/µl);
• Aantal witte bloedcellen >15.000/µl)
• Recente bloeding (acute of chronische bloeding binnen drie maanden voorafgaand aan screening);
• Verdenking van of bevestigde occulte bloeding (verhoogd aantal reticulocyten);
• Klinisch bewijs van gelijktijdige systemische infectie of ontstekingsziekte (bijv. diabetische voet, doorligplek, toegangsinfectie, CRP > 30 mg/l,...)
• Momenteel onder behandeling voor epilepsie;
• Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de uitvoering van de studie (behalve vasculaire toegangschirurgie);
• Gelijktijdige immunosuppressieve therapie; patiënten met een korte kuur met steroïden (tot 7 dagen), lokale of intranasale steroïden zijn toegestaan ​​in het onderzoek;
• Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve uitgesneden niet-melanoom huidkanker);
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Bekende geschiedenis van ernstige drugsgerelateerde allergieën;
• Bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde allergie voor erytropoëtine of een van de ingrediënten van de test of de referentieproducten of overgevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten;
• Transplantatie ontvangen binnen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangen van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden vóór randomisatie in dit onderzoek.
• Psychiatrische, verslavende (drugs of alcohol) of enige andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt;
• Elke transfusie van rode bloedcellen gedurende de laatste 3 maanden (gemeten op het moment van geschiktheidscontrole);
• Primaire hematologische aandoening (bijv. myelodysplastisch syndroom, myeloom, sikkelcelanemie, hematologische maligniteit, multipel myeloom hemolytische anemie);
• bekende resistentie tegen rHuEPO gedefinieerd door een behoefte > 450 IE/kg/week bij IV of 300 IE/kg/week bij SC, equivalent aan ongeveer 20.000 IE/week SC en bij afwezigheid van ijzertekort;
• die een voorval van actieve bloeding hebben gehad in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
• Morbide obesitas, gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2 bij vrouwen en > 40 kg/m2 bij mannen.