Сравнение эффективности и безопасности бета-эритропоэтина CinnaGen (CinnaPoietin®) и препарата Eprex® при лечении анемии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет
• Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе в течение ≥3 месяцев.
• Уровень гемоглобина 8- 11,5 г/дл
• Пациенты находятся на адекватном гемодиализе: минимальная адекватная доза гемодиализа, назначаемая 3 раза в неделю, должна составлять spKt/V (однократно доставленный Kt/V; клиренс мочевины x время диализа/объем распределения) 1,2 на диализ. Для периодов лечения менее 5 часов альтернативной минимальной дозой является скорость снижения мочевины (URR) 65%. Допускаются все виды систем гемодиализа и гемодиафильтрации, включая высокопроточные мембраны, при условии, что в ходе исследования не планируется изменение режима пациента.
• Достаточные запасы железа, определяемые как ферритин сыворотки ≥ 200 нг/мл и насыщение трансферрина ≥ 20%. (Пациенты, не отвечающие этим критериям, могут получать терапию препаратами железа в период скрининга и стабилизации, чтобы соответствующим образом скорректировать дефицит запасов железа, чтобы соответствовать критерию, необходимому для рандомизации);
• Способность соблюдать требования об использовании исследуемого препарата, посещениях и процедурах исследования по мнению исследователя;
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, гормональные или барьерные методы, стерилизацию партнера или ВМС) на протяжении всего исследования.
• Квалифицированы и готовы подписать форму информированного согласия с обязательством соблюдать все запланированные визиты и процедуры исследования по оценке исследователя;
• В любых обстоятельствах, когда потенциальные участники не могут дать согласие, оно может быть дано ответственными родителями или опекунами.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление до диализа ≥ 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст.);
• Анемия, вторичная по отношению к другим причинам, отличным от ХБП (например, множественная миелома, апластическая анемия, лейкемия;….)
• Декомпенсированная печеночная недостаточность;
• Клинические признаки сопутствующего неконтролируемого гиперпаратиреоза (определяемого как сывороточный паратиреоидный гормон (иПТГ) > 800 пг/мл);
• Сердечная недостаточность [класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)];
• Нестабильная стенокардия, активное заболевание сердца, инсульт и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• История или активные нарушения свертывания крови, включая ТГВ, ТЭЛА, нативный доступ Тромбоз в течение последних 6 месяцев.
• Тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 500 000/мкл);
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл);
• Количество лейкоцитов < 3000/мкл);
• Количество лейкоцитов >15 000/мкл)
• Недавнее кровотечение (острое или хроническое кровотечение в течение трех месяцев до скрининга);
• Подозрение или подтвержденное скрытое кровотечение (увеличение числа ретикулоцитов);
• Клинические признаки сопутствующей системной инфекции или воспалительного заболевания (например, диабетическая стопа, пролежни, инфекция доступа, СРБ > 30 мг/л,…)
• В настоящее время лечится от эпилепсии;
• обширное хирургическое вмешательство в течение 3 мес до рандомизации и во время проведения исследования (за исключением хирургии сосудистого доступа);
• Сопутствующая иммуносупрессивная терапия; к исследованию допускаются пациенты, получающие короткий курс стероидов (до 7 дней), топические или интраназальные стероиды;
• Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет (кроме иссеченного немеланомного рака кожи);
• Беременные или кормящие женщины;
• Известная история тяжелой аллергии, связанной с лекарствами;
• Известный анамнез лекарственной аллергии на эритропоэтин или один из ингредиентов теста или эталонных продуктов или гиперчувствительность к продуктам, полученным из млекопитающих;
• трансплантат, полученный в течение одного года до начала исследования;
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или получение Исследуемого лекарственного препарата в течение трех месяцев до рандомизации в этом исследовании.
• Психиатрическое, зависимое (наркотическое или алкогольное) или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать информированное согласие;
• Любое переливание эритроцитарной массы за последние 3 месяца (измерено во время проверки соответствия требованиям);
• Первичное гематологическое заболевание (например, миелодиспластический синдром, миелома, серповидно-клеточная анемия, гемобластозы, множественная миелома, гемолитическая анемия);
• известная резистентность к rHuEPO, определяемая потребностью > 450 МЕ/кг/неделю внутривенно или 300 МЕ/кг/неделю п/к, что эквивалентно приблизительно 20 000 МЕ/нед п/к и при отсутствии дефицита железа;
• перенесшие активное кровотечение за 30 дней до начала исследования;
• Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) > 37 кг/м2 у женщин и > 40 кг/м2 у мужчин.