Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa erytropoetyny beta CinnaGen (CinnaPoietin®) w porównaniu z Eprex® w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani hemodializie przez ≥3 miesiące.
• poziom Hb 8-11,5 g/dl
• Pacjenci są poddawani odpowiedniej hemodializie: minimalna odpowiednia dawka hemodializy podawana 3 razy w tygodniu powinna wynosić spKt/V (Kt/V dostarczona z jednej puli; klirens mocznika x czas dializy/objętość dystrybucji) wynoszący 1,2 na dializę. W przypadku leczenia trwającego krócej niż 5 godzin, alternatywną dawką minimalną jest wskaźnik redukcji mocznika (URR) wynoszący 65%. Dozwolone są wszystkie rodzaje systemów hemodializy i hemodiafiltracji, w tym membrany wysokoprzepływowe, o ile nie planuje się zmiany schematu leczenia pacjenta w trakcie badania.
• Wystarczające zapasy żelaza, definiowane jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 200 ng/ml i wysycenie transferyny ≥ 20%. (Pacjenci niespełniający tych kryteriów mogą otrzymywać terapię uzupełniającą żelazo w okresie badania przesiewowego i stabilizacji, aby odpowiednio skorygować niedobór żelaza w celu spełnienia kryterium wymaganego do randomizacji);
• Zdolność do przestrzegania warunków stosowania badanego leku, wizyt studyjnych i procedur badawczych zgodnie z oceną badacza;
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. abstynencję, metody hormonalne lub barierowe, sterylizację partnera lub wkładkę wewnątrzmaciczną) przez czas trwania badania.
• Wykwalifikowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody ze zobowiązaniem do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych zgodnie z oceną badacza;
• W sytuacjach, w których potencjalni uczestnicy nie są w stanie wyrazić zgody, mogą ją wyrazić odpowiedzialni rodzice lub opiekunowie.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą ≥ 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg);
• Niedokrwistość wtórna do innych przyczyn niż przewlekła choroba nerek (np. szpiczak mnogi, niedokrwistość aplastyczna, białaczka;….)
• niewyrównana niewydolność wątroby;
• Kliniczne dowody na współistniejącą niekontrolowaną nadczynność przytarczyc (zdefiniowaną jako stężenie hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy > 800 pg/ml);
• niewydolność serca [klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA)];
• Niestabilna dusznica bolesna, czynna choroba serca, udar i/lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia lub czynne zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym DVT, PTE, natywny dostęp Zakrzepica w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Trombocytoza (liczba płytek krwi > 500 000/µl);
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/µl);
• liczba białych krwinek < 3000/µl);
• Liczba białych krwinek >15 000/µl)
• Niedawne krwawienie (ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym);
• Podejrzenie lub potwierdzenie utajonego krwawienia (zwiększona liczba retikulocytów);
• Kliniczne dowody współistniejącej infekcji ogólnoustrojowej lub choroby zapalnej (np. stopa cukrzycowa, odleżyny, zakażenie dostępu, CRP > 30 mg/l,…)
• Obecnie leczony na padaczkę;
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i podczas prowadzenia badania (z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego);
• Jednoczesna terapia immunosupresyjna; do badania dopuszczeni są pacjenci na krótkim kursie sterydów (do 7 dni), sterydów miejscowych lub donosowych;
• Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana historia ciężkich alergii związanych z lekami;
• Znana historia alergii związanej z lekiem na erytropoetynę lub jeden ze składników testu lub produktów referencyjnych lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków;
• przeszczep otrzymany w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie Badanego Produktu Leczniczego w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
• Psychiatryczne, uzależniające (narkotyki lub alkohol) lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
• Każda transfuzja czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mierzona w momencie weryfikacji kwalifikowalności);
• Pierwotne zaburzenie hematologiczne (np. zespół mielodysplastyczny, szpiczak, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór hematologiczny, niedokrwistość hemolityczna szpiczaka mnogiego);
• znana oporność na rHuEPO określona przez wymaganie > 450 j.m./kg/tydzień dożylnie lub 300 j.m./kg/tydzień s.c., co odpowiada około 20 000 j.m./tydzień s.c. i przy braku niedoboru żelaza;
• u których wystąpiło czynne krwawienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
• Otyłość olbrzymia, określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 37 kg/m2 u kobiet i > 40 kg/m2 u mężczyzn.