Porovnání účinnosti a bezpečnosti CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) versus Eprex® při léčbě anémie u pacientů s hemodialýzou ESRD

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 70 let
• Pacienti s ESRD, kteří jsou na hemodialýze ≥ 3 měsíce.
• Hladina Hb 8- 11,5 g/dl
• Pacienti jsou na adekvátní hemodialýze: minimální adekvátní dávka hemodialýzy podávaná 3krát týdně by měla být spKt/V (jednosložkový dodaný Kt/V; clearance močoviny x doba dialýzy/objem distribuce) 1,2 na dialýzu. Pro období léčby kratší než 5 hodin je alternativní minimální dávkou míra snížení močoviny (URR) 65 %. Všechny typy hemodialyzačních systémů a hemodiafiltrace, včetně vysokoprůtokových membrán, jsou povoleny, pokud není plánována změna pacientova režimu během studie.
• Dostatečné zásoby železa, definované jako sérový feritin ≥ 200 ng/ml a saturace transferinu ≥ 20 %. (Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, mohou během období screeningu a stabilizace dostávat suplementační terapii železem, aby se vhodně upravila jejich nedostatečná zásoba železa, aby splnili kritérium požadované pro randomizaci);
• Schopnost dodržovat studijní užívání léků, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo bariérové ​​metody, partnerská sterilizace nebo IUD) po dobu trvání studie.
• Kvalifikovaný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu se závazkem splnit všechny plánované návštěvy a postupy studie podle posouzení zkoušejícího;
• Za všech okolností, kdy potenciální účastníci nejsou schopni souhlas udělit, jej mohou udělit odpovědní rodiče nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak před dialýzou ≥ 100 mmHg nebo systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg);
• Sekundární anémie z jiných příčin odlišných od CKD (např. mnohočetný myelom, aplastická anémie, leukémie;….)
• Dekompenzované selhání jater;
• Klinický důkaz souběžného nekontrolovaného hyperparatyreoidismu (definovaného jako sérový parathormon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Srdeční selhání [třída III a IV New York Heart Association (NYHA)];
• Nestabilní angina pectoris, aktivní srdeční onemocnění, cévní mozková příhoda a/nebo srdeční infarkt během posledních 6 měsíců;
• Anamnéza nebo aktivní poruchy srážlivosti krve včetně DVT, PTE, trombóza nativního přístupu během posledních 6 měsíců.
• Trombocytóza (počet krevních destiček > 500 000/ul);
• Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/ul);
• počet bílých krvinek < 3 000/µl);
• Počet bílých krvinek > 15 000/µl)
• Nedávné krvácení (akutní nebo chronické krvácení do tří měsíců před screeningem);
• Podezření nebo potvrzené okultní krvácení (zvýšený počet retikulocytů);
• Klinické známky souběžné systémové infekce nebo zánětlivého onemocnění (např. diabetická noha, proleženiny, infekce z přístupů, CRP > 30 mg/l,…)
• V současné době se léčí na epilepsii;
• Velký chirurgický výkon během 3 měsíců před randomizací a během provádění studie (kromě operace cévního přístupu);
• Souběžná imunosupresivní léčba; pacienti s krátkou léčbou steroidy (až 7 dní), topickými nebo intranazálními steroidy jsou ve studii povoleni;
• Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění během posledních 5 let (kromě excidovaného nemelanomového karcinomu kůže);
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Známá anamnéza závažných alergií souvisejících s léky;
• Známá anamnéza alergie na erytropoetin nebo jednu ze složek testu nebo referenčních přípravků nebo přecitlivělost na přípravky pocházející ze savců;
• Transplantace přijatá do jednoho roku před zahájením studie;
• Současná účast v jiné klinické studii nebo obdržení hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před randomizací v této studii.
• Psychiatrická, návyková (drogy nebo alkohol) nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas;
• Jakákoli transfuze červených krvinek během posledních 3 měsíců (měřeno v době ověření způsobilosti);
• Primární hematologická porucha (např. myelodysplastický syndrom, myelom, srpkovitá anémie, hematologická malignita, mnohočetný myelom hemolytická anémie);
• známá rezistence vůči rHuEPO definovaná požadavkem > 450 IU/kg/týden při IV nebo 300 IU/kg/týden při SC, což odpovídá přibližně 20 000 IU/týden SC a při absenci nedostatku železa;
• kteří utrpěli událost aktivního krvácení během 30 dnů před začátkem studie;
• Morbidní obezita, definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 37 kg/m2 u žen a > 40 kg/m2 u mužů.