ESRD 혈액 투석 환자의 빈혈 치료에 대한 CinnaGen Beta Erythropoietin(CinnaPoietin®) 대 Eprex®의 효능 및 안전성 비교
2019년 12월 8일 업데이트: Cinnagen
CinnaPoietin®(베타 에리스로포이에틴)과 Eprex®(에포에틴 알파) 사이의 비열등 치료 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 2군, 평행, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 능동 통제 비열등 임상 시험 ESRD 혈액투석 환자의 빈혈 치료
이 3상, 무작위, 2군, 병렬, 이중맹검, 능동 대조 임상 시험은 156종의 빈혈 치료에 대한 CinnaPoietin®(베타 에리스로포이에틴) 및 Eprex®(에포에틴 알파)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. -단계 신장 질환 혈액 투석 환자.
156명의 환자가 26주 동안 CinnaPoietin® 또는 Eprex®를 받도록 무작위 배정 및 배정되도록 계획되었습니다.
에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)으로 한다.
그 후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이루어집니다.
이 연구의 주요 목적은 CinnaPoietin®과 Eprex®의 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 CinnaPoietin®과 Eprex® 사이의 안전성과 함께 효능의 추가 비교 및 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CinnaPoietin®(베타 에리트로포이에틴)과 Eprex 사이의 비열등 치료 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중군, 평행, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 능동 제어 비열등성 임상 시험입니다. ®(에포에틴 알파) 혈액투석 중인 말기신부전 환자의 빈혈 치료. 서면 동의서에 서명한 후, 156명의 환자가 26주 동안 CinnaPoietin® 또는 Eprex®를 받도록 무작위 배정 및 배정되도록 계획되었습니다. 에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)으로 한다. 그 후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이루어집니다. 주요 개입 외에도 Nephrovit 정제/일 및 B12 100 mcg/월이 환자에게 처방되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 CinnaPoietin®과 Eprex®의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 유효성과 안전성을 추가로 비교하고 평가하는 것입니다.
임상 시험은 GCP 고려 사항에 따라 수행됩니다. 포괄적인 유효성 검사 프로그램을 사용하여 데이터를 확인하고 조사자가 해결할 수 있도록 불일치 보고서를 생성합니다.
각 테스트의 표준 및 통일된 절차를 사용하기 위해 각 사이트 및 실험실 사이트의 모니터링은 후원자 모니터링 팀과 CRO를 외부 모니터링 팀으로 적용할 예정입니다.
CinnaPoietin®에는 동일한 미리 채워진 주사기가 사용되어 CinnaPoietin®과 Eprex® 사이에 브랜드 약물의 차이가 없음을 확인합니다. 약물의 라벨이 재지정되며 사전 충전 주사기 모두에 동일한 라벨이 사용됩니다. 따라서 조사자나 피험자 모두 그들 사이의 차이점을 알아차릴 수 없으며 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
샘플 크기의 결정 156명의 환자를 중재군(중단을 고려한 각 그룹에서 78명)으로 균등하게(1:1) 나누어 80% 검정력을 달성하여 편측 독립 샘플 t-테스트를 사용하여 비열등성을 결정합니다. . 비열등성 마진은 -1.00입니다.
평균 간의 실제 차이는 -0.500으로 가정합니다. 검정의 유의 수준(알파)은 0.05입니다. 데이터는 표준 편차가 1.200과 1.200인 모집단에서 가져옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Javad-Al-Aemeh Clinic
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Shafa Hospital
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Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Haj Ebrahimi dialysis center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ghiasi hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Hashemi Nezhad Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Hussein Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Madar dialysis center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Milad Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 3개월 이상 혈액투석을 받는 ESRD 환자.
- Hb 수준 8 - 11.5g/dl
- 환자는 적절한 혈액 투석을 받고 있습니다. 주당 3회 혈액 투석의 최소 적정 용량은 spKt/V(단일 풀 전달 Kt/V; 요소 제거 x 투석 시간/분포 용적)가 투석당 1.2여야 합니다. 5시간 미만의 치료 기간에 대한 대체 최소 용량은 65%의 요소 감소율(URR)입니다. 고유량 멤브레인을 포함한 모든 유형의 혈액 투석 시스템 및 혈액 투석 여과는 연구 중에 환자의 요법을 변경할 계획이 없는 한 허용됩니다.
- 혈청 페리틴 ≥ 200 ng/ml 및 트랜스페린 포화도 ≥20%로 정의되는 충분한 철 저장량. (이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 선별 및 안정화 기간 동안 철분 보충 요법을 받아 무작위 배정에 필요한 기준을 충족하도록 철 저장 결핍을 적절하게 교정할 수 있습니다.)
- 조사자가 판단하는 연구 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력;
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 호르몬 또는 장벽 방법, 파트너 불임 또는 IUD)을 사용하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 방문 및 조사관이 판단하는 연구 절차를 준수하겠다는 서약과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이 서명합니다.
- 잠재적 참가자가 동의할 수 없는 경우에는 책임 있는 부모 또는 보호자가 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(투석 전 이완기 혈압 ≥ 100mmHg 또는 수축기 혈압 ≥180mmHg으로 정의됨);
- CKD와 다른 다른 원인(예: 다발성 골수종, 재생 불량성 빈혈, 백혈병;….)
- 보상되지 않은 간부전;
- 동시 조절되지 않는 부갑상샘기능항진증의 임상적 증거(혈청 부갑상샘 호르몬(iPTH) > 800 pg/ml로 정의됨);
- 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV];
- 최근 6개월 이내의 불안정 협심증, 활동성 심장 질환, 뇌졸중 및/또는 심근 경색;
- 지난 6개월 동안 DVT, PTE, 선천적 접근 혈전증을 포함한 활동성 혈액 응고 장애의 병력 또는 활동성.
- 혈소판 증가증(혈소판 수 > 500,000/μl);
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μl);
- 백혈구 수 < 3,000/µl);
- 백혈구 수 >15,000/µl)
- 최근 출혈(스크리닝 전 3개월 이내의 급성 또는 만성 출혈);
- 잠재 출혈이 의심되거나 확인됨(망상 적혈구 수 증가)
- 동시 전신 감염 또는 염증성 질환의 임상적 증거(예: 당뇨병성 족부, 욕창, 접근 감염, CRP> 30 mg/l,…)
- 현재 간질 치료를 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내 및 시험 수행 중 대수술(혈관 접근 수술 제외);
- 병용 면역억제 요법; 단기 스테로이드 코스(최대 7일)의 환자, 국소 또는 비강내 스테로이드가 연구에 허용됨;
- 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력(절제된 비흑색종 피부암 제외);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심각한 약물 관련 알레르기의 알려진 병력;
- 에리스로포이에틴 또는 테스트 또는 참조 제품의 성분 중 하나에 대한 약물 관련 알레르기 또는 포유류 유래 제품에 대한 과민증의 알려진 병력;
- 연구 시작 전 1년 이내에 받은 이식;
- 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 이 연구에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 조사 의약품을 받은 적이 있는 자.
- 정신과적, 중독성(마약 또는 알코올) 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 장애
- 지난 3개월 동안의 모든 적혈구 수혈(적격성 확인 시 측정);
- 원발성 혈액 장애(예: 골수이형성 증후군, 골수종, 겸상적혈구 빈혈, 악성 혈액종양, 다발성 골수종 용혈성 빈혈);
- 약 20,000 IU/week SC에 해당하고 철분 결핍이 없는 경우 IV에 의해 > 450 IU/kg/주 또는 SC에 의해 300 IU/kg/주 초과 요건으로 정의되는 rHuEPO에 대한 공지된 내성;
- 연구 시작 전 30일 동안 활동성 출혈 사건을 겪은 자;
- 체질량 지수(BMI) > 37kg/m2(여성) 및 > 40kg/m2(남성)로 정의되는 병적 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나포이에틴®
에리스로포이에틴의 시작 용량은 순진한 환자의 경우 60(50-100) IU/kg 체중/주입니다. 에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)입니다. 이후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이뤄질 예정이다. 주요 개입 외에도 Nephrovit 정제/일 및 비타민 B12 100mcg/월이 환자에게 처방됩니다. |
에리스로포이에틴의 시작 용량은 순진한 환자의 경우 60(50-100) IU/kg 체중/주입니다.
에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)입니다.
이후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이뤄질 예정이다.
다른 이름들:
Nephrovit 정제는 모든 환자에게 매일 투여됩니다.
비타민 B12는 모든 환자에게 매월 주입됩니다.
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활성 비교기: 에프렉스®
에리스로포이에틴의 시작 용량은 순진한 환자의 경우 60(50-100) IU/kg 체중/주입니다.
에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)입니다.
이후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이뤄질 예정이다.
주요 개입 외에도 Nephrovit 정제/일 및 비타민 B12 100mcg/월이 환자에게 처방됩니다.
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Nephrovit 정제는 모든 환자에게 매일 투여됩니다.
비타민 B12는 모든 환자에게 매월 주입됩니다.
에리스로포이에틴의 시작 용량은 순진한 환자의 경우 60(50-100) IU/kg 체중/주입니다.
에리스로포이에틴으로 치료받는 환자에 대한 투여 용량은 이전 투여량과 유사한 용량(변경 없이 IV 또는 SC)입니다.
이후 환자의 반응에 따라 용량 조절이 이뤄질 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 마지막 4주 동안 평균 Hb 변화 수준
기간: 22주차 ~ 26주차
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이 연구의 주요 종점은 치료의 마지막 4주 동안 평균 Hb 변화 수준을 평가하는 것입니다.
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22주차 ~ 26주차
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치료 마지막 4주 동안 체중 kg당 평균 주당 에포에틴 투여량
기간: 22주차 ~ 26주차
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치료 마지막 4주 동안 Hb 수준을 10-12g/dl 이내로 유지하는 데 필요한 치료 마지막 4주 동안 체중 kg당 주당 평균 에포에틴 투여량이 두 번째 1차 종료점으로 간주됩니다.
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22주차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구적이거나 일시적인 용량 변경이 있는 환자의 비율
기간: 26주
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26주 동안 영구적이거나 일시적인 용량 변화가 있는 환자의 비율.
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26주
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Hb 측정치가 목표 범위(10-12g/dl)를 벗어난 환자의 비율
기간: 26주
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26주 동안 Hb 측정치가 목표 범위(10-12g/dl)를 벗어난 환자의 비율.
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26주
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수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 26주
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환자의 비율은 26주 동안 수혈이 필요했습니다.
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26주
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치료 성공 환자의 비율
기간: 12주차 ~ 26주차
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치료 성공은 Hb 농도가 11.0 g/dl 이상이고 이전 3개월 동안 연속 2주 동안 수혈을 하지 않은 경우로 간주됩니다.
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12주차 ~ 26주차
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유지 관리에 성공한 환자의 비율
기간: 26주
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최소 연속 4주 동안 평균 Hb 농도가 11.0 ± 1.0g/dl로 유지되는 것을 유지 관리 성공으로 간주하므로 유지 관리 성공으로 간주됩니다.
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26주
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Hb 측정값이 10.0g/dl 이상인 환자의 비율
기간: 22주차 ~ 26주차
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22주부터 26주까지 Hb 측정치가 10.0g/dl 이상인 환자의 비율.
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22주차 ~ 26주차
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헤마토크리트 측정치가 30% 이상인 환자의 비율
기간: 22주차 ~ 26주차
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22주부터 26주까지 헤마토크리트 측정값이 30% 이상인 환자의 비율.
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22주차 ~ 26주차
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13g/dl 이상의 Hb 수치 발생률
기간: 26주
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첫 번째 안전성 종점은 Hb 측정치가 13g/dL 이상인 환자의 비율입니다.
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26주
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연속 4주 동안 Hb 농도가 > 1.0 g/dl 증가한 환자의 비율
기간: 26주
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26주 동안 연속 4주 동안 Hb 농도가 > 1.0g/dl 증가한 환자의 비율.
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26주
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부작용의 발생률
기간: 26주
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26주 동안의 부작용 발생률.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brittin GM, Brecher G, Johnson CA, Elashoff RM. Stability of blood in commonly used anticoagulants. Use of refrigerated blood for quality control of the Coulter Counter Model S. Am J Clin Pathol. 1969 Dec;52(6):690-4. doi: 10.1093/ajcp/52.6.690. No abstract available.
- Locatelli F, Aljama P, Barany P, Canaud B, Carrera F, Eckardt KU, Horl WH, Macdougal IC, Macleod A, Wiecek A, Cameron S; European Best Practice Guidelines Working Group. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2004 May;19 Suppl 2:ii1-47. doi: 10.1093/ndt/gfh1032. No abstract available.
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Fehr T, Ammann P, Garzoni D, Korte W, Fierz W, Rickli H, Wuthrich RP. Interpretation of erythropoietin levels in patients with various degrees of renal insufficiency and anemia. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1206-11. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00880.x.
- Ross RP, McCrea JB, Besarab A. Erythropoietin response to blood loss in hemodialysis patients in blunted but preserved. ASAIO J. 1994 Jul-Sep;40(3):M880-5. doi: 10.1097/00002480-199407000-00122.
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- Rambod M, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Combined high serum ferritin and low iron saturation in hemodialysis patients: the role of inflammation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1691-701. doi: 10.2215/CJN.01070308. Epub 2008 Oct 15.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERY.CIN.MA.94
- IRCT201601156135N6 (기타 식별자: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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