比较 CinnaGen Beta 促红细胞生成素 (CinnaPoietin®) 与 Eprex® 治疗 ESRD 血液透析患者贫血的疗效和安全性
2019年12月8日 更新者：Cinnagen
一项 III 期、随机、双组、平行、双盲（患者和评估员设盲）、主动控制的非劣效性临床试验，以确定 CinnaPoietin®（β 促红细胞生成素）和 Eprex®（Epoetin Alpha）之间的非劣效性治疗效果和安全性终末期肾病血液透析患者贫血的治疗
这项 III 期、随机、双臂、平行、双盲、主动对照临床试验旨在比较 CinnaPoietin®（β 促红细胞生成素）和 Eprex®（epoetin α）治疗贫血的疗效和安全性 156 End -阶段肾病血液透析患者。
已计划将 156 名患者随机分组并分配接受 CinnaPoietin ®或 Eprex ® 26 周的时间。
接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。
之后，将根据患者的反应进行剂量调整。
本研究的主要目的是比较 CinnaPoietin® 与 Eprex® 的疗效。
本研究的次要目标是进一步比较和评估 CinnaPoietin® 和 Eprex® 之间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 III 期、随机、双臂、平行、双盲（患者和评估者设盲）、主动对照非劣效性临床试验，以确定 CinnaPoietin®（β 促红细胞生成素）和 Eprex 之间的非劣效性治疗效果和安全性®（epoetin alpha）治疗血液透析下 ESRD 患者的贫血。 在签署书面知情同意书后，计划将 156 名患者随机分组并分配接受 CinnaPoietin® 或 Eprex® 治疗 26 周。 接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。 之后，将根据患者的反应进行剂量调整。 除了主要干预外，还为患者开出了 Nephrovit 片剂/天和 B12 100 微克/月的处方。 本研究的主要目的是比较 CinnaPoietin® 与 Eprex® 的疗效。 本研究的次要目的是进一步比较和评估疗效和安全性。
临床试验将根据 GCP 考虑进行。 使用全面的验证检查程序来验证数据，并相应地生成差异报告以供研究人员解决。
为保证每项试验采用标准统一的程序，各中心和实验室的监控将由申办方监控团队和CRO作为外部监控团队进行。
相同的预装注射器用于 CinnaPoietin®，以确保 CinnaPoietin® 和 Eprex® 作为品牌药没有区别。 药物将被重新贴标，两种预灌封注射器使用相同的标签。 因此，调查人员和受试者都无法注意到他们之间的任何差异，并且对任务视而不见。
样本量的确定 156 名患者将平均 (1:1) 分为干预组（考虑退出，每组 78 名）以达到 80% 的功效，以便使用单侧独立样本 t 检验确定非劣效性. 非劣效性界限为 -1.00。
假定均值之间的真实差异为 -0.500。 检验的显着性水平 (alpha) 为 0.05。 数据取自标准差为 1.200 和 1.200 的人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kerman、伊朗伊斯兰共和国
- Javad-Al-Aemeh Clinic
-
Kerman、伊朗伊斯兰共和国
- Shafa Hospital
-
Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
- Haj Ebrahimi dialysis center
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Ghiasi hospital
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Hashemi Nezhad Hospital
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Imam Hussein Hospital
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Madar dialysis center
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Milad Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 血液透析≥3个月的ESRD患者。
- Hb 水平 8- 11.5 g/dl
- 患者接受充分的血液透析：每周 3 次血液透析的最低剂量应为每次透析 1.2 的 spKt/V（单池输送 Kt/V；尿素清除率 x 透析时间/分布容积）。 对于少于 5 小时的治疗时间，替代的最小剂量是 65% 的尿素减少率 (URR)。 只要没有计划在研究期间改变患者的治疗方案，所有类型的血液透析系统和血液透析滤过，包括高通量膜都是允许的。
- 充足的铁储备，定义为血清铁蛋白≥200 ng/ml 和转铁蛋白饱和度≥20%。 （不符合这些标准的患者可能会在筛选和稳定期接受补铁治疗，以适当纠正其铁储存不足，以满足随机化所需的标准）；
- 能够遵守研究者判断的研究药物使用、研究访问和研究程序；
- 有生育能力的女性同意在研究期间使用可接受的节育方法（例如，禁欲、激素或屏障方法、伴侣绝育或宫内节育器）。
- 符合条件并愿意签署知情同意书，并承诺遵守研究者判断的所有预定访视和研究程序；
- 在潜在参与者无法表示同意的任何情况下，可由负责任的父母或监护人表示同意。
排除标准：
- 未控制的高血压（定义为透析前舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥180 mmHg）；
- 继发于与 CKD 不同的其他原因的贫血（例如 多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血、白血病；……）
- 失代偿性肝功能衰竭；
- 并发不受控制的甲状旁腺功能亢进症的临床证据（定义为血清甲状旁腺激素 (iPTH) > 800 pg/ml）；
- 心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级]；
- 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛、活动性心脏病、中风和/或心肌梗塞；
- 最近 6 个月内有凝血障碍史或活动性凝血障碍，包括 DVT、PTE、自然通路血栓形成。
- 血小板增多症（血小板计数 > 500,000/µl）；
- 血小板减少症（血小板计数 < 100,000/µl）；
- 白细胞计数 < 3,000/µl）；
- 白细胞计数 >15,000/µl)
- 最近出血（筛选前三个月内的急性或慢性出血）；
- 怀疑或确认隐匿性出血（网织红细胞计数增加）；
- 并发全身感染或炎症性疾病的临床证据（例如糖尿病足、褥疮、通路感染、CRP > 30 mg/l，……）
- 目前正在接受癫痫治疗；
- 随机分组前 3 个月内和试验进行期间的大手术（血管通路手术除外）；
- 伴随免疫抑制治疗；接受短期类固醇（最多 7 天）、局部或鼻内类固醇治疗的患者可参加研究；
- 最近 5 年内有任何恶性疾病史（切除的非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 已知的严重药物相关过敏史；
- 已知对促红细胞生成素或测试或参考产品的一种成分过敏或对哺乳动物衍生产品过敏的药物相关史；
- 研究开始前一年内接受移植；
- 同时参加另一项临床研究或在本研究随机分组前三个月内接受过试验性药品。
- 精神病、成瘾（药物或酒精）或任何其他损害知情同意能力的疾病；
- 最近 3 个月内的任何红细胞输注（在资格验证时测量）；
- 原发性血液病（例如 骨髓增生异常综合征、骨髓瘤、镰状细胞性贫血、恶性血液病、多发性骨髓瘤溶血性贫血）；
- 已知对 rHuEPO 的耐药性定义为 IV > 450 IU/kg/周或 SC 300 IU/kg/周，相当于约 20.000 IU/周 SC 并且没有缺铁；
- 在研究开始前 30 天内发生过活动性出血事件；
- 病态肥胖，定义为女性体重指数 (BMI) > 37 kg/m2，男性 > 40 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉桂素®
对于初治患者，促红细胞生成素的起始剂量为 60 (50-100) IU/kg 体重/周。 接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。 之后，将根据患者的反应进行剂量调整。 除了主要干预外，还将为患者开具 Nephrovit 片剂/天和维生素 B12 100 微克/月的处方。 |
对于初治患者，促红细胞生成素的起始剂量为 60 (50-100) IU/kg 体重/周。
接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。
之后，将根据患者的反应进行剂量调整。
其他名称：
所有患者每天服用 Nephrovit 片剂。
每月给所有患者注射维生素 B12。
|
|
有源比较器：Eprex®
对于初治患者，促红细胞生成素的起始剂量为 60 (50-100) IU/kg 体重/周。
接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。
之后，将根据患者的反应进行剂量调整。
除了主要干预外，还将为患者开具 Nephrovit 片剂/天和维生素 B12 100 微克/月的处方。
|
所有患者每天服用 Nephrovit 片剂。
每月给所有患者注射维生素 B12。
对于初治患者，促红细胞生成素的起始剂量为 60 (50-100) IU/kg 体重/周。
接受促红细胞生成素治疗的患者的给药剂量与先前给药量的剂量相似（IV 或 SC 没有任何变化）。
之后，将根据患者的反应进行剂量调整。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗最后 4 周的平均 Hb 变化水平
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
本研究的主要终点是评估治疗最后 4 周期间的平均 Hb 变化水平。
|
第 22 周至第 26 周
|
|
在最后四个星期的治疗期间每公斤体重的平均每周 Epoetin 剂量
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
在治疗的最后四个星期内将 Hb 水平维持在 10-12 g/dl 内所需的平均每周每公斤体重的促红细胞生成素剂量被认为是第二个主要终点。
|
第 22 周至第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何永久或瞬时剂量变化的患者比例
大体时间：26周
|
在 26 周期间发生任何永久性或短暂性剂量变化的患者比例。
|
26周
|
|
任何 Hb 测量值超出目标范围 (10-12 g/dl) 的患者比例
大体时间：26周
|
在 26 周内任何 Hb 测量值超出目标范围 (10-12 g/dl) 的患者比例。
|
26周
|
|
需要输血的患者比例
大体时间：26周
|
在 26 周内需要输血的患者比例。
|
26周
|
|
治疗成功的患者比例
大体时间：第 12 周至第 26 周
|
治疗成功被认为是 Hb 浓度等于或大于 11.0 g/dl，并且在前三个月内连续两周没有输血
|
第 12 周至第 26 周
|
|
维持成功的患者比例
大体时间：26周
|
维持成功被视为维持成功被视为平均 Hb 浓度维持在 11.0 ± 1.0 g/dl 至少连续四个星期
|
26周
|
|
Hb 测量值超过 10.0 g/dl 的患者百分比
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
从第 22 周到第 26 周，Hb 测量值超过 10.0 g/dl 的患者百分比。
|
第 22 周至第 26 周
|
|
血细胞比容测量值超过 30% 的患者所占百分比
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
从第 22 周到第 26 周，血细胞比容测量值超过 30% 的患者百分比。
|
第 22 周至第 26 周
|
|
Hb 水平高于 13 g/dl 的发生率
大体时间：26周
|
第一个安全终点是至少一次 Hb 测量值高于 13 g/dL 的患者比例。
|
26周
|
|
连续四个星期 Hb 浓度增加 > 1.0 g/dl 的患者比例
大体时间：26周
|
在 26 周内连续 4 周 Hb 浓度增加 > 1.0 g/dl 的患者比例。
|
26周
|
|
不良事件的发生率
大体时间：26周
|
26 周期间不良事件的发生率。
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Astor BC, Muntner P, Levin A, Eustace JA, Coresh J. Association of kidney function with anemia: the Third National Health and Nutrition Examination Survey (1988-1994). Arch Intern Med. 2002 Jun 24;162(12):1401-8. doi: 10.1001/archinte.162.12.1401.
- McLean E, Cogswell M, Egli I, Wojdyla D, de Benoist B. Worldwide prevalence of anaemia, WHO Vitamin and Mineral Nutrition Information System, 1993-2005. Public Health Nutr. 2009 Apr;12(4):444-54. doi: 10.1017/S1368980008002401. Epub 2008 May 23.
- Brittin GM, Brecher G, Johnson CA, Elashoff RM. Stability of blood in commonly used anticoagulants. Use of refrigerated blood for quality control of the Coulter Counter Model S. Am J Clin Pathol. 1969 Dec;52(6):690-4. doi: 10.1093/ajcp/52.6.690. No abstract available.
- Locatelli F, Aljama P, Barany P, Canaud B, Carrera F, Eckardt KU, Horl WH, Macdougal IC, Macleod A, Wiecek A, Cameron S; European Best Practice Guidelines Working Group. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2004 May;19 Suppl 2:ii1-47. doi: 10.1093/ndt/gfh1032. No abstract available.
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Fehr T, Ammann P, Garzoni D, Korte W, Fierz W, Rickli H, Wuthrich RP. Interpretation of erythropoietin levels in patients with various degrees of renal insufficiency and anemia. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1206-11. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00880.x.
- Ross RP, McCrea JB, Besarab A. Erythropoietin response to blood loss in hemodialysis patients in blunted but preserved. ASAIO J. 1994 Jul-Sep;40(3):M880-5. doi: 10.1097/00002480-199407000-00122.
- Lipschitz DA, Cook JD, Finch CA. A clinical evaluation of serum ferritin as an index of iron stores. N Engl J Med. 1974 May 30;290(22):1213-6. doi: 10.1056/NEJM197405302902201. No abstract available.
- Rambod M, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Combined high serum ferritin and low iron saturation in hemodialysis patients: the role of inflammation. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1691-701. doi: 10.2215/CJN.01070308. Epub 2008 Oct 15.
- Fernandez-Rodriguez AM, Guindeo-Casasus MC, Molero-Labarta T, Dominguez-Cabrera C, Hortal-Casc n L, Perez-Borges P, Vega-Diaz N, Saavedra-Santana P, Palop-Cubillo L. Diagnosis of iron deficiency in chronic renal failure. Am J Kidney Dis. 1999 Sep;34(3):508-13. doi: 10.1016/s0272-6386(99)70079-x.
- Kalantar-Zadeh K, Hoffken B, Wunsch H, Fink H, Kleiner M, Luft FC. Diagnosis of iron deficiency anemia in renal failure patients during the post-erythropoietin era. Am J Kidney Dis. 1995 Aug;26(2):292-9. doi: 10.1016/0272-6386(95)90649-5.
- Aljama P, Ward MK, Pierides AM, Eastham EJ, Ellis HA, Feest TG, Conceicao S, Kerr DN. Serum ferritin concentration: a reliable guide to iron overload in uremic and hemodialyzed patients. Clin Nephrol. 1978 Sep;10(3):101-4.
- Barany P, Eriksson LC, Hultcrantz R, Pettersson E, Bergstrom J. Serum ferritin and tissue iron in anemic dialysis patients. Miner Electrolyte Metab. 1997;23(3-6):273-6.
- Blumberg AB, Marti HR, Graber CG. Serum ferritin and bone marrow iron in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. JAMA. 1983 Dec 23-30;250(24):3317-9.
- Hussein S, Prieto J, O'Shea M, Hoffbrand AV, Baillod RA, Moorhead JF. Serum ferritin assay and iron status in chronic renal failure and haemodialysis. Br Med J. 1975 Mar 8;1(5957):546-8. doi: 10.1136/bmj.1.5957.546.
- Mirahmadi KS, Paul WL, Winer RL, Dabir-Vaziri N, Byer B, Gorman JT, Rosen SM. Serum ferritin level. Determinant of iron requirement in hemodialysis patients. JAMA. 1977 Aug 15;238(7):601-3. doi: 10.1001/jama.238.7.601.
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Silverberg DS, Blum M, Agbaria Z, Deutsch V, Irony M, Schwartz D, Baruch R, Yachnin T, Steinbruch S, Iaina A. The effect of i.v. iron alone or in combination with low-dose erythropoietin in the rapid correction of anemia of chronic renal failure in the predialysis period. Clin Nephrol. 2001 Mar;55(3):212-9.
- Stancu S, Barsan L, Stanciu A, Mircescu G. Can the response to iron therapy be predicted in anemic nondialysis patients with chronic kidney disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):409-16. doi: 10.2215/CJN.04280609. Epub 2009 Dec 17. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):2137-8.
- Fishbane S, Frei GL, Maesaka J. Reduction in recombinant human erythropoietin doses by the use of chronic intravenous iron supplementation. Am J Kidney Dis. 1995 Jul;26(1):41-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90151-5.
- Sunder-Plassmann G, Horl WH. Importance of iron supply for erythropoietin therapy. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2070-6.
- Macdougall IC, Tucker B, Thompson J, Tomson CR, Baker LR, Raine AE. A randomized controlled study of iron supplementation in patients treated with erythropoietin. Kidney Int. 1996 Nov;50(5):1694-9. doi: 10.1038/ki.1996.487.
- Chang CH, Chang CC, Chiang SS. Reduction in erythropoietin doses by the use of chronic intravenous iron supplementation in iron-replete hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2002 Feb;57(2):136-41. doi: 10.5414/cnp57136.
- DeVita MV, Frumkin D, Mittal S, Kamran A, Fishbane S, Michelis MF. Targeting higher ferritin concentrations with intravenous iron dextran lowers erythropoietin requirement in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2003 Nov;60(5):335-40. doi: 10.5414/cnp60335.
- Rozen-Zvi B, Gafter-Gvili A, Paul M, Leibovici L, Shpilberg O, Gafter U. Intravenous versus oral iron supplementation for the treatment of anemia in CKD: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2008 Nov;52(5):897-906. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.033. Epub 2008 Oct 8.
- Senger JM, Weiss RJ. Hematologic and erythropoietin responses to iron dextran in the hemodialysis environment. ANNA J. 1996 Jun;23(3):319-23; discussion 324-5.
- Navarro JF, Teruel JL, Liano F, Marcen R, Ortuno J. Effectiveness of intravenous administration of Fe-gluconate-Na complex to maintain adequate body iron stores in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 1996;16(4):268-72. doi: 10.1159/000169008.
- Tessitore N, Solero GP, Lippi G, Bassi A, Faccini GB, Bedogna V, Gammaro L, Brocco G, Restivo G, Bernich P, Lupo A, Maschio G. The role of iron status markers in predicting response to intravenous iron in haemodialysis patients on maintenance erythropoietin. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jul;16(7):1416-23. doi: 10.1093/ndt/16.7.1416.
- Van Wyck DB, Roppolo M, Martinez CO, Mazey RM, McMurray S; United States Iron Sucrose (Venofer) Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial comparing IV iron sucrose to oral iron in anemic patients with nondialysis-dependent CKD. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2846-56. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00758.x.
- Allegra V, Mengozzi G, Vasile A. Iron deficiency in maintenance hemodialysis patients: assessment of diagnosis criteria and of three different iron treatments. Nephron. 1991;57(2):175-82. doi: 10.1159/000186246.
- Li H, Wang SX. Intravenous iron sucrose in Chinese hemodialysis patients with renal anemia. Blood Purif. 2008;26(2):151-6. doi: 10.1159/000113529. Epub 2008 Jan 22.
- Palmer SC, Navaneethan SD, Craig JC, Johnson DW, Tonelli M, Garg AX, Pellegrini F, Ravani P, Jardine M, Perkovic V, Graziano G, McGee R, Nicolucci A, Tognoni G, Strippoli GF. Meta-analysis: erythropoiesis-stimulating agents in patients with chronic kidney disease. Ann Intern Med. 2010 Jul 6;153(1):23-33. doi: 10.7326/0003-4819-153-1-201007060-00252. Epub 2010 Jun 24.
- Parfrey PS, Wish T. Quality of life in CKD patients treated with erythropoiesis-stimulating agents. Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3):423-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.014. No abstract available.
- Gandra SR, Finkelstein FO, Bennett AV, Lewis EF, Brazg T, Martin ML. Impact of erythropoiesis-stimulating agents on energy and physical function in nondialysis CKD patients with anemia: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3):519-34. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.019. Epub 2009 Dec 23.
- Johansen KL, Finkelstein FO, Revicki DA, Gitlin M, Evans C, Mayne TJ. Systematic review and meta-analysis of exercise tolerance and physical functioning in dialysis patients treated with erythropoiesis-stimulating agents. Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3):535-48. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.018. Epub 2010 Feb 4.
- Solomon SD, Uno H, Lewis EF, Eckardt KU, Lin J, Burdmann EA, de Zeeuw D, Ivanovich P, Levey AS, Parfrey P, Remuzzi G, Singh AK, Toto R, Huang F, Rossert J, McMurray JJ, Pfeffer MA; Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy (TREAT) Investigators. Erythropoietic response and outcomes in kidney disease and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1146-55. doi: 10.1056/NEJMoa1005109.
- Azmandian J, Abbasi MR, Pourfarziani V, Nasiri AA, Ossareh S, Ezzatzadegan Jahromi S, Sanadgol H, Amini S, Shahvaroughi Farahani A. Comparing Therapeutic Efficacy and Safety of Epoetin Beta and Epoetin Alfa in the Treatment of Anemia in End-Stage Renal Disease Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2018;48(4):251-259. doi: 10.1159/000493097. Epub 2018 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月19日
研究完成 (实际的)
2017年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月8日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERY.CIN.MA.94
- IRCT201601156135N6 (其他标识符：Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉桂素®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
CooperVision, Inc.完全的