Comparando a eficácia e a segurança de CinnaGen beta eritropoetina (CinnaPoietin®) versus Eprex® no tratamento de anemia em pacientes em hemodiálise com insuficiência renal terminal

Critério de inclusão:

• Com idade entre 18 e 70 anos
• Pacientes com ESRD que estão em hemodiálise por ≥3 meses.
• Hb nível 8- 11,5 g/dl
• Os pacientes estão em hemodiálise adequada: a dose minimamente adequada de hemodiálise administrada 3 vezes por semana deve ser um spKt/V (Kt/V administrado em pool único; depuração da uréia x tempo de diálise/volume de distribuição) de 1,2 por diálise. Para períodos de tratamento inferiores a 5 horas, uma dose mínima alternativa é uma taxa de redução de ureia (URR) de 65%. Todos os tipos de sistemas de hemodiálise e hemodiafiltração, incluindo membranas de alto fluxo, são permitidos, desde que não haja planos de alterar o regime do paciente durante o estudo.
• Reservas de ferro suficientes, definidas como ferritina sérica ≥ 200 ng/ml e saturação de transferrina ≥ 20%. (Pacientes que não atendem a esses critérios podem receber terapia de suplementação de ferro durante o período de triagem e estabilização para corrigir adequadamente sua deficiência de armazenamento de ferro para atender ao critério exigido para randomização);
• Capacidade de cumprir o uso da medicação do estudo, visitas do estudo e procedimentos do estudo conforme julgado pelo investigador;
• Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, métodos hormonais ou de barreira, esterilização do parceiro ou DIU) durante o estudo.
• Qualificado e disposto a assinar o termo de consentimento informado com o compromisso de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos do estudo conforme julgado pelo investigador;
• Em qualquer circunstância em que os potenciais participantes não sejam capazes de dar consentimento, este pode ser dado pelos pais ou tutores responsáveis.

Critério de exclusão:

• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica pré-diálise ≥ 100 mmHg ou pressão arterial sistólica ≥180 mmHg);
• Anemia secundária a outras causas diferentes da IRC (ex. mieloma múltiplo, anemia aplástica, leucemia;….)
• Insuficiência hepática descompensada;
• Evidência clínica de hiperparatireoidismo descontrolado concomitante (definido como hormônio da paratireoide sérico (iPTH) > 800 pg/ml);
• Insuficiência cardíaca [classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)];
• Angina pectoris instável, doença cardíaca ativa, acidente vascular cerebral e/ou infarto cardíaco nos últimos 6 meses;
• Histórico ou distúrbios ativos da coagulação sanguínea, incluindo TVP, TEP, trombose de acesso nativo durante os últimos 6 meses.
• Trombocitose (contagem de plaquetas > 500.000/µl);
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/µl);
• Contagem de glóbulos brancos < 3.000/µl);
• Contagem de glóbulos brancos >15.000/µl)
• Sangramento recente (sangramento agudo ou crônico nos três meses anteriores à triagem);
• Suspeita ou confirmação de sangramento oculto (aumento da contagem de reticulócitos);
• Evidência clínica de infecção sistêmica concomitante ou doença inflamatória (por exemplo, pé diabético, escaras, infecção de acesso, PCR> 30 mg/l,…)
• Atualmente recebendo tratamento para epilepsia;
• Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da randomização e durante a condução do estudo (exceto cirurgia de acesso vascular);
• Terapia imunossupressora concomitante; pacientes em um curso curto de esteróides (até 7 dias), esteróides tópicos ou intranasais são permitidos no estudo;
• História de qualquer doença maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma excisado);
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• História conhecida de alergias graves relacionadas a medicamentos;
• História conhecida de alergia relacionada a medicamentos à Eritropoetina ou a um dos ingredientes do teste ou produtos de referência ou hipersensibilidade a produtos derivados de mamíferos;
• Transplante recebido até um ano antes do início do estudo;
• Participação simultânea em outro estudo clínico ou ter recebido um Medicamento Investigacional dentro de três meses antes da randomização neste estudo.
• Transtorno psiquiátrico, viciante (drogas ou álcool) ou qualquer outro que comprometa a capacidade de dar consentimento informado;
• Qualquer transfusão de glóbulos vermelhos durante os últimos 3 meses (medida no momento da verificação de elegibilidade);
• Distúrbio hematológico primário (por exemplo, síndrome mielodisplásica, mieloma, anemia falciforme, malignidade hematológica, mieloma múltiplo, anemia hemolítica);
• resistência conhecida à rHuEPO definida por uma necessidade > 450 UI/kg/semana por via IV ou 300 UI/kg/semana por via SC, equivalente a aproximadamente 20.000 UI/semana por via SC e na ausência de deficiência de ferro;
• que tenham sofrido um evento de sangramento ativo nos 30 dias anteriores ao início do estudo;
• Obesidade mórbida, definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) > 37 kg/m2 em mulheres e > 40 kg/m2 em homens.