Confronto tra efficacia e sicurezza di CinnaGen beta eritropoietina (CinnaPoietin®) rispetto a Eprex® nel trattamento dell'anemia nei pazienti con ESRD in emodialisi

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 70 anni
• Pazienti con ESRD che sono in emodialisi per ≥3 mesi.
• Livello Hb 8- 11,5 g/dl
• Pazienti in emodialisi adeguata: la dose minima adeguata di emodialisi somministrata 3 volte a settimana deve essere un spKt/V (Kt/V erogato in pool singolo; clearance dell'urea x tempo di dialisi/volume di distribuzione) di 1,2 per dialisi. Per periodi di trattamento inferiori a 5 ore, una dose minima alternativa è un tasso di riduzione dell'urea (URR) del 65%. Sono consentiti tutti i tipi di sistemi di emodialisi e di emodiafiltrazione, comprese le membrane ad alto flusso, purché non sia previsto un cambiamento del regime del paziente durante lo studio.
• Riserve di ferro sufficienti, definite come ferritina sierica ≥ 200 ng/ml e saturazione della transferrina ≥20%. (I pazienti che non soddisfano questi criteri possono ricevere una terapia di supplementazione di ferro durante il periodo di screening e stabilizzazione per correggere adeguatamente la loro carenza di riserve di ferro per soddisfare il criterio richiesto per la randomizzazione);
• Capacità di rispettare l'uso del farmaco in studio, le visite di studio e le procedure di studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, astinenza, metodi ormonali o di barriera, sterilizzazione del partner o IUD) per la durata dello studio.
• Qualificato e disposto a firmare il modulo di consenso informato con l'impegno di rispettare tutte le visite programmate e le procedure di studio giudicate dallo sperimentatore;
• In qualsiasi circostanza in cui i potenziali partecipanti non siano in grado di dare il consenso, questo può essere fornito dai genitori responsabili o dal tutore.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica pre-dialisi ≥ 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg);
• Anemia secondaria ad altre cause diverse dalla CKD (es. mieloma multiplo, anemia aplastica, leucemia;….)
• insufficienza epatica scompensata;
• Evidenza clinica di concomitante iperparatiroidismo non controllato (definito come ormone paratiroideo sierico (iPTH) > 800 pg/ml);
• Insufficienza cardiaca [New York Heart Association (NYHA) classe III e IV];
• Angina pectoris instabile, malattia cardiaca attiva, ictus e/o infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi;
• Anamnesi di disturbi attivi della coagulazione del sangue tra cui TVP, PTE, trombosi dell'accesso nativo negli ultimi 6 mesi.
• Trombocitosi (conta piastrinica > 500.000/µl);
• Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/µl);
• Conta dei globuli bianchi < 3.000/µl);
• Conta dei globuli bianchi >15.000/µl)
• Sanguinamento recente (sanguinamento acuto o cronico entro tre mesi prima dello screening);
• Sanguinamento occulto sospetto o confermato (aumento della conta dei reticolociti);
• Evidenza clinica di concomitante infezione sistemica o malattia infiammatoria (ad es. piede diabetico, decubito, infezione dell'accesso, PCR > 30 mg/l,...)
• Attualmente in trattamento per l'epilessia;
• Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo svolgimento dello studio (tranne la chirurgia dell'accesso vascolare);
• Terapia immunosoppressiva concomitante; nello studio sono ammessi pazienti sottoposti a un breve ciclo di steroidi (fino a 7 giorni), steroidi topici o intranasali;
• Anamnesi di qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato);
• Donne in gravidanza o allattamento;
• Storia nota di gravi allergie correlate ai farmaci;
• Anamnesi nota di allergia correlata a farmaci all'eritropoietina o a uno degli ingredienti del test o ai prodotti di riferimento o ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da mammiferi;
• Trapianto ricevuto entro un anno prima dell'inizio dello studio;
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o aver ricevuto un medicinale sperimentale entro tre mesi prima della randomizzazione in questo studio.
• Disturbi psichiatrici, di dipendenza (droghe o alcol) o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso informato;
• Qualsiasi trasfusione di globuli rossi negli ultimi 3 mesi (misurata al momento della verifica dell'idoneità);
• Disturbo ematologico primario (ad es. sindrome mielodisplastica, mieloma, anemia falciforme, tumore ematologico, mieloma multiplo, anemia emolitica);
• resistenza nota al rHuEPO definita da un fabbisogno > 450 UI/kg/settimana per EV o 300 UI/kg/settimana per SC, equivalente a circa 20.000 UI/settimana SC e in assenza di carenza di ferro;
• che hanno subito un evento di sanguinamento attivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio;
• Obesità patologica, definita da un indice di massa corporea (BMI) > 37 kg/m2 nelle donne e > 40 kg/m2 negli uomini.