Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) versus Eprex® bei der Behandlung von Anämie bei ESRD-Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70
• ESRD-Patienten, die für ≥ 3 Monate Hämodialyse erhalten.
• Hb-Wert 8-11,5 g/dl
• Die Patienten erhalten eine adäquate Hämodialyse: Die minimal adäquate Hämodialysedosis, die 3-mal pro Woche gegeben wird, sollte eine spKt/V (durch einen Pool verabreichtes Kt/V; Harnstoff-Clearance x Dialysezeit/Verteilungsvolumen) von 1,2 pro Dialyse betragen. Für Behandlungsdauern von weniger als 5 Stunden ist eine alternative Mindestdosis eine Harnstoffreduktionsrate (URR) von 65 %. Alle Arten von Hämodialysesystemen und Hämodiafiltration, einschließlich High-Flux-Membranen, sind erlaubt, solange nicht geplant ist, das Regime des Patienten während der Studie zu ändern.
• Ausreichende Eisenspeicher, definiert als Serumferritin ≥ 200 ng/ml und Transferrinsättigung ≥ 20 %. (Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, können während der Screening- und Stabilisierungsphase eine Eisenergänzungstherapie erhalten, um ihren Eisenspeichermangel angemessen zu korrigieren und das für die Randomisierung erforderliche Kriterium zu erfüllen);
• Fähigkeit, die Anwendung der Studienmedikation, Studienbesuche und Studienverfahren nach Beurteilung des Prüfarztes einzuhalten;
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, hormonelle oder Barrieremethoden, Partnersterilisation oder Spirale) anzuwenden.
• Qualifiziert und bereit, das Einverständniserklärungsformular mit der Verpflichtung zu unterzeichnen, alle geplanten Besuche und Studienverfahren nach Beurteilung des Prüfarztes einzuhalten;
• In allen Fällen, in denen potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, kann diese von verantwortlichen Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als diastolischer Blutdruck vor der Dialyse ≥ 100 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg);
• Anämie infolge anderer Ursachen, die sich von der CKD unterscheiden (z. multiples Myelom, aplastische Anämie, Leukämie;….)
• dekompensiertes Leberversagen;
• Klinischer Nachweis eines gleichzeitigen unkontrollierten Hyperparathyreoidismus (definiert als Parathormon im Serum (iPTH) > 800 pg/ml);
• Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV];
• Instabile Angina pectoris, aktive Herzerkrankung, Schlaganfall und/oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
• Vorgeschichte oder aktive Blutgerinnungsstörungen einschließlich TVT, PTE, Thrombose mit nativem Zugang in den letzten 6 Monaten.
• Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 500.000/µl);
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/µl);
• Leukozytenzahl < 3.000/µl);
• Leukozytenzahl >15.000/µl)
• Kürzlich aufgetretene Blutungen (akute oder chronische Blutungen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening);
• Verdacht auf oder bestätigte okkulte Blutung (erhöhte Retikulozytenzahl);
• Klinischer Nachweis einer gleichzeitigen systemischen Infektion oder entzündlichen Erkrankung (z. B. diabetischer Fuß, Dekubitus, Zugangsinfektion, CRP > 30 mg/l, …)
• Gegenwärtig in Behandlung wegen Epilepsie;
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung und während der Durchführung der Studie (außer Chirurgie mit Gefäßzugang);
• Begleitende immunsuppressive Therapie; Patienten mit einer kurzen Steroidkur (bis zu 7 Tage), topische oder intranasale Steroide sind in der Studie erlaubt;
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs);
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Bekannte Vorgeschichte schwerer arzneimittelbedingter Allergien;
• Bekannte arzneimittelbedingte Allergie gegen Erythropoetin oder einen der Bestandteile des Tests oder der Referenzprodukte oder Überempfindlichkeit gegen von Säugetieren stammende Produkte;
• Transplantat erhalten innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
• Psychiatrische, süchtige (Drogen oder Alkohol) oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu geben;
• Jede Erythrozytentransfusion während der letzten 3 Monate (gemessen zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung);
• Primäre hämatologische Störung (z. myelodysplastisches Syndrom, Myelom, Sichelzellenanämie, hämatologische Malignität, multiples Myelom, hämolytische Anämie);
• bekannte Resistenz gegen rHuEPO, definiert durch eine Anforderung von > 450 IE/kg/Woche bei IV oder 300 IE/kg/Woche bei SC, entsprechend etwa 20.000 IE/Woche SC und ohne Eisenmangel;
• die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Ereignis aktiver Blutungen erlitten haben;
• Krankhafte Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 37 kg/m2 bei Frauen und > 40 kg/m2 bei Männern.