CinnaGen Beta Erytropoietin (CinnaPoietin®) tehon ja turvallisuuden vertailu Eprexiin® anemian hoidossa ESRD-hemodialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 18-70
• ESRD-potilaat, jotka ovat hemodialyysissä ≥ 3 kuukautta.
• Hb-taso 8-11,5 g/dl
• Potilaat saavat riittävää hemodialyysihoitoa: 3 kertaa viikossa annettavan hemodialyysin minimiannoksen tulee olla spKt/V (single pool-toimitettu Kt/V; urean puhdistuma x dialyysiaika/jakaantumistilavuus) 1,2 per dialyysi. Alle 5 tunnin hoitojaksoilla vaihtoehtoinen vähimmäisannos on 65 % urean vähennysaste (URR). Kaiken tyyppiset hemodialyysijärjestelmät ja hemodiafiltraatio, mukaan lukien korkeavirtauskalvot, ovat sallittuja niin kauan kuin potilaan hoito-ohjelmaa ei ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana.
• Riittävät rautavarastot, määriteltynä seerumin ferritiininä ≥ 200 ng/ml ja transferriinin saturaatioksi ≥ 20 %. (Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voivat saada rautalisähoitoa seulonta- ja stabilointijakson aikana rautavarastojen puutteen korjaamiseksi asianmukaisesti satunnaistamisen edellyttämän kriteerin täyttämiseksi);
• Kyky noudattaa tutkijan arvioimia tutkimuslääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, hormonaalisia tai estemenetelmiä, kumppanin sterilointia tai kierukkaa) tutkimuksen ajan.
• Pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutunut noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä ja tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä;
• Kaikissa olosuhteissa, joissa mahdolliset osallistujat eivät pysty antamaan suostumusta, sen voivat antaa vastuulliset vanhemmat tai huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg);
• Toissijainen anemia, joka johtuu muista syistä, jotka poikkeavat CKD:stä (esim. multippeli myelooma, aplastinen anemia, leukemia;….)
• Dekompensoitu maksan vajaatoiminta;
• Kliinisiä todisteita samanaikaisesta hallitsemattomasta hyperparatyreoosista (määritelty seerumin lisäkilpirauhashormoniksi (iPTH) > 800 pg/ml);
• Sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV];
• Epästabiili angina pectoris, aktiivinen sydänsairaus, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiempi tai aktiivinen veren hyytymishäiriö, mukaan lukien DVT, PTE, natiivi pääsy tromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Trombosytoosi (verihiutalemäärä > 500 000/µl);
• Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/µl);
• Valkosolujen määrä < 3 000/µl);
• Valkosolujen määrä >15 000/µl)
• Äskettäinen verenvuoto (akuutti tai krooninen verenvuoto kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa);
• piilevän verenvuodon epäily tai vahvistettu (lisääntynyt retikulosyyttien määrä);
• Kliiniset todisteet samanaikaisesta systeemisestä infektiosta tai tulehduksellisesta sairaudesta (esim. diabeettinen jalka, makuuhaava, pääsytulehdus, CRP> 30 mg/l,…)
• Saat tällä hetkellä hoitoa epilepsiaan;
• Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana (paitsi verisuonikirurgia);
• Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito; potilaat, joilla on lyhyt steroidihoito (enintään 7 päivää), paikalliset tai intranasaaliset steroidit ovat sallittuja tutkimuksessa;
• Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi leikattu ei-melanooma-ihosyöpä);
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Tunnettu vakavia huumeisiin liittyviä allergioita;
• Tunnettu lääkeaineallergia erytropoietiinille tai jollekin testin ainesosista tai vertailuvalmisteista tai yliherkkyys nisäkäsperäisille tuotteille;
• Elinsiirto saatu vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkevalmisteen saaminen kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
• Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava (huumeet tai alkoholi) tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus;
• Kaikki punasolujen siirrot viimeisen 3 kuukauden aikana (mitattu kelpoisuuden varmistushetkellä);
• Primaarinen hematologinen häiriö (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, myelooma, sirppisoluanemia, hematologinen pahanlaatuisuus, multippelin myelooman hemolyyttinen anemia);
• tunnettu vastustuskyky rHuEPO:lle, joka määritellään vaatimuksella > 450 IU/kg/viikko suonensisäisesti tai 300 IU/kg/viikko SC:llä, mikä vastaa noin 20 000 IU/viikko SC ja ilman raudanpuutetta;
• joilla on ollut aktiivinen verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua;
• Sairaasta liikalihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) > 37 kg/m2 naisilla ja > 40 kg/m2 miehillä.