Jämför effektivitet och säkerhet av CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) kontra Eprex® vid behandling av anemi hos ESRD-hemodialyspatienter

Inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 70 år
• ESRD-patienter som är på hemodialys i ≥3 månader.
• Hb nivå 8- 11,5 g/dl
• Patienterna genomgår adekvat hemodialys: den minimalt adekvata dosen av hemodialys som ges 3 gånger per vecka bör vara en spKt/V (enkelpool levererad Kt/V; clearance av urea x dialystid/distributionsvolym) på 1,2 per dialys. För behandlingsperioder på mindre än 5 timmar är en alternativ minimidos en urea-reduktionshastighet (URR) på 65 %. Alla typer av hemodialyssystem och hemodiafiltrering, inklusive högflödesmembran är tillåtna så länge det inte finns någon plan för att ändra patientens regim under studien.
• Tillräckliga järndepåer, definierat som serumferritin ≥ 200 ng/ml och transferrinmättnad ≥ 20 %. (Patienter som inte uppfyller dessa kriterier kan få järntillskottsbehandling under screening- och stabiliseringsperioden för att på lämpligt sätt korrigera sin järnförrådsbrist för att uppfylla kriteriet som krävs för randomisering);
• Förmåga att följa studieläkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av utredaren;
• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. abstinens, hormon- eller barriärmetoder, partnersterilisering eller spiral) under hela studien.
• Kvalificerad och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke med åtagandet att följa alla schemalagda besök och studieprocedurer som bedöms av utredaren;
• Under alla omständigheter där potentiella deltagare inte kan ge samtycke, kan det ges av ansvariga föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad hypertoni (definierad som diastoliskt blodtryck före dialys ≥ 100 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg);
• Anemi sekundär till andra orsaker som skiljer sig från CKD (t.ex. multipelt myelom, aplastisk anemi, leukemi;...)
• Dekompenserad leversvikt;
• Kliniska bevis för samtidig okontrollerad hyperparatyreoidism (definierad som serum paratyreoideahormon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III och IV];
• Instabil angina pectoris, aktiv hjärtsjukdom, stroke och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
• Historik med eller aktiva blodkoagulationsstörningar inklusive DVT, PTE, trombos med naturlig tillgång under de senaste 6 månaderna.
• Trombocytos (trombocytantal > 500 000/µl);
• Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/µl);
• Antal vita blodkroppar < 3 000/µl);
• Antal vita blodkroppar >15 000/µl)
• Nya blödningar (akut eller kronisk blödning inom tre månader före screening);
• Misstanke om eller bekräftad ockult blödning (ökat retikulocytantal);
• Kliniska bevis på samtidig systemisk infektion eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. diabetisk fot, liggsår, accessinfektion, CRP > 30 mg/l,...)
• Får för närvarande behandling för epilepsi;
• Större operation inom 3 månader före randomisering och under genomförandet av prövningen (förutom vaskulär åtkomstkirurgi);
• Samtidig immunsuppressiv terapi; patienter på en kort kurs av steroider (upp till 7 dagar), topikala eller intranasala steroider är tillåtna i studien;
• Historik av någon malign sjukdom under de senaste 5 åren (förutom utskuren icke-melanom hudcancer);
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Känd historia av allvarliga läkemedelsrelaterade allergier;
• Känd historia av läkemedelsrelaterad allergi mot erytropoietin eller någon av ingredienserna i testet eller referensprodukterna eller överkänslighet mot produkter från däggdjur;
• Transplantation mottagen inom ett år före studiens början;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller att ha fått ett undersökningsläkemedel inom tre månader före randomisering i denna studie.
• Psykiatrisk, beroendeframkallande (droger eller alkohol) eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge ett informerat samtycke;
• Transfusion av röda blodkroppar under de senaste 3 månaderna (mätt vid tidpunkten för behörighetsverifiering);
• Primär hematologisk störning (t.ex. myelodysplastiskt syndrom, myelom, sicklecellanemi, hematologisk malignitet, multipel myelom hemolytisk anemi);
• känd resistens mot rHuEPO definierat av ett krav > 450 IE/kg/vecka vid IV eller 300 IU/kg/vecka vid SC, motsvarande cirka 20 000 IE/vecka SC och i frånvaro av järnbrist;
• som har drabbats av en händelse av aktiv blödning under de 30 dagarna före studiens början;
• Sjuklig fetma, definierad av ett Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2 hos kvinnor och > 40 kg/m2 hos män.