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Eine Dosiseskalations- und Bestätigungsstudie von PT-112 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren in Kombination mit Avelumab (PAVE-1)

15. November 2023 aktualisiert von: Promontory Therapeutics Inc.

Eine Dosiseskalations- und Bestätigungsstudie der Phase 1b/2a von PT-112 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren in Kombination mit Avelumab

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit PT-112 in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Avelumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Studie soll in zwei Teilen durchgeführt werden: der Dosiseskalationsphase von PT-112 innerhalb der Kombination und der Dosisbestätigungsphase bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die am RP2D behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit PT-112 in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Avelumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie soll in zwei Teilen durchgeführt werden: der Dosiseskalationsphase und der Dosisbestätigungsphase.

Die Registrierung für die Dosiseskalation und Dosisbestätigung ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Plattenepithel- oder nicht-plattenepitheliales NSCLC (NSCLC). Die Patienten dürfen nicht mehr als vier vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich einer PD-1/PD-L1-haltigen Therapie und einer platinhaltigen Therapie. Die Patienten dürfen nicht mehr als ein taxanhaltiges Regime und nicht mehr als ein Prüfpräparat erhalten haben;
  2. Muss studienbezogene Tumorproben bereitstellen;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate;
  5. Angemessene Knochenmark- (BM), Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Krebsbehandlung mit zytoreduktiver Therapie, Strahlentherapie, Zytokintherapie, zytotoxischen Mitteln, zielgerichteter niedermolekularer Therapie oder anderen niedermolekularen Prüfmedikamenten gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (außer 5 Wochen nach der letzten Dosis der Nitrosoharnstoffverbindung) ODER Behandlung mit monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  2. Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide erfordern.
  3. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
  4. Eine Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen;
  5. Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten bei Studieneintritt;
  6. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die sich durch die Einnahme eines immunstimulierenden Mittels verschlechtern könnte;
  7. Akute oder chronische Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern;
  8. Bekannte Vorgeschichte von autoimmuner Kolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Pneumonitis, Lungenfibrose;
  9. Bekannte Intoleranz gegenüber einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie, definiert durch das Auftreten eines UE, das zum Absetzen des Arzneimittels führt;
  10. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT-112 in Kombination mit Avelumab

PT-112, verabreicht durch intravenöse Infusion Avelumab, verabreicht durch intravenöse Infusion

Patienten mit allen aufgeführten Erkrankungen kommen während der Dosiseskalationsphase der Studie für eine Behandlung infrage. Patienten mit NSCLC sind für die Dosisbestätigungsphase der Studie geeignet.
Arzneimittel: PT-112

Die RP2D von PT-112 bei Anwendung in Kombination mit Avelumab wurde während der Dosiseskalation bestimmt und wird in der NSCLC-Dosisbestätigungskohorte bestätigt.

Für die NSCLC-Bestätigungskohorte wird PT-112 an den Tagen 1, 8 und 15 in einer Dosis von 360 mg/m2 verabreicht.

Biologisch: Avelumab
Avelumab wird an den Tagen 1 und 15 in einer festen Dosis von 800 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NSCLC-Kohorte: Bewertung der besten Gesamtansprechrate (ORR) nach Tumortyp gemäß Immune-Response Criteria (iRECIST) bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NSCLC-Kohorte: Bestätigen Sie die RP2D-Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem NSCLC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung des Sicherheitsprofils von PT-112 in Kombination mit Avelumab
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung der Krankheitskontrollrate (CR, PR und SD mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten) insgesamt und nach Tumortyp basierend auf iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung der Krankheitskontrollrate (CR, PR und SD mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten) insgesamt und nach Tumortyp basierend auf iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung der medianen Dauer des Ansprechens bei ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung des medianen PFS
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
NSCLC-Kohorte: Bewertung der PFS-Rate 6 Monate nach Beginn des Studienmedikaments, basierend auf Tumorbewertungen alle 8 Wochen basierend auf iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Pfizer
EMD Serono

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-112-103-PAVE-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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