Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappning och bekräftelsestudie av PT-112 i avancerade solida tumörer i kombination med Avelumab (PAVE-1)

15 november 2023 uppdaterad av: Promontory Therapeutics Inc.

En fas 1b/2a dosupptrappning och bekräftelsestudie av PT-112 i avancerade solida tumörer i kombination med Avelumab

Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, icke-randomiserad, dosökningsstudie av PT-112 i kombination med anti-PD-L1-antikroppen, avelumab, i utvalda avancerade solida tumörer.

Studien ska genomföras i två delar: Doseskaleringsfasen av PT-112 inom kombinationen och Dosbekräftelsefasen hos patienter med icke-småcellig lungcancer som kommer att behandlas vid RP2D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, icke-randomiserad, dosökningsstudie av PT-112 i kombination med anti-PD-L1-antikroppen, avelumab, i utvalda avancerade solida tumörer. Studien ska genomföras i två delar: Doseskaleringsfasen och Dosbekräftelsefasen.

Anmälan för dosökning och dosbekräftelse är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad, skivepitel- eller icke-skivepitelcancer (NSCLC). Patienter får inte ha fått mer än fyra tidigare behandlingslinjer, inklusive en PD-1/PD-L1-innehållande behandling och en platina-innehållande regim. Patienter får inte ha fått mer än en kur som innehåller taxan och inte mer än ett prövningsmedel;
  2. Måste tillhandahålla studierelaterade tumörprover;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Beräknad förväntad livslängd > 3 månader;
  5. Tillräcklig benmärg (BM), njur-, lever- och metabolisk funktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Samtidig cancerbehandling med cytoreduktiv terapi, strålbehandling, cytokinterapi, cytotoxiska medel, målinriktad behandling med små molekyler eller andra läkemedel mot cancer med små molekyler inom 2 veckor före start av studiebehandlingen (förutom 5 veckor från sista dosen av nitrosoureaförening) ELLER behandling med monoklonala antikroppar inom 4 veckor före start av studiebehandling;
  2. Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver steroider.
  3. Diagnos av annan malignitet inom 2 år före inskrivningen;
  4. Vaccination inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner;
  5. Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin vid studiestart;
  6. Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom som kan försämras vid mottagande av ett immunstimulerande medel;
  7. Akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk terapi;
  8. Känd historia av autoimmun kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, pneumonit, lungfibros;
  9. Känd intolerans mot behandling med checkpoint-hämmare, definierad av förekomsten av biverkningar som leder till utsättande av läkemedel;
  10. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT-112 i kombination med avelumab

PT-112, administrerat som intravenös infusion avelumab, administrerat som intravenös infusion

Patienter med alla angivna tillstånd är berättigade till behandling under dosökningsfasen av studien. Patienter med NSCLC är berättigade till dosbekräftelsefasen i studien.
Läkemedel: PT-112

RP2D för PT-112 när den används i kombination med avelumab har fastställts under dosökning och håller på att bekräftas i NSCLC-dosbekräftelseskohorten.

För NSCLC-bekräftelsekohorten kommer PT-112 att administreras i en dos på 360 mg/m2 dag 1, 8 och 15.

Biologisk: avelumab
Avelumab kommer att administreras i en fast dos på 800 mg dag 1 och 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NSCLC-kohort: Utvärdera bästa totala svarsfrekvens (ORR) efter tumörtyp enligt immunsvarskriterier (iRECIST) vid metastaserad eller lokalt avancerad, skivepitelvävnad eller icke-skivamös NSCLC.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NSCLC-kohort: Bekräfta RP2D-patienter med metastaserande eller lokalt avancerad, skivepitelvävnad eller icke-skivamös NSCLC
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Bedöm säkerhetsprofilen för PT-112 i kombination med avelumab
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Utvärdera sjukdomskontrollfrekvens (CR, PR och SD som varar ≥6 månader) totalt och per tumörtyp baserat på iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Utvärdera sjukdomskontrollfrekvens (CR, PR och SD som varar ≥3 månader) totalt och per tumörtyp baserat på iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Utvärdera mediansvarets varaktighet bland svarande patienter
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Utvärdera median-PFS
Tidsram: 24 månader
24 månader
NSCLC-kohort: Utvärdera PFS-frekvensen 6 månader från start av studieläkemedlet, baserat på tumörbedömningar var 8:e vecka baserat på iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Pfizer
EMD Serono

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-112-103-PAVE-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Kliniska prövningar på PT-112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera