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Une étude d'escalade de dose et de confirmation du PT-112 dans les tumeurs solides avancées en association avec l'avelumab (PAVE-1)

15 novembre 2023 mis à jour par: Promontory Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1b/2a d'escalade de dose et de confirmation du PT-112 dans les tumeurs solides avancées en association avec l'avelumab

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, à dose croissante de PT-112 en association avec l'anticorps anti-PD-L1, l'avélumab, dans des tumeurs solides avancées sélectionnées.

L'étude doit être menée en deux parties : la phase d'augmentation de la dose de PT-112 dans le cadre de l'association et la phase de confirmation de la dose chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui seront traités au RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, non randomisée, à dose croissante de PT-112 en association avec l'anticorps anti-PD-L1, l'avélumab, dans des tumeurs solides avancées sélectionnées. L'étude doit être menée en deux parties : la phase d'augmentation de la dose et la phase de confirmation de la dose.

L'inscription pour l'augmentation de la dose et la confirmation de la dose est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Lausanne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. NSCLC épidermoïde ou non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou localement avancé. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de quatre lignes de traitement antérieures, y compris un traitement contenant PD-1 / PD-L1 et un régime contenant du platine. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus d'un régime contenant des taxanes et pas plus d'un agent expérimental ;
  2. Doit fournir des échantillons de tumeurs liés à l'étude ;
  3. ECOG(PS) 0-1 ;
  4. Espérance de vie estimée > 3 mois ;
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse (BM), rénale, hépatique et métabolique.

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement anticancéreux concomitant avec thérapie cytoréductrice, radiothérapie, thérapie par cytokines, agents cytotoxiques, thérapie ciblée à petites molécules ou tout médicament anticancéreux expérimental à petites molécules dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude (sauf 5 semaines à compter de la dernière dose de composé de nitrosourée) OU traitement avec anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  2. Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) nécessitant des stéroïdes.
  3. Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription ;
  4. La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés ;
  5. Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs à l'entrée dans l'étude ;
  6. Maladie auto-immune active ou antérieure qui pourrait s'aggraver avec la réception d'un agent immunostimulant ;
  7. Infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement systémique ;
  8. Antécédents connus de colite auto-immune, de maladie intestinale inflammatoire, de pneumonite, de fibrose pulmonaire ;
  9. Intolérance connue au traitement par inhibiteur de point de contrôle, définie par la survenue d'un EI entraînant l'arrêt du médicament ;
  10. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT-112 en association avec l'avélumab

PT-112, administré par perfusion intraveineuse avelumab, administré par perfusion intraveineuse

Les patients atteints de toutes les conditions énumérées sont éligibles pour un traitement pendant la phase d'escalade de dose de l'étude. Les patients atteints de NSCLC sont éligibles pour la phase de confirmation de dose de l'étude.
Médicament: PT-112

La RP2D du PT-112, lorsqu'il est utilisé en association avec l'avélumab, a été déterminée lors de l'augmentation de la dose et est en cours de confirmation dans la cohorte de confirmation de la dose du NSCLC.

Pour la cohorte de confirmation NSCLC, le PT-112 sera administré à une dose de 360 ​​mg/m2 les jours 1, 8 et 15.

Biologique: avélumab
Avelumab sera administré à une dose fixe de 800 mg les jours 1 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte NSCLC : évaluez le meilleur taux de réponse globale (ORR) par type de tumeur selon les critères de réponse immunitaire (iRECIST) dans le CPNPC métastatique ou localement avancé, épidermoïde ou non épidermoïde.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohorte NSCLC : confirmer les patients atteints de RP2D avec un NSCLC métastatique ou localement avancé, squameux ou non squameux
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : évaluer le profil d'innocuité du PT-112 en association avec l'avelumab
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : évaluer le taux de contrôle de la maladie (RC, PR et SD d'une durée ≥ 6 mois) dans l'ensemble et par type de tumeur en fonction de l'iRECIST
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : Évaluer le taux de contrôle de la maladie (RC, PR et SD d'une durée ≥ 3 mois) dans l'ensemble et par type de tumeur en fonction de l'iRECIST
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : évaluer la durée médiane de la réponse chez les patients répondeurs
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : évaluer la SSP médiane
Délai: 24mois
24mois
Cohorte NSCLC : évaluer le taux de SSP à 6 mois à compter du début du médicament à l'étude, sur la base d'évaluations de la tumeur toutes les 8 semaines sur la base de l'iRECIST
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promontory Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Pfizer
EMD Serono

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-112-103-PAVE-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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